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Mitgefühlsmeditation für PTBS

5. August 2018 aktualisiert von: Ariel Lang, PhD, Veterans Medical Research Foundation

Ein Proof of Concept und eine Machbarkeitsstudie zur Mitgefühlsmeditation bei PTBS

Ziel dieses Projekts ist es, ein bestehendes Mitgefühlsmeditationsprotokoll für Personen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) zu verfeinern, die Sicherheit und Durchführbarkeit dieses Ansatzes zu untersuchen und Daten zu sammeln, um erste Schätzungen der Wirksamkeit vorzunehmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es besteht ein erhebliches öffentliches und professionelles Interesse an komplementären und alternativen Ansätzen, einschließlich Meditation, zur Behandlung der posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD), es gibt jedoch kaum empirische Unterstützung, um deren Einsatz zu leiten. Zur Linderung dieser Störung können mehrere meditative Techniken eingesetzt werden, und die Literatur legt nahe, dass sie über unterschiedliche Mechanismen wirken. Mitgefühlsmeditation ist eine meditative Praxis, die sich auf den Wunsch konzentriert, dass andere und sich selbst frei von Leiden sein mögen. Da diese besondere Form der Meditation nachweislich positive Emotionen und Verbundenheitsgefühle mit anderen Menschen hervorruft, eignet sie sich besonders gut zur Behandlung von PTBS, die durch starke negative Affekte, Defizite bei positiven Emotionen und sozialer Verbundenheit gekennzeichnet ist.

Mitgefühlsmeditation wurde nicht für die Anwendung bei PTSD-Patienten evaluiert; Daher besteht das Ziel dieses Projekts darin, ein bestehendes Mitgefühlsmeditationsprotokoll für Personen mit PTSD zu verfeinern, die Sicherheit und Durchführbarkeit dieses Ansatzes zu untersuchen und Daten zu sammeln, um erste Schätzungen der Wirksamkeit vorzunehmen. Das vorgeschlagene Projekt wird in zwei Phasen abgeschlossen.

In Phase eins wird das Mitgefühlsmeditationsprotokoll mit Personen mit PTBS durchgeführt und basierend auf dem Feedback von Therapeuten und Teilnehmern iterativ verfeinert. Darüber hinaus wird ein Entspannungsprotokoll, das in einer früheren PTBS-Studie verwendet wurde, geändert, um es an die Länge und das Format der meditativen Praxis anzupassen.

In Phase zwei werden die Forscher eine Pilotstudie durchführen, um die Machbarkeit der Durchführung einer randomisierten Studie zum Vergleich dieser Interventionen zu prüfen und Informationen bereitzustellen, die es uns ermöglichen, zukünftige Projekte besser zu gestalten. Letztendlich könnte die durch dieses Projekt vermittelte Forschung eine zusätzliche Option für die Behandlung von PTSD darstellen, was einen wichtigen Beitrag darstellen würde, da bestehende Behandlungsansätze nicht allgemein akzeptabel oder wirksam sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • VA San Diego Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteran im Alter von mindestens 18 Jahren
  • PTSD gemäß Definition im Diagnostic and Statistical Manual Version 5 (DSM-5)
  • Einwilligungsfähigkeit
  • Bereit, an 8 aufeinanderfolgenden wöchentlichen Sitzungen mit einer Dauer von 2 Stunden teilzunehmen und die Bewertungsmaterialien zu vervollständigen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende Suizidalität oder Tötungsdelikte, die innerhalb der letzten drei Monate eine dringende oder dringende Untersuchung oder Behandlung erforderten
  • Eine bekannte, unbehandelte Substanzgebrauchsstörung (Einschluss ist möglich, wenn Beweise dafür vorliegen, dass die Person eine Behandlung für das Substanzproblem erhalten hat und diese einhält)
  • Schwerwiegende psychische Störungen der Achse I, wie psychotische Störungen oder bipolarer Typ I, oder schwerwiegende dissoziative Symptome
  • Kognitive Beeinträchtigung, die die Einwilligung oder Behandlung beeinträchtigen würde
  • Umstände, die zu einer wiederkehrenden Traumatisierung führen (z. B. eine gewalttätige Beziehung)
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Behandlung, die speziell auf PTSD-Symptome oder soziale Funktionen abzielt (z. B. Paartherapie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mitgefühlsmeditation
Mitgefühlsmeditation, durchgeführt in 10 2-stündigen Gruppenbehandlungssitzungen.
Mitgefühlsmeditation ist eine meditative Praxis, die sich auf den Wunsch konzentriert, dass andere und sich selbst frei von Leiden sein mögen. Da diese besondere Form der Meditation nachweislich positive Emotionen und Verbundenheitsgefühle mit anderen Menschen hervorruft, eignet sie sich besonders gut zur Behandlung von PTBS, die durch starke negative Affekte, Defizite bei positiven Emotionen und sozialer Verbundenheit gekennzeichnet ist.
Andere Namen:
  • CM
Aktiver Komparator: Entspannung
Entspannung in 10 2-stündigen Gruppenbehandlungssitzungen.
Entspannungstraining wird als Kontrollbedingung ausgewählt, da es gut zu unspezifischen Aspekten der meditativen Praxis passt (z. B. Aufmerksamkeit, Unterstützung, Kontakt mit einem Anbieter für psychische Gesundheit) und strukturell der Meditation ähnelt (z. B. erholsam, in Sitzung usw.). Übungen zu Hause).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala -5 (CAPS-5) PTBS-Schweregrad
Zeitfenster: Ausgangswert und 10 Wochen
Klinisches Interview, das die PTSD-Symptome gemäß DSM-5 quantifiziert und ein kontinuierliches Maß für den Schweregrad (Bereich 0–80) generiert, wobei höhere Werte auf mehr Symptome hinweisen
Ausgangswert und 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ariel J Lang, PhD, San Diego Veterans Healthcare System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H130565
  • 1R34AT007936-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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