- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02372396
Medfølelse Meditasjon for PTSD
Et bevis på konsept og gjennomførbarhetsprøve av medfølelse meditasjon for PTSD
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er betydelig offentlig og profesjonell interesse for komplementære og alternative tilnærminger, inkludert meditasjon, for å håndtere posttraumatisk stresslidelse (PTSD), men det er lite empirisk støtte for å veilede bruken av dem. Flere meditative teknikker kan brukes for å lindre denne lidelsen, og litteraturen antyder at de virker ved forskjellige mekanismer. Medlidenhetsmeditasjon er en meditativ praksis fokusert på ønsket om at andre og selvet kan være fri for lidelse. Fordi denne spesielle formen for meditasjon har vist seg å fremkalle positive følelser og følelser av forbindelse med andre mennesker, er den unikt godt egnet til å håndtere PTSD, som er preget av sterk negativ påvirkning, underskudd i positive følelser og sosial tilknytning.
Medlidenhetsmeditasjon har ikke blitt evaluert for bruk med PTSD-pasienter; derfor er målet med dette prosjektet å avgrense en eksisterende medfølelse-meditasjonsprotokoll for personer med PTSD, å undersøke sikkerheten og gjennomførbarheten av denne tilnærmingen og å samle inn data for å gjøre innledende estimater av effektivitet. Det foreslåtte prosjektet vil bli gjennomført i to faser.
I fase én vil compassion-meditasjonsprotokollen bli utført med personer med PTSD og iterativt raffinert basert på tilbakemeldinger fra terapeuter og deltakere. I tillegg vil en avslapningsprotokoll som ble brukt i en tidligere PTSD-prøve bli modifisert for å matche lengden og formatet på den meditative praksisen.
I fase to vil etterforskerne fullføre en pilotstudie for å undersøke muligheten for å gjennomføre en randomisert studie som sammenligner disse intervensjonene og for å gi informasjon som gjør at vi bedre kan designe fremtidige prosjekter. Til syvende og sist kan forskningen informert av dette prosjektet gi et ekstra alternativ for behandling av PTSD, noe som vil være et viktig bidrag fordi eksisterende behandlingstilnærminger ikke er universelt akseptable eller effektive.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteran på minst 18 år
- PTSD som definert av Diagnostic and Statistical Manual versjon 5 (DSM-5)
- Evne til å samtykke
- Villig til å forplikte seg til 8 påfølgende ukentlige økter som varer i 2 timer og fullføre vurderingsmateriell.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig suicidalitet eller drap som har krevd akutt eller akutt evaluering eller behandling i løpet av de siste tre månedene
- En kjent, ubehandlet rusforstyrrelse (inkludering er mulig dersom det er bevis på at personen har fått råd og følger behandling for rusproblemet)
- Alvorlige akse I psykiske lidelser, som psykotiske lidelser eller bipolar type I, eller alvorlige dissosiative symptomer
- Kognitiv svikt som ville forstyrre samtykke eller behandling
- Omstendigheter som fører til tilbakevendende traumatisering (f.eks. engasjert i et voldelig forhold)
- Samtidig påmelding til annen behandling som er spesifikt rettet mot PTSD-symptomer eller sosial funksjon (f.eks. parterapi)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Medfølelse meditasjon
Compassion Meditation levert i 10 2-timers gruppebehandlingsøkter.
|
Medlidenhetsmeditasjon er en meditativ praksis fokusert på ønsket om at andre og selvet kan være fri for lidelse.
Fordi denne spesielle formen for meditasjon har vist seg å fremkalle positive følelser og følelser av forbindelse med andre mennesker, er den unikt godt egnet til å håndtere PTSD, som er preget av sterk negativ påvirkning, underskudd i positive følelser og sosial tilknytning.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Avslapning
Avslapping levert i 10 2-timers gruppebehandlingsøkter.
|
Avspenningstrening er valgt som kontrollbetingelsen fordi den passer godt til uspesifikke aspekter ved den meditative praksisen (f.eks. oppmerksomhet, støtte, kontakt med en mental helsepersonell) og den er strukturelt lik meditasjon (f.eks. avslappende, i økter og hjemmeøvelser).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniker administrert PTSD-skala -5 (CAPS-5) PTSD-alvorlighet
Tidsramme: Baseline og 10 uker
|
Klinisk intervju som kvantifiserer PTSD-symptomatologi i henhold til DSM-5, og genererer et kontinuerlig mål på alvorlighetsgrad (område 0-80) der høyere skårer indikerer mer symptomatologi
|
Baseline og 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ariel J Lang, PhD, San Diego Veterans Healthcare System
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H130565
- 1R34AT007936-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .