Оценка возможности переноса навыков с роботизированных на лапароскопические симуляционные платформы
26 июля 2017 г. обновлено: Johns Hopkins University
Оценка возможности переноса навыков с роботизированных на лапароскопические симуляционные платформы у участников, ранее не имевших хирургических навыков
Это рандомизированное контролируемое исследование, в ходе которого 40 студентов-медиков, не знакомых с хирургическими навыками, будут рандомизированы для практики на роботизированном симуляторе или лапароскопическом симуляторе после того, как они сначала пройдут базовую оценку на обеих платформах хирургического моделирования.
Студенты-медики будут снова оцениваться после 10 практических занятий на лапароскопических или роботизированных платформах, чтобы оценить переносимость навыков между платформами хирургического моделирования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование, в ходе которого студенты-медики будут рандомизированы для практики на роботизированном симуляторе или лапароскопическом симуляторе.
Исследователи сначала получат исходные данные, попросив участников исследования выполнить одно задание (упражнение с переносом штифта) на лапароскопическом симуляторе (Основы лапароскопической хирургии (FLS), VT Medical Inc, Уолтем, Массачусетс) и аналогичное задание на роботизированном тренажере. (Симулятор Mimic da Vinci, Intuitive Surgical, Саннивейл, Калифорния).
Затем участников рандомизируют для практики на роботизированном тренажере или на лапароскопическом тренажере не менее 10 повторений.
После того, как участники выполнят 10 повторений, они будут снова оценены как на лапароскопическом, так и на роботизированном симуляторе с использованием времени до выполнения задачи и показателей движения тренажера Mimi DV.
Два опытных лапароскопических и роботизированных хирурга также оценят эффективность участников, используя ранее утвержденные глобальные рейтинговые шкалы для роботизированной и лапароскопической хирургии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Студенты-медики, не имеющие предыдущего опыта лапароскопии или робототехники в клинических или практических условиях.
Критерий исключения:
- Предыдущий опыт лапароскопии или роботизации в клинических или практических условиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лапароскопический симулятор
20 участников исследования будут рандомизированы для выполнения задачи по переносу штифта на лапароскопическом симуляторе 10 раз (Основы лапароскопической хирургии (FLS), VT Medical Inc, Уолтем, Массачусетс).
|
10 повторений практики на лапароскопическом симуляторе.
|
|
Экспериментальный: Имитация робота да Винчи
20 участников исследования будут рандомизированы для выполнения упражнения на доске 1 10 раз на роботизированном симуляторе Mimic da Vinci (симулятор Mimic da Vinci, Intuitive Surgical, Саннивейл, Калифорния).
|
10 повторений практики на роботизированном симуляторе Mimic da Vinci.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до завершения задачи (роботизированная задача)
Временное ограничение: 1 день практики
|
Первичным результатом будет время выполнения задачи (в секундах) роботизированной задачи.
|
1 день практики
|
|
Оценка по глобальной оценочной шкале по лапароскопической задаче
Временное ограничение: Продолжительность исследования
|
Оценка по глобальной оценочной шкале по лапароскопической задаче.
Суммарная оценка (1) восприятия глубины, (2) бимануальной ловкости, (3) эффективности, (4) работы с тканями, (5) времени и движения, (6) работы с инструментами и (7) хода операции, каждая из которых оценивается от 1 до 5 по закрепленной шкале Лайкерта, где более высокие баллы указывали на более высокий уровень владения языком.
Диапазон очков 7 - 35.
|
Продолжительность исследования
|
|
Оценка по глобальной рейтинговой шкале роботизированной задачи
Временное ограничение: Продолжительность исследования
|
Суммарная оценка (1) восприятия глубины, (2) бимануальной ловкости, (3) эффективности, (4) работы с тканями, (5) времени и движения, (6) работы с инструментами и (7) хода операции, каждая из которых оценивается от 1 до 5 по закрепленной шкале Лайкерта, где более высокие баллы указывали на более высокий уровень владения языком.
Диапазон очков 7 - 35.
|
Продолжительность исследования
|
|
Время до завершения лапароскопической задачи
Временное ограничение: 1 день практики
|
Время до завершения задачи (в секундах) лапароскопической задачи
|
1 день практики
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономия движения роботизированной задачи
Временное ограничение: Продолжительность исследования
|
(см, где более низкие измерения представляют улучшенную экономичность движения).
Он измеряет, сколько сантиметров прошли инструменты, чтобы выполнить задачу.
|
Продолжительность исследования
|
|
Инструмент вне поля зрения
Временное ограничение: через завершение учебы
|
Автоматически записанные данные на тренажере Mimic DV, (сек).
Чем дольше находится вне поля зрения, тем ниже уровень владения навыком.
|
через завершение учебы
|
|
Столкновения инструментов
Временное ограничение: продолжительность обучения
|
Автоматически записываемые данные на тренажере Mimic DV, который записывает количество столкновений.
|
продолжительность обучения
|
|
Время, потраченное на применение чрезмерной силы
Временное ограничение: продолжительность обучения
|
Автоматически записанные данные на тренажере Mimic DV (секунды)
|
продолжительность обучения
|
|
Диапазон рабочей области
Временное ограничение: продолжительность обучения
|
Автоматически записываемые данные на тренажере Mimic DV, состоящие из диапазона рабочего пространства (см, это самый широкий диапазон, пройденный двумя инструментами, по одному в каждой руке), и количества падений штифта.
|
продолжительность обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chi Chiung Grace Chen, MD, Johns Hopkins University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00031436
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .