Ocena możliwości przenoszenia umiejętności z robotów na laparoskopowe platformy symulacyjne
26 lipca 2017 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Ocena możliwości przenoszenia umiejętności z robotów na laparoskopowe platformy symulacyjne u nieumiejętnych uczestników chirurgicznych
Jest to randomizowana, kontrolowana próba, w ramach której 40 studentów medycyny z niedoświadczonymi umiejętnościami chirurgicznymi zostanie losowo przydzielonych do ćwiczeń na symulatorze robota lub symulatorze laparoskopowym po uprzednim przeprowadzeniu oceny wyjściowej na obu platformach do symulacji chirurgicznych.
Studenci medycyny zostaną ponownie poddani ocenie po 10 sesjach ćwiczeń na platformach laparoskopowych lub robotycznych, aby ocenić możliwość przenoszenia umiejętności między platformami do symulacji chirurgicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to randomizowana, kontrolowana próba, która losowo przydziela studentów medycyny do ćwiczeń na symulatorze robota lub symulatorze laparoskopowym.
Badacze najpierw uzyskają dane wyjściowe, prosząc uczestników badania o wykonanie jednego zadania (ćwiczenie przenoszenia kołków) na symulatorze laparoskopowym (Podstawy chirurgii laparoskopowej (FLS), VT Medical Inc, Waltham, MA) i podobne zadanie na trenażerach robotów (Mimic da Vinci Simulator, Intuitive Surgical, Sunnyvale, Kalifornia).
Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ćwiczeń na symulatorze robota lub na trenerze laparoskopowym przez co najmniej 10 powtórzeń.
Gdy uczestnicy wykonają 10 powtórzeń, zostaną ponownie ocenieni zarówno na symulatorze laparoskopowym, jak i zrobotyzowanym, z wykorzystaniem czasu do ukończenia zadania i metryk ruchu trenera Mimi DV.
Dwóch ekspertów chirurgów laparoskopowych i robotów oceni również wyniki uczestników za pomocą wcześniej zatwierdzonych globalnych skal ocen dla chirurgii robotycznej i laparoskopowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Studenci medycyny bez wcześniejszego doświadczenia z laparoskopią lub robotyką w warunkach klinicznych lub praktycznych
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze doświadczenie w laparoskopii lub robotach w warunkach klinicznych lub w praktyce
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Symulator laparoskopowy
20 uczestników badania zostanie losowo przydzielonych do wykonania 10-krotnego zadania przenoszenia kołków na symulatorze laparoskopowym (Podstawy chirurgii laparoskopowej (FLS), VT Medical Inc, Waltham, MA).
|
10 powtórzeń ćwiczeń na symulatorze laparoskopowym.
|
|
Eksperymentalny: Symulator robota Mimic da Vinci
20 uczestników badania zostanie losowo przydzielonych do wykonania ćwiczenia z tablicą kołkową 1 10 razy na symulatorze robota Mimic da Vinci (Mimic da Vinci Simulator, Intuitive Surgical, Sunnyvale, Kalifornia).
|
10 powtórzeń ćwiczeń na symulatorze robota Mimic da Vinci.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do zakończenia zadania (zadanie robota)
Ramy czasowe: 1 dzień praktyki
|
Podstawowym wynikiem będzie czas do wykonania zadania (w sekundach) zadania robota
|
1 dzień praktyki
|
|
Wynik globalnej skali oceny zadania laparoskopowego
Ramy czasowe: Czas trwania studiów
|
Globalny wynik w skali oceny zadania laparoskopowego.
Złożony wynik (1) postrzeganie głębi, (2) zręczność oburęczna, (3) wydajność, (4) obchodzenie się z tkanką, (5) czas i ruch, (6) posługiwanie się instrumentem i (7) przepływ operacji, każdy punktowany od 1 do 5 na zakotwiczonej skali Likerta, gdzie wyższe wyniki wskazywały na lepszą biegłość.
Zakres punktowy 7 - 35.
|
Czas trwania studiów
|
|
Wynik globalnej skali ocen zadania robota
Ramy czasowe: Czas trwania studiów
|
Złożony wynik (1) postrzeganie głębi, (2) zręczność oburęczna, (3) wydajność, (4) obchodzenie się z tkanką, (5) czas i ruch, (6) posługiwanie się instrumentem i (7) przepływ operacji, każdy punktowany od 1 do 5 na zakotwiczonej skali Likerta, gdzie wyższe wyniki wskazywały na lepszą biegłość.
Zakres punktowy 7 - 35.
|
Czas trwania studiów
|
|
Czas do zakończenia zadania w zadaniu laparoskopowym
Ramy czasowe: 1 dzień praktyki
|
Czas do zakończenia zadania (sekundy) w zadaniu laparoskopowym
|
1 dzień praktyki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekonomia ruchu w zadaniu robotów
Ramy czasowe: Czas trwania studiów
|
(cm, gdzie niższe pomiary oznaczają lepszą ekonomię ruchu).
Mierzy on, ile centymetrów przebyły instrumenty, aby wykonać zadanie
|
Czas trwania studiów
|
|
Instrument poza zasięgiem wzroku
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów
|
Automatycznie rejestrowane dane w trenerze Mimic DV, (sek.).
Dłuższe niewidoczne wskazuje na obniżoną biegłość
|
poprzez ukończenie studiów
|
|
Kolizje instrumentów
Ramy czasowe: czas trwania studiów
|
Automatycznie rejestrowane dane na trenażer Mimic DV, który rejestruje liczbę kolizji
|
czas trwania studiów
|
|
Czas spędzony przy użyciu nadmiernej siły
Ramy czasowe: czas trwania studiów
|
Automatycznie rejestrowane dane na trenażer Mimic DV (sekundy)
|
czas trwania studiów
|
|
Zakres obszaru roboczego
Ramy czasowe: czas trwania studiów
|
Automatycznie rejestrowane dane dotyczące trenażera Mimic DV obejmujące zakres przestrzeni roboczej (cm, jest to najszerszy zasięg pokonany przez 2 instrumenty, po jednym w każdej ręce) oraz liczbę upuszczonych kołków
|
czas trwania studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chi Chiung Grace Chen, MD, Johns Hopkins University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00031436
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .