Valutazione della trasferibilità delle competenze dalle piattaforme di simulazione robotica a quelle laparoscopiche
26 luglio 2017 aggiornato da: Johns Hopkins University
Valutazione della trasferibilità delle competenze dalle piattaforme di simulazione robotica a quella laparoscopica nei partecipanti inesperti di abilità chirurgiche
Questo è uno studio controllato randomizzato che randomizzerà 40 studenti di medicina ingenui di abilità chirurgiche per esercitarsi su un simulatore robotico o un simulatore laparoscopico dopo aver prima completato una valutazione di base su entrambe le piattaforme di simulazione chirurgica.
Gli studenti di medicina saranno nuovamente valutati dopo 10 sessioni di pratica sulle piattaforme laparoscopiche o robotiche per valutare la trasferibilità delle competenze tra le piattaforme di simulazione chirurgica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio controllato randomizzato che randomizzerà gli studenti di medicina a esercitarsi su un simulatore robotico o un simulatore laparoscopico.
Gli investigatori otterranno prima i dati di riferimento facendo eseguire ai partecipanti allo studio un compito (esercizio di trasferimento del piolo) su un simulatore laparoscopico (Fondamenti di chirurgia laparoscopica (FLS), VT Medical Inc, Waltham, MA) e un compito simile su un trainer robotico (Mimic da Vinci Simulator, Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA).
I partecipanti verranno quindi randomizzati per esercitarsi sul simulatore robotico o esercitarsi sul trainer laparoscopico per almeno 10 ripetizioni.
Dopo che i partecipanti hanno completato 10 ripetizioni, verranno nuovamente valutati sia sul simulatore laparoscopico che su quello robotico utilizzando il tempo per il completamento dell'attività e le metriche di movimento del trainer Mimi DV.
Due esperti chirurghi laparoscopici e robotici valuteranno anche le prestazioni dei partecipanti utilizzando scale di valutazione globali precedentemente convalidate per la chirurgia robotica e laparoscopica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studenti di medicina senza precedenti esperienze laparoscopiche o robotiche in ambito clinico o pratico
Criteri di esclusione:
- Precedente esperienza laparoscopica o robotica in ambito clinico o in ambito ambulatoriale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Simulatore laparoscopico
20 partecipanti allo studio saranno randomizzati per eseguire l'attività di trasferimento del piolo su un simulatore laparoscopico 10 volte (Fondamenti di chirurgia laparoscopica (FLS), VT Medical Inc, Waltham, MA).
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10 ripetizioni di pratica su simulatore laparoscopico.
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Sperimentale: Simula il simulatore robotico da Vinci
20 partecipanti allo studio saranno randomizzati per eseguire 1 esercizio di peg board 1 10 volte su un simulatore robotico Mimic da Vinci (Mimic da Vinci Simulator, Intuitive Surgical, Sunnyvale, CA).
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10 ripetizioni di pratica sul simulatore robotico Mimic da Vinci.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per il completamento dell'attività (attività robotica)
Lasso di tempo: 1 giorno di pratica
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L'esito primario sarà il tempo per il completamento dell'attività (secondi) sull'attività robotica
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1 giorno di pratica
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Punteggio della scala di valutazione globale sull'attività laparoscopica
Lasso di tempo: Durata dello studio
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Punteggio della scala di valutazione globale sull'attività laparoscopica.
Un punteggio composito di (1) percezione della profondità, (2) destrezza bimanuale, (3) efficienza, (4) manipolazione dei tessuti, (5) tempo e movimento, (6) manipolazione degli strumenti e (7) flusso operativo, ciascuno valutato Da 1 a 5 su una scala Likert ancorata dove i punteggi più alti indicano una migliore competenza.
Intervallo di punti 7 - 35.
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Durata dello studio
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Punteggio della scala di valutazione globale sull'attività robotica
Lasso di tempo: Durata dello studio
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Un punteggio composito di (1) percezione della profondità, (2) destrezza bimanuale, (3) efficienza, (4) manipolazione dei tessuti, (5) tempo e movimento, (6) manipolazione degli strumenti e (7) flusso operativo, ciascuno valutato Da 1 a 5 su una scala Likert ancorata dove i punteggi più alti indicano una migliore competenza.
Intervallo di punti 7 - 35.
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Durata dello studio
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Tempo al completamento dell'attività sull'attività laparoscopica
Lasso di tempo: 1 giorno di pratica
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Tempo al completamento dell'attività (secondi) sull'attività laparoscopica
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1 giorno di pratica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Economia del movimento nel compito robotico
Lasso di tempo: Durata dello studio
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(cm, dove le misure inferiori rappresentano una migliore economia di movimento).
Questo misura quanti cm hanno percorso gli strumenti per portare a termine il compito
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Durata dello studio
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Strumento fuori campo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi
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Dati registrati automaticamente sul trainer Mimic DV, (sec).
Il più lungo fuori dalla vista indica una minore competenza
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attraverso il completamento degli studi
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Collisioni strumentali
Lasso di tempo: durata dello studio
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Dati registrati automaticamente sul trainer Mimic DV che registra il numero di collisioni
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durata dello studio
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Tempo trascorso usando una forza eccessiva
Lasso di tempo: durata dello studio
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Dati registrati automaticamente sul trainer Mimic DV (secondi)
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durata dello studio
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Intervallo dell'area di lavoro
Lasso di tempo: durata dello studio
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Dati registrati automaticamente sul trainer Mimic DV consistenti in area di lavoro (cm, questa è la gamma più ampia percorsa dai 2 strumenti, uno per mano) e numero di pioli abbassati
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durata dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chi Chiung Grace Chen, MD, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
24 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00031436
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