Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Maestro-avtale og presisjonsstudie II

6. juni 2022 oppdatert av: Topcon Medical Systems, Inc.

Topcon 3D OCT-1 Maestro-avtale og presisjonsstudie II

Vurder repeterbarheten og samsvaret til de optiske diskparametrene, retinal nervefiberlag (RNFL) tykkelse, full retinal tykkelse og ganglioncelletykkelse mellom Maestro- og iVue OCT-enhetene.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

101

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Pomona, California, Forente stater, 91716
        • Western University of Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer uten øyesykdom og personer med netthinnesykdom eller glaukom.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for normalgruppe

  1. Forsøkspersoner 18 år eller eldre på datoen for informert samtykke
  2. Emner som er i stand til å forstå det skriftlige informerte samtykket og er villige til å delta som bevist ved å signere det informerte samtykket
  3. Personer som presenterer seg på stedet med normale øyne (øyne uten patologi)
  4. lOP <=21 mmHg bilateralt
  5. BCVA 20/40 eller bedre (hvert øye)
  6. Begge øynene må være fri for øyesykdom

Eksklusjonskriterier for normalgruppe

  1. Forsøkspersoner som tidligere er registrert i enten Maestro AP-studien eller Maestro2-studien
  2. Personer som ikke kan tolerere oftalmisk avbildning
  3. Motiv med okulære medier som ikke er tilstrekkelig klare til å oppnå akseptable OCT-bilder
  4. HFA synsfelt (24-2 Sita Standard, hvitt på hvitt) resultat upålitelig (basert på produsentens anbefaling), definert som fikseringstap > 20 % eller falske positive > 33 %, eller falske negative > 33 %
  5. Synsfeltdefekter forenlig med glaukomatøs synsnerveskade med minst ett av følgende to funn:

    1. Ved mønsteravvik (PD) eksisterer det en klynge på 3 eller flere punkter i en forventet plassering av synsfeltet under 5 %-nivået, hvorav minst 1 er trykket under 1 %-nivået;
    2. Glaukom hemi-felt test "utenfor normale grenser."
  6. Tilstedeværelse av enhver okulær patologi bortsett fra katarakt
  7. Smal vinkel
  8. Historie med leukemi, demens eller multippel sklerose
  9. Samtidig bruk av hydroksyklorokin og klorokin

Inkluderingskriterier for Glaucoma Group

  1. Forsøkspersoner 18 år eller eldre på datoen for informert samtykke
  2. Emner som er i stand til å forstå det skriftlige informerte samtykket og er villige til å delta som bevist ved å signere det informerte samtykket
  3. BCVA 20/40 eller bedre i studieøyet
  4. Synsfeltdefekter forenlig med glaukomatøs synsnerveskade basert på minst ett av følgende to funn:

    1. Ved mønsteravvik (PD) eksisterer det en klynge på 3 eller flere punkter i en forventet plassering av synsfeltet under 5 %-nivået, hvorav minst 1 er trykket under 1 %-nivået;
    2. Glaukom hemi-felt test "utenfor normale grenser."
  5. Glaukomatøs optisk nerveskade som påvist av noen av følgende strukturelle abnormiteter på optisk disk eller retinal nervefiberlag:

    1. Diffus tynning, fokal innsnevring eller hakk i den optiske skivekanten, spesielt ved de nedre eller øvre polene med eller uten skiveblødning;
    2. Lokaliserte abnormiteter i det peripapillære retinale nervefiberlaget, spesielt ved de nedre eller øvre polene; eller
    3. Optisk skives nevrale kant-asymmetri av de to øynene i samsvar med tap av nevralt vev

Eksklusjonskriterier for Glaucoma Group

  1. Forsøkspersoner som tidligere er registrert i enten Maestro AP-studien eller Maestro2-studien
  2. Personer som ikke kan tolerere oftalmisk avbildning
  3. Motiv med okulære medier som ikke er tilstrekkelig klare til å oppnå akseptable OCT-bilder
  4. HFA synsfelt (24-2 Sita Standard, hvit på hvitt) resultat upålitelig, definert som fikseringstap > 20 % eller falske positive > 33 %, eller falske negative > 33 % i studieøyet
  5. Tilstedeværelse av enhver okulær patologi unntatt glaukom i studieøyet
  6. Historie med leukemi, demens eller multippel sklerose
  7. Samtidig bruk av hydroksyklorokin og klorokin

Inkluderingskriterier for retinasykdomsgruppe

  1. Forsøkspersoner 18 år eller eldre på datoen for informert samtykke
  2. Emner som er i stand til å forstå det skriftlige informerte samtykket og er villige til å delta som bevist ved å signere det informerte samtykket
  3. Personer som presenterer seg på stedet med netthinnesykdom
  4. lOP<= 21 mmHg i studieøyet
  5. BCVA 20/400 eller bedre i studieøyet
  6. Diagnose av en eller annen type retinal patologi av etterforsker kan inkludere, men ikke begrenset til: makuladegenerasjon, diabetisk makulært ødem, diabetisk retinopati, makulært hull, epiretinal membran, cystoid makulaødem og andre

Eksklusjonskriterier for netthinnesykdomsgruppe

  1. Forsøkspersoner som tidligere er registrert i enten Maestro AP-studien eller Maestro2-studien
  2. Personer som ikke kan tolerere oftalmisk avbildning
  3. Motiv med okulære medier som ikke er tilstrekkelig klare til å oppnå akseptable OCT-bilder
  4. Tilstedeværelse av glaukom eller annen okulær patologi enn en retinal patologi (f.eks. hornhinnepatologi) i studieøyet
  5. Smal vinkel i studieøyet
  6. Historie med leukemi, demens eller multippel sklerose
  7. Samtidig bruk av hydroksyklorokin og klorokin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Normale øyne
Personer uten kjente øyesykdommer vil bli skannet med iVue- og Maestro-enheten
OCT-maskiner som brukes til diagnostiske formål
OCT-maskiner som brukes til diagnostiske formål
Glaukomatøse øyne
Personer som har forskjellige stadier av glaukom vil bli skannet med iVue- og Maestro-enheten
OCT-maskiner som brukes til diagnostiske formål
OCT-maskiner som brukes til diagnostiske formål
Øyne med netthinnesykdommer
Personer som har patologiske øyne i netthinnen vil bli skannet på iVue- og Maestro-enheten
OCT-maskiner som brukes til diagnostiske formål
OCT-maskiner som brukes til diagnostiske formål

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Optiske skivemål (optisk skive/koppstørrelse)
Tidsramme: 1 time
Rapportering av optisk platestørrelse og koppstørrelse
1 time
Retinal Nerve Fiber Layer (RNFL) tykkelsesmålinger ved forskjellige klokketimer
Tidsramme: 1 time
RNFL-tykkelse målt ved forskjellige klokketimer
1 time
Full retinal tykkelse målinger
Tidsramme: 1 time
Full retinal tykkelse målt i forskjellige kvadranter av skanningen
1 time
Ganglioncelletykkelsesmålinger
Tidsramme: 1 time
Ganglioncelletykkelse målt i forskjellige kvadranter av skanningen
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Charles Reisman, MS, Topcon Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MaestroAPII

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere