- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02376868
Maestroavtal och precisionsstudie II
Topcon 3D OCT-1 Maestro-avtal och precisionsstudie II
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Pomona, California, Förenta staterna, 91716
- Western University of Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier för normalgrupp
- Försökspersoner 18 år eller äldre på dagen för informerat samtycke
- Ämnen som kan förstå det skriftliga informerade samtycket och är villiga att delta, vilket framgår av att underteckna det informerade samtycket
- Försökspersoner som presenterar sig på platsen med normala ögon (ögon utan patologi)
- lOP <=21 mmHg bilateralt
- BCVA 20/40 eller bättre (varje öga)
- Båda ögonen måste vara fria från ögonsjukdomar
Uteslutningskriterier för normalgrupp
- Försökspersoner som tidigare varit inskrivna i antingen Maestro AP-studien eller Maestro2-studien
- Försökspersoner som inte kan tolerera oftalmisk avbildning
- Motiv med okulära medier som inte är tillräckligt klara för att få acceptabla OCT-bilder
- HFA synfält (24-2 Sita Standard, vitt på vitt) resultat otillförlitligt (baserat på tillverkarens rekommendation), definierat som fixeringsförluster > 20 % eller falska positiva > 33 %, eller falska negativa > 33 %
Synfältsdefekter som överensstämmer med glaukomatös synnervskada med minst ett av följande två fynd:
- Vid mönsteravvikelse (PD) finns det ett kluster av 3 eller fler punkter i en förväntad plats för synfältet under 5 %-nivån, varav minst 1 är sänkt under 1 %-nivån;
- Glaukom hemi-field test "utanför normala gränser."
- Förekomst av någon okulär patologi förutom grå starr
- Smal vinkel
- Historik av leukemi, demens eller multipel skleros
- Samtidig användning av hydroxiklorokin och klorokin
Inklusionskriterier för Glaucoma Group
- Försökspersoner 18 år eller äldre på dagen för informerat samtycke
- Ämnen som kan förstå det skriftliga informerade samtycket och är villiga att delta, vilket framgår av att underteckna det informerade samtycket
- BCVA 20/40 eller bättre i studieögat
Synfältsdefekter som överensstämmer med glaukomatös synnervskada baserat på minst ett av följande två fynd:
- Vid mönsteravvikelse (PD) finns det ett kluster av 3 eller fler punkter i en förväntad plats för synfältet under 5 %-nivån, varav minst 1 är sänkt under 1 %-nivån;
- Glaukom hemi-field test "utanför normala gränser."
Glaukomatös synnervskada som framgår av någon av följande strukturella abnormiteter på optisk disk eller näthinnenervfiber:
- Diffus förtunning, fokal förträngning eller hackning av den optiska skivans kant, speciellt vid de nedre eller övre polerna med eller utan diskblödning;
- Lokaliserade abnormiteter i det peripapillära retinala nervfiberskiktet, speciellt vid de nedre eller överlägsna polerna; eller
- Asymmetri av de två ögonens neurala kant på optisk skiva överensstämmer med förlust av neural vävnad
Uteslutningskriterier för Glaucoma Group
- Försökspersoner som tidigare varit inskrivna i antingen Maestro AP-studien eller Maestro2-studien
- Försökspersoner som inte kan tolerera oftalmisk avbildning
- Motiv med okulära medier som inte är tillräckligt klara för att få acceptabla OCT-bilder
- HFA synfält (24-2 Sita Standard, vitt på vitt) resultat otillförlitligt, definierat som fixeringsförluster > 20 % eller falska positiva > 33 %, eller falska negativa > 33 % i studieögat
- Förekomst av någon okulär patologi förutom glaukom i studieögat
- Historik av leukemi, demens eller multipel skleros
- Samtidig användning av hydroxiklorokin och klorokin
Inklusionskriterier för Retina Disease Group
- Försökspersoner 18 år eller äldre på dagen för informerat samtycke
- Ämnen som kan förstå det skriftliga informerade samtycket och är villiga att delta, vilket framgår av att underteckna det informerade samtycket
- Försökspersoner som uppträder på platsen med näthinnesjukdom
- lOP<= 21 mmHg i studieögat
- BCVA 20/400 eller bättre i studieögat
- Diagnos av någon typ av retinal patologi av utredare kan inkludera, men inte begränsat till: makuladegeneration, diabetiskt makulöst ödem, diabetisk retinopati, makulärt hål, epiretinalt membran, cystoid makulaödem och andra
Uteslutningskriterier för näthinnesjukdomsgrupp
- Försökspersoner som tidigare varit inskrivna i antingen Maestro AP-studien eller Maestro2-studien
- Försökspersoner som inte kan tolerera oftalmisk avbildning
- Motiv med okulära medier som inte är tillräckligt klara för att få acceptabla OCT-bilder
- Förekomst av glaukom eller annan okulär patologi än en retinal patologi (t.ex. hornhinnepatologi) i studieögat
- Smal vinkel i studieögat
- Historik av leukemi, demens eller multipel skleros
- Samtidig användning av hydroxiklorokin och klorokin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Normala ögon
Försökspersoner utan kända ögonsjukdomar kommer att skannas med iVue- och Maestro-enheten
|
OCT-maskiner som används för diagnostiska ändamål
OCT-maskiner som används för diagnostiska ändamål
|
|
Glaukomatösa ögon
Ämnen som uppvisar olika stadier av glaukom kommer att skannas med iVue- och Maestro-enheten
|
OCT-maskiner som används för diagnostiska ändamål
OCT-maskiner som används för diagnostiska ändamål
|
|
Ögon med näthinnesjukdomar
Försökspersoner som har patologiska ögon i näthinnan kommer att skannas på iVue- och Maestro-enheten
|
OCT-maskiner som används för diagnostiska ändamål
OCT-maskiner som används för diagnostiska ändamål
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Optiska skivmått (optisk skiva/koppstorlek)
Tidsram: 1 timme
|
Rapportering av den optiska skivans storlek och bägarens storlek
|
1 timme
|
|
Tjockleksmätningar för retinala nervfiberskikt (RNFL) vid olika klocktimmar
Tidsram: 1 timme
|
RNFL-tjocklek uppmätt vid olika klocktimmar
|
1 timme
|
|
Fullständiga näthinnetjockleksmätningar
Tidsram: 1 timme
|
Full näthinnetjocklek mätt i olika kvadranter av skanningen
|
1 timme
|
|
Ganglioncelltjockleksmätningar
Tidsram: 1 timme
|
Gangliecellstjocklek uppmätt i olika kvadranter av skanningen
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Charles Reisman, MS, Topcon Corporation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MaestroAPII
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .