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マエストロ協定とプレシジョンスタディ II

2022年6月6日 更新者:Topcon Medical Systems, Inc.

Topcon 3D OCT-1 Maestro 合意と精密研究 II

Maestro と iVue OCT デバイス間の視神経乳頭パラメーター、網膜神経線維層 (RNFL) の厚さ、網膜全体の厚さ、および神経節細胞の厚さの再現性と一致を評価します。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

101

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Pomona、California、アメリカ、91716
        • Western University of Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

眼疾患のない被験者、および網膜疾患または緑内障の被験者。

説明

正常群の包含基準

  1. -インフォームドコンセントの日に18歳以上の被験者
  2. -書面によるインフォームドコンセントを理解でき、インフォームドコンセントに署名することによって証拠として参加する意思がある被験者
  3. 正常な眼(​​病状のない眼)で現場に現れた被験者
  4. IOP <=21 mmHg 両側
  5. BCVA 20/40以上(片目)
  6. 両眼に眼病がないこと

正常群の除外基準

  1. -以前にMaestro AP研究またはMaestro2研究のいずれかに登録された被験者
  2. -眼科イメージングに耐えられない被験者
  3. 許容できる OCT 画像を取得するのに十分な透明度のない眼媒質を持つ被験者
  4. HFA 視野 (24-2 Sita 標準、白地に白) の結果は信頼性が低く (メーカーの推奨に基づく)、固視損失 > 20% または偽陽性 > 33%、または偽陰性 > 33% として定義される
  5. 以下の2つの所見の少なくとも1つを伴う、緑内障性視神経損傷と一致する視野欠損:

    1. パターン偏差 (PD) では、視野の予想される位置に 3 つ以上のポイントのクラスターが存在し、そのクラスターの少なくとも 1 つが 1% レベルを下回っています。
    2. 緑内障の半視野検査「正常範囲外」。
  6. -白内障を除く眼の病理の存在
  7. 狭角
  8. -白血病、認知症または多発性硬化症の病歴
  9. ヒドロキシクロロキンとクロロキンの併用

緑内障グループの選択基準

  1. -インフォームドコンセントの日に18歳以上の被験者
  2. -書面によるインフォームドコンセントを理解でき、インフォームドコンセントに署名することによって証拠として参加する意思がある被験者
  3. -研究の目でBCVA 20/40以上
  4. 次の2つの所見の少なくとも1つに基づく、緑内障性視神経損傷と一致する視野欠損:

    1. パターン偏差 (PD) では、視野の予想される位置に 3 つ以上のポイントのクラスターが存在し、そのクラスターの少なくとも 1 つが 1% レベルを下回っています。
    2. 緑内障の半視野検査「正常範囲外」。
  5. 以下の視神経乳頭または網膜神経線維層の構造異常のいずれかによって証明される緑内障性視神経損傷:

    1. 特に椎間板出血の有無にかかわらず、下極または上極での視神経乳頭縁のびまん性菲薄化、局所的狭小化、またはノッチング;
    2. 乳頭周囲の網膜神経線維層の局所的な異常、特に下極または上極での異常。また
    3. 神経組織の喪失と一致する両眼の視神経乳頭神経縁の非対称性

緑内障群の除外基準

  1. -以前にMaestro AP研究またはMaestro2研究のいずれかに登録された被験者
  2. -眼科イメージングに耐えられない被験者
  3. 許容できる OCT 画像を取得するのに十分な透明度のない眼媒質を持つ被験者
  4. HFA 視野 (24-2 Sita 標準、白地に白) の結果は信頼性が低く、固視損失 > 20% または偽陽性 > 33%、または偽陰性 > 33% と定義されている研究眼
  5. -研究眼の緑内障を除く眼の病理の存在
  6. -白血病、認知症または多発性硬化症の病歴
  7. ヒドロキシクロロキンとクロロキンの併用

網膜疾患群の選択基準

  1. -インフォームドコンセントの日に18歳以上の被験者
  2. -書面によるインフォームドコンセントを理解でき、インフォームドコンセントに署名することによって証拠として参加する意思がある被験者
  3. -網膜疾患のある部位に存在する被験者
  4. -研究眼のlOP<= 21 mmHg
  5. -研究の目でBCVA 20/400以上
  6. 研究者によるある種の網膜病理の診断には、黄斑変性症、糖尿病性黄斑浮腫、糖尿病性網膜症、黄斑円孔、網膜上膜、嚢胞性黄斑浮腫などがありますが、これらに限定されません。

網膜疾患群の除外基準

  1. -以前にMaestro AP研究またはMaestro2研究のいずれかに登録された被験者
  2. -眼科イメージングに耐えられない被験者
  3. 許容できる OCT 画像を取得するのに十分な透明度のない眼媒質を持つ被験者
  4. -緑内障または網膜の病理以外の眼の病理の存在(例:角膜の病理) 研究眼
  5. 研究眼の狭角
  6. -白血病、認知症または多発性硬化症の病歴
  7. ヒドロキシクロロキンとクロロキンの併用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
通常の目
既知の眼疾患のない被験者は、iVue および Maestro デバイスでスキャンされます
診断目的で使用される OCT マシン
診断目的で使用される OCT マシン
緑内障の目
さまざまな段階の緑内障を呈している被験者は、iVue および Maestro デバイスでスキャンされます
診断目的で使用される OCT マシン
診断目的で使用される OCT マシン
網膜疾患のある目
網膜の病理学的眼を呈する被験者は、iVue および Maestro デバイスでスキャンされます
診断目的で使用される OCT マシン
診断目的で使用される OCT マシン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視神経乳頭の測定 (視神経乳頭/カップ サイズ)
時間枠:1時間
視神経乳頭サイズとカップ サイズの報告
1時間
異なるクロック時間での網膜神経線維層 (RNFL) の厚さ測定
時間枠:1時間
異なるクロック時間で測定された RNFL の厚さ
1時間
完全な網膜の厚さの測定
時間枠:1時間
スキャンのさまざまな象限で測定された網膜全体の厚さ
1時間
ガングリオン細胞の厚さ測定
時間枠:1時間
スキャンのさまざまな象限で測定されたガングリオン細胞の厚さ
1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Charles Reisman, MS、Topcon Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月2日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月6日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MaestroAPII

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

OCT-1マエストロ3Dモデルの臨床試験

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