- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02376868
Maestro-sopimus ja tarkkuustutkimus II
Topcon 3D OCT-1 Maestro -sopimus ja tarkkuustutkimus II
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Pomona, California, Yhdysvallat, 91716
- Western University of Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Normaalin ryhmän sisällyttämiskriteerit
- Koehenkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen päivämääränä
- Koehenkilöt, jotka ymmärtävät kirjallisen tietoisen suostumuksen ja ovat halukkaita osallistumaan, mikä todistetaan allekirjoittamalla tietoinen suostumus
- Kohdehenkilöt, joilla on normaalit silmät (silmät ilman patologiaa)
- lOP <=21 mmHg molemminpuolisesti
- BCVA 20/40 tai parempi (kumpikin silmä)
- Molemmissa silmissä ei saa olla silmäsairauksia
Normaalin ryhmän poissulkemiskriteerit
- Koehenkilöt, jotka olivat aiemmin ilmoittautuneet joko Maestro AP -tutkimukseen tai Maestro2 -tutkimukseen
- Koehenkilöt, jotka eivät kestä oftalmista kuvantamista
- Kohde, jonka silmäväliaine ei ole riittävän selkeä hyväksyttävien OCT-kuvien saamiseksi
- HFA-näkökentän (24-2 Sita Standard, valkoinen valkoisella) tulos epäluotettava (perustuu valmistajan suositukseen), määritelty kiinnityshäviöiksi > 20 % tai vääriksi positiivisiksi > 33 % tai vääriksi negatiivisiksi > 33 %
Näkökenttävauriot, jotka vastaavat glaukomatoottista näköhermovauriota, jossa on vähintään yksi seuraavista kahdesta löydöstä:
- Kuvion poikkeaman (PD) osalta on olemassa 3 tai useamman pisteen ryhmä näkökentän odotetussa paikassa, joka on painettu alle 5 %:n tason, joista vähintään yksi on painettu alle 1 %:n tason;
- Glaukooman puolikenttätesti "normaalien rajojen ulkopuolella".
- Kaikki silmäpatologiat paitsi kaihi
- Kapea kulma
- Leukemian, dementian tai multippeliskleroosin historia
- Hydroksiklorokiinin ja klorokiinin samanaikainen käyttö
Glaukoomaryhmän mukaanottokriteerit
- Koehenkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen päivämääränä
- Koehenkilöt, jotka ymmärtävät kirjallisen tietoisen suostumuksen ja ovat halukkaita osallistumaan, mikä todistetaan allekirjoittamalla tietoinen suostumus
- BCVA 20/40 tai parempi tutkittavassa silmässä
Näkökenttävauriot, jotka vastaavat glaukomatoottista näköhermovauriota, jotka perustuvat vähintään yhteen seuraavista kahdesta löydöstä:
- Kuvion poikkeaman (PD) osalta on olemassa 3 tai useamman pisteen ryhmä näkökentän odotetussa paikassa, joka on painettu alle 5 %:n tason, joista vähintään yksi on painettu alle 1 %:n tason;
- Glaukooman puolikenttätesti "normaalien rajojen ulkopuolella".
Glaukomatoottinen näköhermovaurio, josta on osoituksena jokin seuraavista näkölevyn tai verkkokalvon hermokuitukerroksen rakenteellisista poikkeavuuksista:
- Näkölevyn reunan diffuusi oheneminen, polttopisteen kapeneminen tai loveus, erityisesti alemmissa tai ylemmissä navoissa, levyn verenvuodon kanssa tai ilman;
- Verkkokalvon peripapillaarisen hermosäikekerroksen paikalliset poikkeavuudet, erityisesti alemmissa tai ylemmissä navoissa; tai
- Näkölevyn hermosolujen epäsymmetria molemmissa silmissä, mikä vastaa hermokudoksen menetystä
Glaukoomaryhmän poissulkemiskriteerit
- Koehenkilöt, jotka olivat aiemmin ilmoittautuneet joko Maestro AP -tutkimukseen tai Maestro2 -tutkimukseen
- Koehenkilöt, jotka eivät kestä oftalmista kuvantamista
- Kohde, jonka silmäväliaine ei ole riittävän selkeä hyväksyttävien OCT-kuvien saamiseksi
- HFA:n näkökentän (24-2 Sita Standard, valkoinen valkoisella) tulos epäluotettava, määritellään kiinnityshäviöiksi > 20 % tai vääriksi positiivisiksi > 33 % tai vääriksi negatiivisiksi > 33 % tutkittavassa silmässä
- Mikä tahansa silmäpatologia paitsi glaukooma tutkittavassa silmässä
- Leukemian, dementian tai multippeliskleroosin historia
- Hydroksiklorokiinin ja klorokiinin samanaikainen käyttö
Verkkokalvosairausryhmän sisällyttämiskriteerit
- Koehenkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen päivämääränä
- Koehenkilöt, jotka ymmärtävät kirjallisen tietoisen suostumuksen ja ovat halukkaita osallistumaan, mikä todistetaan allekirjoittamalla tietoinen suostumus
- Kohdehenkilöt, joilla on verkkokalvosairaus
- lOP<= 21 mmHg tutkittavassa silmässä
- BCVA 20/400 tai parempi tutkittavassa silmässä
- Tietyn verkkokalvon patologian diagnosoiminen tutkijan toimesta voi sisältää, mutta ei rajoittuen: silmänpohjan rappeuma, diabeettinen silmänpohjan turvotus, diabeettinen retinopatia, silmänpohjan reikä, epiretinaalinen kalvo, kystoidinen makulaturvotus ja muut.
Verkkokalvon sairausryhmän poissulkemiskriteerit
- Koehenkilöt, jotka olivat aiemmin ilmoittautuneet joko Maestro AP -tutkimukseen tai Maestro2 -tutkimukseen
- Koehenkilöt, jotka eivät kestä oftalmista kuvantamista
- Kohde, jonka silmäväliaine ei ole riittävän selkeä hyväksyttävien OCT-kuvien saamiseksi
- Glaukooman tai minkä tahansa muun silmäpatologian kuin verkkokalvon patologian (esim. sarveiskalvon patologian) esiintyminen tutkittavassa silmässä
- Kapea kulma tutkimussilmässä
- Leukemian, dementian tai multippeliskleroosin historia
- Hydroksiklorokiinin ja klorokiinin samanaikainen käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Normaalit Silmät
Kohteet, joilla ei ole tunnettuja silmäsairauksia, skannataan iVue- ja Maestro-laitteella
|
OCT-koneet, joita käytetään diagnostisiin tarkoituksiin
OCT-koneet, joita käytetään diagnostisiin tarkoituksiin
|
Glaukoomatoosit silmät
Koehenkilöt, joilla esiintyy glaukooman eri vaiheita, skannataan iVue- ja Maestro-laitteella
|
OCT-koneet, joita käytetään diagnostisiin tarkoituksiin
OCT-koneet, joita käytetään diagnostisiin tarkoituksiin
|
Silmät, joilla on verkkokalvon sairauksia
Kohteet, joilla on verkkokalvon patologisia silmiä, skannataan iVue- ja Maestro-laitteella
|
OCT-koneet, joita käytetään diagnostisiin tarkoituksiin
OCT-koneet, joita käytetään diagnostisiin tarkoituksiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Optisen levyn mitat (optisen levyn/kupin koko)
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Optisen levyn koon ja kupin koon raportointi
|
1 tunti
|
Verkkokalvon hermokuitukerroksen (RNFL) paksuusmittaukset eri kellotunneilla
Aikaikkuna: 1 tunti
|
RNFL:n paksuus mitattuna eri kellotunneilla
|
1 tunti
|
Täydelliset verkkokalvon paksuuden mittaukset
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Verkkokalvon koko paksuus mitattuna skannauksen eri kvadranteissa
|
1 tunti
|
Gangliosolujen paksuusmittaukset
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Gangliosolujen paksuus mitattuna skannauksen eri kvadranteissa
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Charles Reisman, MS, Topcon Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MaestroAPII
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 3D OCT-1 Maestro
-
Topcon Medical Systems, Inc.ValmisKohteet, jotka esittelevät normaaleilla silmilläYhdysvallat
-
Topcon Medical Systems, Inc.Valmis
-
Topcon Medical Systems, Inc.Valmis
-
Topcon Medical Systems, Inc.Valmis
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California Irvine; VA Long Beach Healthcare...Peruutettu
-
University of MalayaValmisLeikkauksen jälkeinen delirium | Diagnoosi, Psykiatria
-
MejoraVisionMDMaisonneuve-Rosemont Hospital; Retina and Genomics InstituteRekrytointiVerkkokalvorappeuma | Usherin syndrooma | Kartion dystrofia | Verkkokalvo; DystrofiaMeksiko
-
Shaare Zedek Medical CenterTuntematonVerkkokalvo, suonikalvo, kovakalvo
-
University Hospital, UmeåRekrytointiPerianaalinen absessi | Inkontinenssi | AnaalifistelitRuotsi