Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefeninterventie bij levertransplantatiepatiënten

2 september 2022 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over de effecten van lichaamsbeweging op de functionele status en uitkomsten bij patiënten met terminale leverziekte die op de wachtlijst voor levertransplantatie staan ​​en die een levertransplantatie hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de effecten van een thuisgebaseerde oefeninterventie op de resultaten bij levertransplantatiekandidaten en -ontvangers te evalueren. Deze thuisinterventie bestaat uit een oefensessie van 30 minuten die beschikbaar is op digitale videoschijf of op internet. Deze interventie is oorspronkelijk ontwikkeld om de functionele status van thuiswonende ouderen te verbeteren en is daarom ontworpen om de veiligheid voor zelfs de meest kwetsbare personen te maximaliseren. Proefpersonen die deelnemen aan deze studie zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee armen: (a) de oefeninterventiearm waarin de proefpersonen wordt gevraagd deze oefensessie drie tot vier keer per week uit te voeren of (b) de standaardzorgarm in die de patiënt bij elk bezoek aan de kliniek zal aanmoedigen door de transplantatiearts. Proefpersonen in de inspanningsinterventie-arm ondergaan deze interventie gedurende 6 maanden. Alle vakken worden gedurende maximaal twee jaar vanaf het moment van inschrijving gevolgd om de resultaten vast te stellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27708
        • Duke University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene (>=18 jaar)
  • Vermeld voor levertransplantatie of post-levertransplantatie
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor gewichtdragende oefeningen
  • Niet-Engels sprekend
  • Vereist een hulpmiddel voor ambulatie
  • Actieve hepatische encefalopathie ten tijde van de basislijnbeoordeling voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefenprogramma
De oefeninterventie bestaat uit een oefensessie van 30 minuten onder leiding van een instructeur via een dvd of een video die beschikbaar is op internet.
Gedragsmatig: Oefenprogramma
Ze zullen oefeningen met lage intensiteit en lage weerstand uitvoeren, gefaciliteerd door een dvd-video in hun huis. Dit oefenprogramma duurt telkens 30 minuten. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om 3-4 keer per week aan dit oefenprogramma deel te nemen, maar niet vaker dan 4 keer per week. Pre-transplantatiepatiënten zullen worden gevraagd om de oefeningen te doen vanaf inschrijving tot transplantatie. Post-transplantatiepatiënten zullen worden gevraagd om de oefeningen gedurende 6 maanden te doen.
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Zorgstandaard die bestaat uit aanmoediging tot lichaamsbeweging door de transplantatiearts van de proefpersoon.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lever kwetsbaarheid index
Tijdsspanne: 12 en 24 weken na inschrijving
Leverfrailty-index zoals gemeten door score in functionele beoordelingen van grijpkracht (kg), evenwicht (seconden) en stoelstanden (seconden).
12 en 24 weken na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte na 24 weken
Tijdsspanne: 1 jaar
Sterftestatus na 24 weken
1 jaar
Ziekenhuisdagen na 24 weken
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal dagen in het ziekenhuis vanaf baseline tot 24 weken
1 jaar
Kwaliteit van leven door CLDQ
Tijdsspanne: 12 en 24 weken na inschrijving
Kwaliteit van leven beoordeeld door de CLDQ 12 en 24 weken na inschrijving
12 en 24 weken na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

Johns Hopkins University
Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-14783

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren