- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02372396
Compassie-meditatie voor PTSS
Een proof of concept en haalbaarheidsproef van compassie-meditatie voor PTSS
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is veel publieke en professionele belangstelling voor complementaire en alternatieve benaderingen, waaronder meditatie, voor het omgaan met posttraumatische stressstoornis (PTSS), maar er is weinig empirische ondersteuning om het gebruik ervan te begeleiden. Er kunnen meerdere meditatieve technieken worden toegepast om deze aandoening te verbeteren, en de literatuur suggereert dat ze door verschillende mechanismen werken. Compassie-meditatie is een meditatieve praktijk gericht op de wens dat anderen en het zelf vrij van lijden mogen zijn. Omdat is aangetoond dat deze specifieke vorm van meditatie positieve emoties en gevoelens van verbondenheid met andere mensen opwekt, is het bij uitstek geschikt om PTSS aan te pakken, die wordt gekenmerkt door een sterk negatief affect, tekorten in positieve emotie en sociale verbondenheid.
Compassie-meditatie is niet geëvalueerd voor gebruik bij PTSS-patiënten; daarom is het doel van dit project om een bestaand compassie-meditatieprotocol voor personen met PTSS te verfijnen, om de veiligheid en haalbaarheid van deze aanpak te onderzoeken en om gegevens te verzamelen om eerste schattingen van de werkzaamheid te maken. Het voorgestelde project zal in twee fasen worden voltooid.
In fase één wordt het compassie-meditatieprotocol uitgevoerd met personen met PTSS en iteratief verfijnd op basis van feedback van therapeut en deelnemers. Bovendien zal een ontspanningsprotocol dat in een eerdere PTSS-proef is gebruikt, worden aangepast aan de lengte en het formaat van de meditatieve oefening.
In fase twee zullen de onderzoekers een pilootstudie uitvoeren om de haalbaarheid te onderzoeken van het uitvoeren van een gerandomiseerde studie waarin deze interventies worden vergeleken en om informatie te verstrekken waarmee we toekomstige projecten beter kunnen ontwerpen. Uiteindelijk kan het onderzoek dat voortvloeit uit dit project een aanvullende optie bieden voor de behandeling van PTSS, wat een belangrijke bijdrage zou zijn omdat bestaande behandelmethoden niet universeel aanvaardbaar of effectief zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteraan van minimaal 18 jaar
- PTSD zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual versie 5 (DSM-5)
- Vermogen om in te stemmen
- Bereid om zich te committeren aan 8 opeenvolgende wekelijkse sessies van 2 uur en om beoordelingsmateriaal in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige suïcidaliteit of moorddadigheid waarvoor in de afgelopen drie maanden dringende of opkomende evaluatie of behandeling nodig was
- Een bekende, onbehandelde stoornis in het gebruik van middelen (opname is mogelijk als er bewijs is dat het individu een behandeling voor het middelenprobleem heeft gekregen en hieraan voldoet)
- Ernstige as I psychische stoornissen, zoals psychotische stoornissen of bipolaire type I, of ernstige dissociatieve symptomen
- Cognitieve stoornis die toestemming of behandeling zou verstoren
- Omstandigheden die leiden tot terugkerende traumatisering (bijv. verwikkeld in een gewelddadige relatie)
- Gelijktijdige deelname aan een andere behandeling die specifiek gericht is op PTSS-symptomen of sociaal functioneren (bijv. relatietherapie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Compassie Meditatie
Compassie-meditatie wordt gegeven in 10 groepsbehandelingen van 2 uur.
|
Compassie-meditatie is een meditatieve praktijk gericht op de wens dat anderen en het zelf vrij van lijden mogen zijn.
Omdat is aangetoond dat deze specifieke vorm van meditatie positieve emoties en gevoelens van verbondenheid met andere mensen opwekt, is het bij uitstek geschikt om PTSS aan te pakken, die wordt gekenmerkt door een sterk negatief affect, tekorten in positieve emotie en sociale verbondenheid.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Ontspanning
Ontspanning geleverd in 10 groepsbehandelingen van 2 uur.
|
Ontspanningstraining is geselecteerd als de controleconditie omdat het goed past bij niet-specifieke aspecten van de meditatieve beoefening (bijv. aandacht, ondersteuning, contact met een hulpverlener) en structureel vergelijkbaar is met meditatie (bijv. oefeningen thuis).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Door arts toegediende PTSD-schaal -5 (CAPS-5) PTSD-ernst
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken
|
Klinisch interview dat PTSS-symptomatologie kwantificeert volgens DSM-5, waarbij een continue mate van ernst wordt gegenereerd (bereik 0-80) waarbij hogere scores wijzen op meer symptomatologie
|
Basislijn en 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ariel J Lang, PhD, San Diego Veterans Healthcare System
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H130565
- 1R34AT007936-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Post-traumatische stress-stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Compassie-meditatie (CM)
-
Nanyang Technological UniversityHCA Hospice CareOnbekendZorg aan het levenseindeSingapore
-
Universitat Jaume IEuropean Social Fund; Generalitat ValencianaVoltooidMedeleven | Geestelijke gezondheid Welzijn 1Spanje
-
i4HealthVoltooidPostnatale depressieVerenigde Staten
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyWervingPsychische nood | Herhaling van kankerIerland
-
Università Vita-Salute San RaffaeleActief, niet wervendTandvleesrecessieItalië
-
Hospital de MataróVoltooidAambeien | Rectale slijmvliesverzakkingSpanje
-
Seoul National University HospitalVoltooidPostoperatieve atelectase | Video-ondersteunde thoracale chirurgie | Positieve eindexpiratoire drukKorea, republiek van
-
Nottingham Trent UniversityVoltooidGezonde deelnemers | Laag activiteitsniveauVerenigd Koninkrijk
-
Peter GillgrenVoltooidMelanoma | Chirurgie | Uitkomst van de behandeling
-
Karolinska InstitutetSwedish Cancer Society; Stockholm Cancer SocietyVoltooidMelanoma | Chirurgie | Uitkomst van de behandeling