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Intervenção com Exercícios em Pacientes com Transplante Hepático

2 de setembro de 2022 atualizado por: University of California, San Francisco
O objetivo deste estudo é aprender mais sobre os efeitos do exercício no estado funcional e nos resultados de pacientes com doença hepática em estágio terminal na lista de espera para transplante de fígado e que foram submetidos a transplante de fígado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos de uma intervenção de exercícios domiciliares sobre os resultados em candidatos e receptores de transplante de fígado. Esta intervenção domiciliar consiste em uma sessão de exercícios de 30 minutos disponível em disco de vídeo digital ou na internet. Esta intervenção foi originalmente desenvolvida para melhorar o estado funcional em idosos residentes na comunidade e, portanto, foi projetada para maximizar a segurança até mesmo para os indivíduos mais frágeis. Os indivíduos inscritos neste estudo serão randomizados para um dos dois braços: (a) o braço de intervenção de exercício no qual os sujeitos serão solicitados a realizar esta sessão de exercícios três a quatro vezes por semana ou (b) o braço de tratamento padrão em qual o paciente será encorajado a se exercitar por seu médico de transplante em cada visita clínica. Os indivíduos no braço de intervenção com exercícios serão submetidos a esta intervenção por 6 meses. Todos os indivíduos serão acompanhados por até dois anos a partir do momento da inscrição para verificar os resultados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

83

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
        • Duke University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto (>=18 anos de idade)
  • Listado para transplante de fígado ou pós-transplante de fígado
  • falando inglês

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para exercícios de sustentação de peso
  • não fala inglês
  • Requer um dispositivo auxiliar para deambulação
  • Encefalopatia hepática ativa no momento da avaliação inicial para inclusão no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de exercícios
A intervenção de exercícios consiste em uma sessão de exercícios de 30 minutos conduzida por um instrutor por meio de um DVD ou vídeo disponível na internet.
Comportamental: Programa de exercícios
Eles realizarão exercícios de baixa intensidade e baixa resistência facilitados por um vídeo em DVD em sua casa. Este programa de exercícios dura 30 minutos de cada vez. Os pacientes serão instruídos a se envolver neste programa de exercícios 3-4 vezes por semana, mas não mais do que 4 vezes por semana. Os pacientes pré-transplante serão solicitados a fazer os exercícios desde a inscrição até o transplante. Os pacientes pós-transplante serão solicitados a fazer os exercícios por 6 meses.
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Padrão de cuidado que consiste no incentivo ao exercício pelo clínico de transplante do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Fragilidade do Fígado
Prazo: 12 e 24 semanas após a inscrição
Índice de fragilidade hepática medido pela pontuação em avaliações funcionais de força de preensão (kg), equilíbrio (segundos) e levantar da cadeira (segundos).
12 e 24 semanas após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade em 24 semanas
Prazo: 1 ano
Estado de mortalidade em 24 semanas
1 ano
Dias de hospitalização com 24 semanas
Prazo: 1 ano
Número de dias no hospital desde o início até 24 semanas
1 ano
Qualidade de Vida por CLDQ
Prazo: 12 e 24 semanas após a inscrição
Qualidade de vida avaliada pelo CLDQ em 12 e 24 semanas após a inscrição
12 e 24 semanas após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

Johns Hopkins University
Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14-14783

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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