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Intervención de ejercicio en pacientes con trasplante de hígado

2 de septiembre de 2022 actualizado por: University of California, San Francisco
El propósito de este estudio es obtener más información sobre los efectos del ejercicio en el estado funcional y los resultados en pacientes con enfermedad hepática en etapa terminal en la lista de espera de trasplante de hígado y que se han sometido a un trasplante de hígado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de una intervención de ejercicio en el hogar sobre los resultados en candidatos y receptores de trasplante de hígado. Esta intervención en el hogar consiste en una sesión de ejercicio de 30 minutos disponible en un disco de video digital o en Internet. Esta intervención se desarrolló originalmente para mejorar el estado funcional de los adultos mayores que viven en la comunidad y, por lo tanto, se diseñó para maximizar la seguridad incluso para las personas más frágiles. Los sujetos inscritos en este estudio serán asignados al azar a uno de dos brazos: (a) el brazo de intervención de ejercicios en el que se pedirá a los sujetos que realicen esta sesión de ejercicio tres o cuatro veces por semana o (b) el brazo de atención estándar en que el médico de trasplante recomendará al paciente que haga ejercicio en cada visita a la clínica. Los sujetos en el brazo de intervención de ejercicios se someterán a esta intervención durante 6 meses. Todos los sujetos serán seguidos por hasta dos años desde el momento de la inscripción para determinar los resultados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

83

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
        • Duke University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto (>=18 años de edad)
  • Listado para trasplante de hígado o post-trasplante de hígado
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para el ejercicio con pesas
  • No hablan inglés
  • Requiere un dispositivo de asistencia para la deambulación.
  • Encefalopatía hepática activa en el momento de la evaluación inicial para la inscripción en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de ejercicio
La intervención de ejercicio consiste en una sesión de ejercicio de 30 minutos dirigida por un instructor a través de un DVD o un video disponible en Internet.
Conductual: Programa de ejercicio
Realizarán ejercicios de baja intensidad y baja resistencia facilitados por un video DVD en su hogar. Este programa de ejercicios tiene una duración de 30 minutos a la vez. Se indicará a los pacientes que participen en este programa de ejercicios de 3 a 4 veces por semana, pero no más de 4 veces por semana. A los pacientes antes del trasplante se les pedirá que hagan los ejercicios desde la inscripción hasta el trasplante. A los pacientes postrasplante se les pedirá que hagan los ejercicios durante 6 meses.
Sin intervención: Estándar de cuidado
Estándar de atención que consiste en alentar a hacer ejercicio por parte del médico de trasplante del sujeto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de fragilidad del hígado
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas después de la inscripción
Índice de fragilidad hepática medido por la puntuación en las evaluaciones funcionales de la fuerza de agarre (kg), el equilibrio (segundos) y el soporte de la silla (segundos).
12 y 24 semanas después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 1 año
Estado de mortalidad a las 24 semanas
1 año
Días de hospitalización a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 1 año
Número de días en el hospital desde el inicio hasta las 24 semanas
1 año
Calidad de Vida por CLDQ
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas después de la inscripción
Calidad de vida evaluada por el CLDQ a las 12 y 24 semanas después de la inscripción
12 y 24 semanas después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

Johns Hopkins University
Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-14783

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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