Evaluación de la Transferibilidad de Habilidades de Plataformas de Simulación Robótica a Laparoscópica
26 de julio de 2017 actualizado por: Johns Hopkins University
Evaluación de la transferibilidad de habilidades de plataformas de simulación robótica a laparoscópica en participantes sin experiencia quirúrgica
Este es un ensayo controlado aleatorizado que aleatorizará a 40 estudiantes de medicina inexpertos en habilidades quirúrgicas para practicar en un simulador robótico o un simulador laparoscópico después de completar primero una evaluación de referencia en ambas plataformas de simulación quirúrgica.
Los estudiantes de medicina serán evaluados nuevamente después de 10 sesiones de práctica en las plataformas laparoscópicas o robóticas para evaluar la transferencia de habilidades entre las plataformas de simulación quirúrgica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado que aleatorizará a los estudiantes de medicina para que practiquen en un simulador robótico o un simulador laparoscópico.
Los investigadores primero obtendrán datos de referencia haciendo que los participantes del estudio realicen una tarea (ejercicio de transferencia de clavijas) en un simulador laparoscópico (Fundamentos de cirugía laparoscópica (FLS), VT Medical Inc, Waltham, MA) y una tarea similar en un entrenador robótico. (Simulador Mimic da Vinci, Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA).
Luego, los participantes serán asignados al azar para practicar en el simulador robótico o practicar en el entrenador laparoscópico durante al menos 10 repeticiones.
Después de que los participantes completen 10 repeticiones, serán evaluados nuevamente en el simulador laparoscópico y robótico utilizando el tiempo para completar la tarea y las métricas de movimiento del entrenador Mimi DV.
Dos cirujanos expertos en laparoscopia y robótica también evaluarán el desempeño de los participantes utilizando escalas de calificación global previamente validadas para cirugía robótica y laparoscópica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes de medicina sin experiencia previa en laparoscopia o robótica en entornos clínicos o de práctica
Criterio de exclusión:
- Experiencia previa en laparoscopia o robótica en un entorno clínico o en un entorno de práctica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Simulador laparoscópico
20 participantes del estudio serán asignados al azar para realizar la tarea de transferencia de clavijas en un simulador laparoscópico 10 veces (Fundamentos de cirugía laparoscópica (FLS), VT Medical Inc, Waltham, MA).
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10 repeticiones de práctica en simulador laparoscópico.
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Experimental: Simulador robótico Mimic da Vinci
20 participantes del estudio serán asignados al azar para realizar el ejercicio 1 del tablero de clavijas 10 veces en un simulador robótico Mimic da Vinci (Mimic da Vinci Simulator, Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA).
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10 repeticiones de práctica en el simulador robótico Mimic da Vinci.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para completar la tarea (tarea robótica)
Periodo de tiempo: 1 día de práctica
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El resultado principal será el tiempo para completar la tarea (segundos) en la tarea robótica
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1 día de práctica
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Puntuación de la escala de calificación global en la tarea laparoscópica
Periodo de tiempo: Duración del estudio
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Puntuación de la escala de calificación global en la tarea laparoscópica.
Una puntuación compuesta de (1) percepción de profundidad, (2) destreza bimanual, (3) eficiencia, (4) manejo de tejidos, (5) tiempo y movimiento, (6) manejo de instrumentos y (7) flujo de operación, cada uno puntuado 1 a 5 en una escala de Likert anclada donde las puntuaciones más altas indicaron una mejora en la competencia.
Rango de puntos 7 - 35.
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Duración del estudio
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Puntuación de la escala de calificación global en la tarea robótica
Periodo de tiempo: Duración del estudio
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Una puntuación compuesta de (1) percepción de profundidad, (2) destreza bimanual, (3) eficiencia, (4) manejo de tejidos, (5) tiempo y movimiento, (6) manejo de instrumentos y (7) flujo de operación, cada uno puntuado 1 a 5 en una escala de Likert anclada donde las puntuaciones más altas indicaron una mejora en la competencia.
Rango de puntos 7 - 35.
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Duración del estudio
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Tiempo para completar la tarea en la tarea laparoscópica
Periodo de tiempo: 1 día de práctica
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Tiempo para completar la tarea (segundos) en la tarea laparoscópica
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1 día de práctica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Economía de movimiento en la tarea robótica
Periodo de tiempo: Duración del estudio
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(cm, donde las medidas más bajas representan una mayor economía de movimiento).
Esto mide cuántos cm recorrieron los instrumentos para realizar la tarea.
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Duración del estudio
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Instrumento fuera de la vista
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio
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Datos registrados automáticamente en el entrenador Mimic DV, (seg).
El tiempo fuera de la vista indica una disminución de la competencia
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a través de la finalización del estudio
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Colisiones de instrumentos
Periodo de tiempo: duración del estudio
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Datos registrados automáticamente en el entrenador Mimic DV que registra el número de colisiones
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duración del estudio
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Tiempo dedicado al uso de fuerza excesiva
Periodo de tiempo: duración del estudio
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Datos registrados automáticamente en el entrenador Mimic DV (segundos)
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duración del estudio
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Rango de espacio de trabajo
Periodo de tiempo: duración del estudio
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Datos registrados automáticamente en el entrenador Mimic DV que consisten en el rango del espacio de trabajo (cm, este es el rango más amplio recorrido por los 2 instrumentos, uno en cada mano) y el número de caídas de clavijas
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duración del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chi Chiung Grace Chen, MD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB00031436
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