Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av överförbarheten av färdigheter från robot- till laparoskopiska simuleringsplattformar

26 juli 2017 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Bedömning av överförbarheten av färdigheter från robotsimuleringsplattformar till laparoskopiska simuleringsplattformar hos kirurgiska skicklighetsnaiva deltagare

Detta är en randomiserad kontrollerad studie som kommer att randomisera 40 kirurgiska skicklighetsnaiva läkarstudenter att träna på en robotsimulator eller laparoskopisk simulator efter att först ha slutfört en baslinjeutvärdering på båda kirurgiska simuleringsplattformarna. Medicinstudenter kommer att utvärderas igen efter 10 övningssessioner på laparoskopiska eller robotiska plattformar för att bedöma överförbarheten av färdigheter mellan de kirurgiska simuleringsplattformarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad kontrollerad studie som kommer att randomisera läkarstudenter att öva på en robotsimulator eller en laparoskopisk simulator. Utredarna kommer först att få baslinjedata genom att låta studiedeltagarna utföra en uppgift (pegöverföringsövning) på en laparoskopisk simulator (Fundamentals of Laparoscopic Surgery (FLS), VT Medical Inc, Waltham, MA) och en liknande uppgift på en robottränare (Mimic da Vinci Simulator, Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA). Deltagarna kommer sedan att randomiseras till att öva på robotsimulatorn eller öva på den laparoskopiska tränaren i minst 10 repetitioner. Efter att deltagarna har slutfört 10 repetitioner kommer de att utvärderas igen på både den laparoskopiska och robotsimulatorn med hjälp av tid till uppgift slutförande och Mimi DV-tränarens rörelsemått. Två experter på laparoskopi och robotkirurger kommer också att utvärdera deltagarnas prestation med hjälp av tidigare validerade globala betygsskalor för robot- och laparoskopisk kirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Medicinstudenter utan tidigare laparoskopisk eller robotisk erfarenhet i klinisk eller praktikmiljö

Exklusions kriterier:

  • Tidigare laparoskopisk eller robotisk erfarenhet i klinisk miljö eller i praktik

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Laparoskopisk simulator
20 studiedeltagare kommer att randomiseras för att utföra pegöverföringsuppgift på en laparoskopisk simulator 10 gånger (Fundamentals of Laparoscopic Surgery (FLS), VT Medical Inc, Waltham, MA).
Enhet: en laparoskopisk simulator (Fundamentals of Laparoscopic Surgery (FLS), VT Medical Inc, Waltham, MA)
10 repetitioner av träning på laparoskopisk simulator.
Experimentell: Mimic da Vinci robotsimulator
20 studiedeltagare kommer att randomiseras för att utföra övningar 10 gånger på en Mimic da Vinci-robotsimulator (Mimic da Vinci Simulator, Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA).
Enhet: Mimic da Vinci robotsimulator
10 repetitioner av övning på Mimic da Vinci robotsimulator.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till uppgift slutförande (robotuppgift)
Tidsram: 1 dags träning
Primärt resultat kommer att vara tid till uppgiftsslutförande (sekunder) på robotuppgiften
1 dags träning
Global Rating Scale Poäng på den laparoskopiska uppgiften
Tidsram: Studietid
Global betygsskala poäng på den laparoskopiska uppgiften. En sammansatt poäng av (1) djupuppfattning, (2) bimanuell skicklighet, (3) effektivitet, (4) vävnadshantering, (5) tid och rörelse, (6) instrumenthantering och (7) operationsflöde, var och en poängsatt 1 till 5 på en förankrad Likert-skala där högre poäng indikerade förbättrad skicklighet. Poängintervall 7 - 35.
Studietid
Global Rating Scale Poäng på Robotic Task
Tidsram: Studietid
En sammansatt poäng av (1) djupuppfattning, (2) bimanuell skicklighet, (3) effektivitet, (4) vävnadshantering, (5) tid och rörelse, (6) instrumenthantering och (7) operationsflöde, var och en poängsatt 1 till 5 på en förankrad Likert-skala där högre poäng indikerade förbättrad skicklighet. Poängintervall 7 - 35.
Studietid
Dags att slutföra uppgiften på den laparoskopiska uppgiften
Tidsram: 1 dags träning
Tid till uppgift slutförande (sekunder) på den laparoskopiska uppgiften
1 dags träning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rörelseekonomi på robotuppgiften
Tidsram: Studietid
(cm, där lägre mått representerar förbättrad rörelseekonomi). Detta mäter hur många cm instrumenten färdades för att utföra uppgiften
Studietid
Instrument utom synhåll
Tidsram: genom avslutad studie
Automatiskt inspelad data på Mimic DV-tränaren, (sek). Ju längre utom synhåll tyder på minskad kompetens
genom avslutad studie
Instrumentkollisioner
Tidsram: studietiden
Automatiskt inspelad data på Mimic DV-tränaren som registrerar antalet kollisioner
studietiden
Tid som spenderas med att använda överdrivet våld
Tidsram: studietiden
Automatiskt inspelad data på Mimic DV-tränaren (sekunder)
studietiden
Arbetsyta Range
Tidsram: studietiden
Automatiskt inspelad data på Mimic DV-tränaren som består av arbetsytans räckvidd (cm, detta är den bredaste räckvidden för de 2 instrumenten, ett i varje hand) och antalet peg drops
studietiden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Utredare

  • Huvudutredare: Chi Chiung Grace Chen, MD, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

24 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00031436

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgisk simuleringsutbildning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera