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Übungsintervention bei Lebertransplantationspatienten

2. September 2022 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Der Zweck dieser Studie besteht darin, mehr über die Auswirkungen von Bewegung auf den Funktionsstatus und die Ergebnisse bei Patienten mit Lebererkrankungen im Endstadium zu erfahren, die auf der Warteliste für Lebertransplantationen stehen und sich einer Lebertransplantation unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer häuslichen Übungsintervention auf die Ergebnisse bei Lebertransplantationskandidaten und -empfängern zu bewerten. Diese häusliche Intervention besteht aus einer 30-minütigen Übungseinheit, die auf einer digitalen Video-Disc oder im Internet verfügbar ist. Diese Intervention wurde ursprünglich entwickelt, um den Funktionsstatus bei älteren Erwachsenen in Wohngemeinschaften zu verbessern und ist daher darauf ausgelegt, die Sicherheit selbst für die gebrechlichsten Personen zu maximieren. Die an dieser Studie teilnehmenden Probanden werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt: (a) dem Übungsinterventionsarm, in dem die Probanden gebeten werden, diese Übungseinheit drei- bis viermal pro Woche durchzuführen, oder (b) dem Standardbehandlungsarm Der Transplantationsarzt wird den Patienten bei jedem Klinikbesuch dazu ermutigen, diese Übungen durchzuführen. Probanden im Übungsinterventionsarm werden dieser Intervention 6 Monate lang unterzogen. Alle Probanden werden ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis zu zwei Jahre lang beobachtet, um die Ergebnisse festzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
        • Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (>=18 Jahre)
  • Gelistet für Lebertransplantation oder Post-Lebertransplantation
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Belastungsübungen
  • Nicht Englisch sprechend
  • Erfordert ein Hilfsmittel zum Gehen
  • Aktive hepatische Enzephalopathie zum Zeitpunkt der Basisbewertung für die Aufnahme in die Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungsprogramm
Die Übungsintervention besteht aus einer 30-minütigen Übungseinheit, die von einem Trainer über eine im Internet verfügbare DVD oder ein Video geleitet wird.
Verhalten: Übungsprogramm
Sie werden bei sich zu Hause Übungen mit geringer Intensität und geringem Widerstand durchführen, die durch ein DVD-Video unterstützt werden. Dieses Übungsprogramm dauert jeweils 30 Minuten. Die Patienten werden angewiesen, dieses Trainingsprogramm 3-4 Mal pro Woche, jedoch nicht öfter als 4 Mal pro Woche, durchzuführen. Patienten vor der Transplantation werden gebeten, die Übungen von der Aufnahme bis zur Transplantation durchzuführen. Patienten nach der Transplantation werden gebeten, die Übungen 6 Monate lang durchzuführen.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Standard der Pflege, der aus der Ermutigung des Transplantationsarztes des Patienten zur körperlichen Betätigung besteht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebergebrechlichkeitsindex
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen nach der Einschreibung
Lebergebrechlichkeitsindex, gemessen anhand der Punktzahl bei funktionellen Beurteilungen der Griffkraft (kg), des Gleichgewichts (Sekunden) und des Stuhlstehens (Sekunden).
12 und 24 Wochen nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität nach 24 Wochen
Zeitfenster: 1 Jahr
Sterblichkeitsstatus nach 24 Wochen
1 Jahr
Krankenhausaufenthaltstage nach 24 Wochen
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Tage im Krankenhaus vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
1 Jahr
Lebensqualität von CLDQ
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen nach der Einschreibung
Vom CLDQ bewertete Lebensqualität 12 und 24 Wochen nach der Einschreibung
12 und 24 Wochen nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-14783

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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