- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02372396
Mitgefühlsmeditation für PTBS
Ein Proof of Concept und eine Machbarkeitsstudie zur Mitgefühlsmeditation bei PTBS
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es besteht ein erhebliches öffentliches und professionelles Interesse an komplementären und alternativen Ansätzen, einschließlich Meditation, zur Behandlung der posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD), es gibt jedoch kaum empirische Unterstützung, um deren Einsatz zu leiten. Zur Linderung dieser Störung können mehrere meditative Techniken eingesetzt werden, und die Literatur legt nahe, dass sie über unterschiedliche Mechanismen wirken. Mitgefühlsmeditation ist eine meditative Praxis, die sich auf den Wunsch konzentriert, dass andere und sich selbst frei von Leiden sein mögen. Da diese besondere Form der Meditation nachweislich positive Emotionen und Verbundenheitsgefühle mit anderen Menschen hervorruft, eignet sie sich besonders gut zur Behandlung von PTBS, die durch starke negative Affekte, Defizite bei positiven Emotionen und sozialer Verbundenheit gekennzeichnet ist.
Mitgefühlsmeditation wurde nicht für die Anwendung bei PTSD-Patienten evaluiert; Daher besteht das Ziel dieses Projekts darin, ein bestehendes Mitgefühlsmeditationsprotokoll für Personen mit PTSD zu verfeinern, die Sicherheit und Durchführbarkeit dieses Ansatzes zu untersuchen und Daten zu sammeln, um erste Schätzungen der Wirksamkeit vorzunehmen. Das vorgeschlagene Projekt wird in zwei Phasen abgeschlossen.
In Phase eins wird das Mitgefühlsmeditationsprotokoll mit Personen mit PTBS durchgeführt und basierend auf dem Feedback von Therapeuten und Teilnehmern iterativ verfeinert. Darüber hinaus wird ein Entspannungsprotokoll, das in einer früheren PTBS-Studie verwendet wurde, geändert, um es an die Länge und das Format der meditativen Praxis anzupassen.
In Phase zwei werden die Forscher eine Pilotstudie durchführen, um die Machbarkeit der Durchführung einer randomisierten Studie zum Vergleich dieser Interventionen zu prüfen und Informationen bereitzustellen, die es uns ermöglichen, zukünftige Projekte besser zu gestalten. Letztendlich könnte die durch dieses Projekt vermittelte Forschung eine zusätzliche Option für die Behandlung von PTSD darstellen, was einen wichtigen Beitrag darstellen würde, da bestehende Behandlungsansätze nicht allgemein akzeptabel oder wirksam sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
- VA San Diego Healthcare System
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteran im Alter von mindestens 18 Jahren
- PTSD gemäß Definition im Diagnostic and Statistical Manual Version 5 (DSM-5)
- Einwilligungsfähigkeit
- Bereit, an 8 aufeinanderfolgenden wöchentlichen Sitzungen mit einer Dauer von 2 Stunden teilzunehmen und die Bewertungsmaterialien zu vervollständigen.
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende Suizidalität oder Tötungsdelikte, die innerhalb der letzten drei Monate eine dringende oder dringende Untersuchung oder Behandlung erforderten
- Eine bekannte, unbehandelte Substanzgebrauchsstörung (Einschluss ist möglich, wenn Beweise dafür vorliegen, dass die Person eine Behandlung für das Substanzproblem erhalten hat und diese einhält)
- Schwerwiegende psychische Störungen der Achse I, wie psychotische Störungen oder bipolarer Typ I, oder schwerwiegende dissoziative Symptome
- Kognitive Beeinträchtigung, die die Einwilligung oder Behandlung beeinträchtigen würde
- Umstände, die zu einer wiederkehrenden Traumatisierung führen (z. B. eine gewalttätige Beziehung)
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Behandlung, die speziell auf PTSD-Symptome oder soziale Funktionen abzielt (z. B. Paartherapie)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mitgefühlsmeditation
Mitgefühlsmeditation, durchgeführt in 10 2-stündigen Gruppenbehandlungssitzungen.
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Mitgefühlsmeditation ist eine meditative Praxis, die sich auf den Wunsch konzentriert, dass andere und sich selbst frei von Leiden sein mögen.
Da diese besondere Form der Meditation nachweislich positive Emotionen und Verbundenheitsgefühle mit anderen Menschen hervorruft, eignet sie sich besonders gut zur Behandlung von PTBS, die durch starke negative Affekte, Defizite bei positiven Emotionen und sozialer Verbundenheit gekennzeichnet ist.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Entspannung
Entspannung in 10 2-stündigen Gruppenbehandlungssitzungen.
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Entspannungstraining wird als Kontrollbedingung ausgewählt, da es gut zu unspezifischen Aspekten der meditativen Praxis passt (z. B. Aufmerksamkeit, Unterstützung, Kontakt mit einem Anbieter für psychische Gesundheit) und strukturell der Meditation ähnelt (z. B. erholsam, in Sitzung usw.). Übungen zu Hause).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala -5 (CAPS-5) PTBS-Schweregrad
Zeitfenster: Ausgangswert und 10 Wochen
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Klinisches Interview, das die PTSD-Symptome gemäß DSM-5 quantifiziert und ein kontinuierliches Maß für den Schweregrad (Bereich 0–80) generiert, wobei höhere Werte auf mehr Symptome hinweisen
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Ausgangswert und 10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ariel J Lang, PhD, San Diego Veterans Healthcare System
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H130565
- 1R34AT007936-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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