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Esercizio di intervento nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato

2 settembre 2022 aggiornato da: University of California, San Francisco
Lo scopo di questo studio è quello di saperne di più sugli effetti dell'esercizio sullo stato funzionale e sui risultati sui pazienti con malattia epatica allo stadio terminale in lista d'attesa per il trapianto di fegato e che sono stati sottoposti a trapianto di fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare gli effetti di un intervento di esercizio a casa sui risultati nei candidati al trapianto di fegato e nei riceventi. Questo intervento domiciliare consiste in una sessione di esercizi di 30 minuti disponibile su disco video digitale o su Internet. Questo intervento è stato originariamente sviluppato per migliorare lo stato funzionale negli anziani residenti in comunità e, pertanto, è stato progettato per massimizzare la sicurezza anche per gli individui più fragili. I soggetti arruolati in questo studio saranno randomizzati in uno dei due bracci: (a) il braccio di intervento dell'esercizio in cui ai soggetti verrà chiesto di eseguire questa sessione di esercizi tre o quattro volte alla settimana o (b) il braccio standard di cura in che il paziente sarà incoraggiato a esercitare dal proprio medico del trapianto ad ogni visita clinica. I soggetti nel braccio di intervento dell'esercizio subiranno questo intervento per 6 mesi. Tutti i soggetti saranno seguiti per un massimo di due anni dal momento dell'arruolamento per accertare i risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
        • Duke University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (>=18 anni)
  • Indicato per trapianto di fegato o post-trapianto di fegato
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'esercizio sotto carico
  • Non di lingua inglese
  • Richiede un dispositivo di assistenza per la deambulazione
  • Encefalopatia epatica attiva al momento della valutazione basale per l'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di esercizi
L'intervento di esercizio consiste in una sessione di esercizi di 30 minuti condotta da un istruttore attraverso un DVD o un video disponibile su Internet.
Comportamentale: Programma di esercizi
Eseguiranno esercizi a bassa intensità e bassa resistenza facilitati da un video DVD a casa loro. Questo programma di esercizi dura 30 minuti alla volta. I pazienti verranno istruiti a impegnarsi in questo programma di esercizi 3-4 volte a settimana ma non più spesso di 4 volte a settimana. Ai pazienti pre-trapianto verrà chiesto di eseguire gli esercizi dall'arruolamento al trapianto. Ai pazienti post-trapianto verrà chiesto di fare gli esercizi per 6 mesi.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Standard di cura che consiste nell'incoraggiamento all'esercizio da parte del medico del trapianto del soggetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di fragilità epatica
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane dopo l'iscrizione
Indice di fragilità epatica misurato dal punteggio nelle valutazioni funzionali della forza di presa (kg), dell'equilibrio (secondi) e dei supporti della sedia (secondi).
12 e 24 settimane dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 24 settimane
Lasso di tempo: 1 anno
Stato di mortalità a 24 settimane
1 anno
Giorni di ricovero a 24 settimane
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di giorni in ospedale dal basale a 24 settimane
1 anno
Qualità della vita da CLDQ
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane dopo l'iscrizione
Qualità della vita valutata dal CLDQ a 12 e 24 settimane dopo l'arruolamento
12 e 24 settimane dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Johns Hopkins University
Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-14783

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia epatica allo stadio terminale

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