- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02376868
Maestro-avtale og presisjonsstudie II
Topcon 3D OCT-1 Maestro-avtale og presisjonsstudie II
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Pomona, California, Forente stater, 91716
- Western University of Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for normalgruppe
- Forsøkspersoner 18 år eller eldre på datoen for informert samtykke
- Emner som er i stand til å forstå det skriftlige informerte samtykket og er villige til å delta som bevist ved å signere det informerte samtykket
- Personer som presenterer seg på stedet med normale øyne (øyne uten patologi)
- lOP <=21 mmHg bilateralt
- BCVA 20/40 eller bedre (hvert øye)
- Begge øynene må være fri for øyesykdom
Eksklusjonskriterier for normalgruppe
- Forsøkspersoner som tidligere er registrert i enten Maestro AP-studien eller Maestro2-studien
- Personer som ikke kan tolerere oftalmisk avbildning
- Motiv med okulære medier som ikke er tilstrekkelig klare til å oppnå akseptable OCT-bilder
- HFA synsfelt (24-2 Sita Standard, hvitt på hvitt) resultat upålitelig (basert på produsentens anbefaling), definert som fikseringstap > 20 % eller falske positive > 33 %, eller falske negative > 33 %
Synsfeltdefekter forenlig med glaukomatøs synsnerveskade med minst ett av følgende to funn:
- Ved mønsteravvik (PD) eksisterer det en klynge på 3 eller flere punkter i en forventet plassering av synsfeltet under 5 %-nivået, hvorav minst 1 er trykket under 1 %-nivået;
- Glaukom hemi-felt test "utenfor normale grenser."
- Tilstedeværelse av enhver okulær patologi bortsett fra katarakt
- Smal vinkel
- Historie med leukemi, demens eller multippel sklerose
- Samtidig bruk av hydroksyklorokin og klorokin
Inkluderingskriterier for Glaucoma Group
- Forsøkspersoner 18 år eller eldre på datoen for informert samtykke
- Emner som er i stand til å forstå det skriftlige informerte samtykket og er villige til å delta som bevist ved å signere det informerte samtykket
- BCVA 20/40 eller bedre i studieøyet
Synsfeltdefekter forenlig med glaukomatøs synsnerveskade basert på minst ett av følgende to funn:
- Ved mønsteravvik (PD) eksisterer det en klynge på 3 eller flere punkter i en forventet plassering av synsfeltet under 5 %-nivået, hvorav minst 1 er trykket under 1 %-nivået;
- Glaukom hemi-felt test "utenfor normale grenser."
Glaukomatøs optisk nerveskade som påvist av noen av følgende strukturelle abnormiteter på optisk disk eller retinal nervefiberlag:
- Diffus tynning, fokal innsnevring eller hakk i den optiske skivekanten, spesielt ved de nedre eller øvre polene med eller uten skiveblødning;
- Lokaliserte abnormiteter i det peripapillære retinale nervefiberlaget, spesielt ved de nedre eller øvre polene; eller
- Optisk skives nevrale kant-asymmetri av de to øynene i samsvar med tap av nevralt vev
Eksklusjonskriterier for Glaucoma Group
- Forsøkspersoner som tidligere er registrert i enten Maestro AP-studien eller Maestro2-studien
- Personer som ikke kan tolerere oftalmisk avbildning
- Motiv med okulære medier som ikke er tilstrekkelig klare til å oppnå akseptable OCT-bilder
- HFA synsfelt (24-2 Sita Standard, hvit på hvitt) resultat upålitelig, definert som fikseringstap > 20 % eller falske positive > 33 %, eller falske negative > 33 % i studieøyet
- Tilstedeværelse av enhver okulær patologi unntatt glaukom i studieøyet
- Historie med leukemi, demens eller multippel sklerose
- Samtidig bruk av hydroksyklorokin og klorokin
Inkluderingskriterier for retinasykdomsgruppe
- Forsøkspersoner 18 år eller eldre på datoen for informert samtykke
- Emner som er i stand til å forstå det skriftlige informerte samtykket og er villige til å delta som bevist ved å signere det informerte samtykket
- Personer som presenterer seg på stedet med netthinnesykdom
- lOP<= 21 mmHg i studieøyet
- BCVA 20/400 eller bedre i studieøyet
- Diagnose av en eller annen type retinal patologi av etterforsker kan inkludere, men ikke begrenset til: makuladegenerasjon, diabetisk makulært ødem, diabetisk retinopati, makulært hull, epiretinal membran, cystoid makulaødem og andre
Eksklusjonskriterier for netthinnesykdomsgruppe
- Forsøkspersoner som tidligere er registrert i enten Maestro AP-studien eller Maestro2-studien
- Personer som ikke kan tolerere oftalmisk avbildning
- Motiv med okulære medier som ikke er tilstrekkelig klare til å oppnå akseptable OCT-bilder
- Tilstedeværelse av glaukom eller annen okulær patologi enn en retinal patologi (f.eks. hornhinnepatologi) i studieøyet
- Smal vinkel i studieøyet
- Historie med leukemi, demens eller multippel sklerose
- Samtidig bruk av hydroksyklorokin og klorokin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Normale øyne
Personer uten kjente øyesykdommer vil bli skannet med iVue- og Maestro-enheten
|
OCT-maskiner som brukes til diagnostiske formål
OCT-maskiner som brukes til diagnostiske formål
|
|
Glaukomatøse øyne
Personer som har forskjellige stadier av glaukom vil bli skannet med iVue- og Maestro-enheten
|
OCT-maskiner som brukes til diagnostiske formål
OCT-maskiner som brukes til diagnostiske formål
|
|
Øyne med netthinnesykdommer
Personer som har patologiske øyne i netthinnen vil bli skannet på iVue- og Maestro-enheten
|
OCT-maskiner som brukes til diagnostiske formål
OCT-maskiner som brukes til diagnostiske formål
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optiske skivemål (optisk skive/koppstørrelse)
Tidsramme: 1 time
|
Rapportering av optisk platestørrelse og koppstørrelse
|
1 time
|
|
Retinal Nerve Fiber Layer (RNFL) tykkelsesmålinger ved forskjellige klokketimer
Tidsramme: 1 time
|
RNFL-tykkelse målt ved forskjellige klokketimer
|
1 time
|
|
Full retinal tykkelse målinger
Tidsramme: 1 time
|
Full retinal tykkelse målt i forskjellige kvadranter av skanningen
|
1 time
|
|
Ganglioncelletykkelsesmålinger
Tidsramme: 1 time
|
Ganglioncelletykkelse målt i forskjellige kvadranter av skanningen
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Charles Reisman, MS, Topcon Corporation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MaestroAPII
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .