Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Maestroavtal och precisionsstudie II

6 juni 2022 uppdaterad av: Topcon Medical Systems, Inc.

Topcon 3D OCT-1 Maestro-avtal och precisionsstudie II

Bedöm repeterbarheten och överensstämmelsen mellan optiska skivans parametrar, tjocklek på näthinnenervfiberskikt (RNFL), full näthinnetjocklek och gangliecellstjocklek mellan Maestro- och iVue OCT-enheterna.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

101

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Pomona, California, Förenta staterna, 91716
        • Western University of Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner utan ögonsjukdom och försökspersoner med näthinnesjukdom eller glaukom.

Beskrivning

Inklusionskriterier för normalgrupp

  1. Försökspersoner 18 år eller äldre på dagen för informerat samtycke
  2. Ämnen som kan förstå det skriftliga informerade samtycket och är villiga att delta, vilket framgår av att underteckna det informerade samtycket
  3. Försökspersoner som presenterar sig på platsen med normala ögon (ögon utan patologi)
  4. lOP <=21 mmHg bilateralt
  5. BCVA 20/40 eller bättre (varje öga)
  6. Båda ögonen måste vara fria från ögonsjukdomar

Uteslutningskriterier för normalgrupp

  1. Försökspersoner som tidigare varit inskrivna i antingen Maestro AP-studien eller Maestro2-studien
  2. Försökspersoner som inte kan tolerera oftalmisk avbildning
  3. Motiv med okulära medier som inte är tillräckligt klara för att få acceptabla OCT-bilder
  4. HFA synfält (24-2 Sita Standard, vitt på vitt) resultat otillförlitligt (baserat på tillverkarens rekommendation), definierat som fixeringsförluster > 20 % eller falska positiva > 33 %, eller falska negativa > 33 %
  5. Synfältsdefekter som överensstämmer med glaukomatös synnervskada med minst ett av följande två fynd:

    1. Vid mönsteravvikelse (PD) finns det ett kluster av 3 eller fler punkter i en förväntad plats för synfältet under 5 %-nivån, varav minst 1 är sänkt under 1 %-nivån;
    2. Glaukom hemi-field test "utanför normala gränser."
  6. Förekomst av någon okulär patologi förutom grå starr
  7. Smal vinkel
  8. Historik av leukemi, demens eller multipel skleros
  9. Samtidig användning av hydroxiklorokin och klorokin

Inklusionskriterier för Glaucoma Group

  1. Försökspersoner 18 år eller äldre på dagen för informerat samtycke
  2. Ämnen som kan förstå det skriftliga informerade samtycket och är villiga att delta, vilket framgår av att underteckna det informerade samtycket
  3. BCVA 20/40 eller bättre i studieögat
  4. Synfältsdefekter som överensstämmer med glaukomatös synnervskada baserat på minst ett av följande två fynd:

    1. Vid mönsteravvikelse (PD) finns det ett kluster av 3 eller fler punkter i en förväntad plats för synfältet under 5 %-nivån, varav minst 1 är sänkt under 1 %-nivån;
    2. Glaukom hemi-field test "utanför normala gränser."
  5. Glaukomatös synnervskada som framgår av någon av följande strukturella abnormiteter på optisk disk eller näthinnenervfiber:

    1. Diffus förtunning, fokal förträngning eller hackning av den optiska skivans kant, speciellt vid de nedre eller övre polerna med eller utan diskblödning;
    2. Lokaliserade abnormiteter i det peripapillära retinala nervfiberskiktet, speciellt vid de nedre eller överlägsna polerna; eller
    3. Asymmetri av de två ögonens neurala kant på optisk skiva överensstämmer med förlust av neural vävnad

Uteslutningskriterier för Glaucoma Group

  1. Försökspersoner som tidigare varit inskrivna i antingen Maestro AP-studien eller Maestro2-studien
  2. Försökspersoner som inte kan tolerera oftalmisk avbildning
  3. Motiv med okulära medier som inte är tillräckligt klara för att få acceptabla OCT-bilder
  4. HFA synfält (24-2 Sita Standard, vitt på vitt) resultat otillförlitligt, definierat som fixeringsförluster > 20 % eller falska positiva > 33 %, eller falska negativa > 33 % i studieögat
  5. Förekomst av någon okulär patologi förutom glaukom i studieögat
  6. Historik av leukemi, demens eller multipel skleros
  7. Samtidig användning av hydroxiklorokin och klorokin

Inklusionskriterier för Retina Disease Group

  1. Försökspersoner 18 år eller äldre på dagen för informerat samtycke
  2. Ämnen som kan förstå det skriftliga informerade samtycket och är villiga att delta, vilket framgår av att underteckna det informerade samtycket
  3. Försökspersoner som uppträder på platsen med näthinnesjukdom
  4. lOP<= 21 mmHg i studieögat
  5. BCVA 20/400 eller bättre i studieögat
  6. Diagnos av någon typ av retinal patologi av utredare kan inkludera, men inte begränsat till: makuladegeneration, diabetiskt makulöst ödem, diabetisk retinopati, makulärt hål, epiretinalt membran, cystoid makulaödem och andra

Uteslutningskriterier för näthinnesjukdomsgrupp

  1. Försökspersoner som tidigare varit inskrivna i antingen Maestro AP-studien eller Maestro2-studien
  2. Försökspersoner som inte kan tolerera oftalmisk avbildning
  3. Motiv med okulära medier som inte är tillräckligt klara för att få acceptabla OCT-bilder
  4. Förekomst av glaukom eller annan okulär patologi än en retinal patologi (t.ex. hornhinnepatologi) i studieögat
  5. Smal vinkel i studieögat
  6. Historik av leukemi, demens eller multipel skleros
  7. Samtidig användning av hydroxiklorokin och klorokin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Normala ögon
Försökspersoner utan kända ögonsjukdomar kommer att skannas med iVue- och Maestro-enheten
OCT-maskiner som används för diagnostiska ändamål
OCT-maskiner som används för diagnostiska ändamål
Glaukomatösa ögon
Ämnen som uppvisar olika stadier av glaukom kommer att skannas med iVue- och Maestro-enheten
OCT-maskiner som används för diagnostiska ändamål
OCT-maskiner som används för diagnostiska ändamål
Ögon med näthinnesjukdomar
Försökspersoner som har patologiska ögon i näthinnan kommer att skannas på iVue- och Maestro-enheten
OCT-maskiner som används för diagnostiska ändamål
OCT-maskiner som används för diagnostiska ändamål

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Optiska skivmått (optisk skiva/koppstorlek)
Tidsram: 1 timme
Rapportering av den optiska skivans storlek och bägarens storlek
1 timme
Tjockleksmätningar för retinala nervfiberskikt (RNFL) vid olika klocktimmar
Tidsram: 1 timme
RNFL-tjocklek uppmätt vid olika klocktimmar
1 timme
Fullständiga näthinnetjockleksmätningar
Tidsram: 1 timme
Full näthinnetjocklek mätt i olika kvadranter av skanningen
1 timme
Ganglioncelltjockleksmätningar
Tidsram: 1 timme
Gangliecellstjocklek uppmätt i olika kvadranter av skanningen
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Charles Reisman, MS, Topcon Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

3 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MaestroAPII

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera