Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träningsintervention hos levertransplantationspatienter

2 september 2022 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Syftet med denna studie är att lära sig mer om effekterna av träning på funktionsstatus och resultat på patienter med leversjukdom i slutstadiet på levertransplantationsväntlistan och som har genomgått levertransplantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att utvärdera effekterna av en hemmabaserad träningsintervention på resultat hos levertransplantationskandidater och -mottagare. Denna hembaserade intervention består av ett 30-minuters träningspass tillgängligt på digital videoskiva eller på internet. Denna intervention utvecklades ursprungligen för att förbättra funktionsstatus hos äldre vuxna som bor i samhället och har därför utformats för att maximera säkerheten för även de mest svaga individerna. Försökspersoner som är inskrivna i denna studie kommer att randomiseras till en av två armar: (a) träningsinterventionsarmen där försökspersonerna kommer att tillfrågas utföra detta träningspass tre till fyra gånger per vecka eller (b) standard-of-care-armen i som patienten kommer att uppmuntras att träna av sin transplantationsläkare vid varje klinikbesök. Försökspersoner i träningsinterventionsarmen kommer att genomgå denna intervention i 6 månader. Alla ämnen kommer att följas i upp till två år från tidpunkten för inskrivningen för att fastställa resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

83

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27708
        • Duke University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen (>=18 år)
  • Listad för levertransplantation eller postlevertransplantation
  • engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för viktbärande träning
  • Icke engelsktalande
  • Kräver ett hjälpmedel för ambulering
  • Aktiv leverencefalopati vid tidpunkten för baslinjebedömning för inskrivning i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träningsprogram
Träningsinterventionen består av ett 30 minuters träningspass som leds av en instruktör genom en DVD eller en video tillgänglig på internet.
Beteende: Träningsprogram
De kommer att utföra lågintensiva, låga motståndsövningar som underlättas av en DVD-video i deras hem. Detta träningsprogram varar i 30 minuter åt gången. Patienterna kommer att instrueras att delta i detta träningsprogram 3-4 gånger i veckan men inte oftare än 4 gånger i veckan. Pre-transplantationspatienter kommer att bli ombedda att göra övningarna från inskrivning till transplantation. Patienter efter transplantation kommer att uppmanas att göra övningarna i 6 månader.
Inget ingripande: Vårdstandard
Vårdstandard som består av uppmuntran till träning av försökspersonens transplantationsläkare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leverbräcklighetsindex
Tidsram: 12 och 24 veckor efter inskrivning
Leverbräcklighetsindex mätt med poäng i funktionella bedömningar av greppstyrka (kg), balans (sekunder) och stolställningar (sekunder).
12 och 24 veckor efter inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet vid 24 veckor
Tidsram: 1 år
Dödlighetsstatus vid 24 veckor
1 år
Inlagda dagar vid 24 veckor
Tidsram: 1 år
Antal dagar på sjukhuset från baslinjen till 24 veckor
1 år
Livskvalitet av CLDQ
Tidsram: 12 och 24 veckor efter inskrivning
Livskvalitet bedömd av CLDQ vid 12 och 24 veckor efter inskrivning
12 och 24 veckor efter inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

Johns Hopkins University
Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

20 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-14783

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera