- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02372396
Compassion Meditation for PTSD
Et bevis på koncept og gennemførlighedsprøve af medfølelse meditation for PTSD
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er en betydelig offentlig og professionel interesse for komplementære og alternative tilgange, herunder meditation, til håndtering af posttraumatisk stresslidelse (PTSD), men der er ringe empirisk støtte til at vejlede deres brug. Flere meditative teknikker kan anvendes til at lindre denne lidelse, og litteraturen tyder på, at de virker ved forskellige mekanismer. Compassion meditation er en meditativ praksis fokuseret på ønsket om, at andre og selvet kan være fri for lidelse. Fordi denne særlige form for meditation har vist sig at fremkalde positive følelser og følelser af forbindelse med andre mennesker, er den enestående velegnet til at håndtere PTSD, som er karakteriseret ved stærk negativ affekt, underskud i positive følelser og social forbundethed.
Medfølelse meditation er ikke blevet evalueret til brug med PTSD-patienter; derfor er målet med dette projekt at forfine en eksisterende compassion-meditationsprotokol for personer med PTSD, at undersøge sikkerheden og gennemførligheden af denne tilgang og at indsamle data for at foretage indledende vurderinger af effektiviteten. Det foreslåede projekt vil blive gennemført i to faser.
I fase et vil compassion-meditationsprotokollen blive eksekveret med personer med PTSD og iterativt forfinet baseret på feedback fra terapeuter og deltagere. Derudover vil en afslapningsprotokol, der blev brugt i et tidligere PTSD-forsøg, blive modificeret for at matche længden og formatet af den meditative praksis.
I fase to vil efterforskerne gennemføre en pilotundersøgelse for at undersøge muligheden for at udføre et randomiseret forsøg, der sammenligner disse interventioner, og for at give information, der vil give os mulighed for bedre at designe fremtidige projekter. I sidste ende kan den forskning, der er informeret om dette projekt, give en yderligere mulighed for behandling af PTSD, hvilket ville være et vigtigt bidrag, fordi eksisterende behandlingsmetoder ikke er universelt acceptable eller effektive.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteran på mindst 18 år
- PTSD som defineret af Diagnostic and Statistical Manual Version 5 (DSM-5)
- Evne til at give samtykke
- Villig til at forpligte sig til 8 sammenhængende ugentlige sessioner af 2 timers varighed og til at færdiggøre vurderingsmateriale.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig suicidalitet eller mord, der har krævet akut eller akut udredning eller behandling inden for de seneste tre måneder
- En kendt, ubehandlet stofmisbrugsforstyrrelse (inkludering er mulig, hvis der er dokumentation for, at personen har fået råd og overholder behandling for stofproblemet)
- Alvorlige akse I psykiske lidelser, såsom psykotiske lidelser eller bipolar type I, eller alvorlige dissociative symptomer
- Kognitiv svækkelse, der ville forstyrre samtykke eller behandling
- Omstændigheder, der fører til tilbagevendende traumatisering (f.eks. engageret i et voldeligt forhold)
- Samtidig tilmelding til enhver anden behandling, der specifikt er rettet mod PTSD-symptomer eller social funktion (f.eks. parterapi)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Medfølelse meditation
Compassion Meditation leveret i 10 2-timers gruppebehandlingssessioner.
|
Compassion meditation er en meditativ praksis fokuseret på ønsket om, at andre og selvet kan være fri for lidelse.
Fordi denne særlige form for meditation har vist sig at fremkalde positive følelser og følelser af forbindelse med andre mennesker, er den enestående velegnet til at håndtere PTSD, som er karakteriseret ved stærk negativ affekt, underskud i positive følelser og social forbundethed.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Lempelse
Afslapning leveret i 10 2-timers gruppebehandlingssessioner.
|
Afspændingstræning er valgt som kontrolbetingelsen, fordi den passer godt til uspecifikke aspekter af den meditative praksis (f.eks. opmærksomhed, støtte, kontakt med en mental sundhedsudbyder), og den minder strukturelt om meditation (f.eks. afslappende, i session og hjemmeøvelser).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniker administreret PTSD-skala -5 (CAPS-5) PTSD-sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline og 10 uger
|
Klinisk interview, der kvantificerer PTSD-symptomatologi i henhold til DSM-5, genererer et kontinuerligt mål for sværhedsgrad (interval 0-80), hvor højere score indikerer mere symptomatologi
|
Baseline og 10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ariel J Lang, PhD, San Diego Veterans Healthcare System
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H130565
- 1R34AT007936-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Compassion Meditation (CM)
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Federal University of São PauloAfsluttetStress | Medfølelse | Angst
-
University of SheffieldAfsluttetForstyrrelse af kropsbilledet | Kropsbillede | SkamDet Forenede Kongerige
-
Robert SimpsonIkke rekrutterer endnuBrænde ud | MedfølelseCanada
-
Robert SimpsonRekruttering
-
University of MiamiAfsluttet
-
Aventyn, Inc.Arizona State University; Intel Corporation; TwinEpidemic; Heart Health Organization...RekrutteringHjertefejl | ADHF | Akut MIForenede Stater
-
Universita di VeronaRekruttering
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetUdbrændthed, professionel | Sekundær traumatisk stress | Medfølelse TræthedCanada
-
University of ManitobaThe Lawson FoundationUkendtDiabetes mellitus, type 1Canada