Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maestro-sopimus ja tarkkuustutkimus II

maanantai 6. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Topcon Medical Systems, Inc.

Topcon 3D OCT-1 Maestro -sopimus ja tarkkuustutkimus II

Arvioi optisen levyn parametrien toistettavuus ja yhteensopivuus Maestro- ja iVue OCT -laitteiden välillä, verkkokalvon hermokuitukerroksen (RNFL) paksuus, verkkokalvon täysi paksuus ja gangliosolujen paksuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Pomona, California, Yhdysvallat, 91716
        • Western University of Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt, joilla ei ole silmäsairautta ja henkilöt, joilla on verkkokalvon sairaus tai glaukooma.

Kuvaus

Normaalin ryhmän sisällyttämiskriteerit

  1. Koehenkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen päivämääränä
  2. Koehenkilöt, jotka ymmärtävät kirjallisen tietoisen suostumuksen ja ovat halukkaita osallistumaan, mikä todistetaan allekirjoittamalla tietoinen suostumus
  3. Kohdehenkilöt, joilla on normaalit silmät (silmät ilman patologiaa)
  4. lOP <=21 mmHg molemminpuolisesti
  5. BCVA 20/40 tai parempi (kumpikin silmä)
  6. Molemmissa silmissä ei saa olla silmäsairauksia

Normaalin ryhmän poissulkemiskriteerit

  1. Koehenkilöt, jotka olivat aiemmin ilmoittautuneet joko Maestro AP -tutkimukseen tai Maestro2 -tutkimukseen
  2. Koehenkilöt, jotka eivät kestä oftalmista kuvantamista
  3. Kohde, jonka silmäväliaine ei ole riittävän selkeä hyväksyttävien OCT-kuvien saamiseksi
  4. HFA-näkökentän (24-2 Sita Standard, valkoinen valkoisella) tulos epäluotettava (perustuu valmistajan suositukseen), määritelty kiinnityshäviöiksi > 20 % tai vääriksi positiivisiksi > 33 % tai vääriksi negatiivisiksi > 33 %
  5. Näkökenttävauriot, jotka vastaavat glaukomatoottista näköhermovauriota, jossa on vähintään yksi seuraavista kahdesta löydöstä:

    1. Kuvion poikkeaman (PD) osalta on olemassa 3 tai useamman pisteen ryhmä näkökentän odotetussa paikassa, joka on painettu alle 5 %:n tason, joista vähintään yksi on painettu alle 1 %:n tason;
    2. Glaukooman puolikenttätesti "normaalien rajojen ulkopuolella".
  6. Kaikki silmäpatologiat paitsi kaihi
  7. Kapea kulma
  8. Leukemian, dementian tai multippeliskleroosin historia
  9. Hydroksiklorokiinin ja klorokiinin samanaikainen käyttö

Glaukoomaryhmän mukaanottokriteerit

  1. Koehenkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen päivämääränä
  2. Koehenkilöt, jotka ymmärtävät kirjallisen tietoisen suostumuksen ja ovat halukkaita osallistumaan, mikä todistetaan allekirjoittamalla tietoinen suostumus
  3. BCVA 20/40 tai parempi tutkittavassa silmässä
  4. Näkökenttävauriot, jotka vastaavat glaukomatoottista näköhermovauriota, jotka perustuvat vähintään yhteen seuraavista kahdesta löydöstä:

    1. Kuvion poikkeaman (PD) osalta on olemassa 3 tai useamman pisteen ryhmä näkökentän odotetussa paikassa, joka on painettu alle 5 %:n tason, joista vähintään yksi on painettu alle 1 %:n tason;
    2. Glaukooman puolikenttätesti "normaalien rajojen ulkopuolella".
  5. Glaukomatoottinen näköhermovaurio, josta on osoituksena jokin seuraavista näkölevyn tai verkkokalvon hermokuitukerroksen rakenteellisista poikkeavuuksista:

    1. Näkölevyn reunan diffuusi oheneminen, polttopisteen kapeneminen tai loveus, erityisesti alemmissa tai ylemmissä navoissa, levyn verenvuodon kanssa tai ilman;
    2. Verkkokalvon peripapillaarisen hermosäikekerroksen paikalliset poikkeavuudet, erityisesti alemmissa tai ylemmissä navoissa; tai
    3. Näkölevyn hermosolujen epäsymmetria molemmissa silmissä, mikä vastaa hermokudoksen menetystä

Glaukoomaryhmän poissulkemiskriteerit

  1. Koehenkilöt, jotka olivat aiemmin ilmoittautuneet joko Maestro AP -tutkimukseen tai Maestro2 -tutkimukseen
  2. Koehenkilöt, jotka eivät kestä oftalmista kuvantamista
  3. Kohde, jonka silmäväliaine ei ole riittävän selkeä hyväksyttävien OCT-kuvien saamiseksi
  4. HFA:n näkökentän (24-2 Sita Standard, valkoinen valkoisella) tulos epäluotettava, määritellään kiinnityshäviöiksi > 20 % tai vääriksi positiivisiksi > 33 % tai vääriksi negatiivisiksi > 33 % tutkittavassa silmässä
  5. Mikä tahansa silmäpatologia paitsi glaukooma tutkittavassa silmässä
  6. Leukemian, dementian tai multippeliskleroosin historia
  7. Hydroksiklorokiinin ja klorokiinin samanaikainen käyttö

Verkkokalvosairausryhmän sisällyttämiskriteerit

  1. Koehenkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen päivämääränä
  2. Koehenkilöt, jotka ymmärtävät kirjallisen tietoisen suostumuksen ja ovat halukkaita osallistumaan, mikä todistetaan allekirjoittamalla tietoinen suostumus
  3. Kohdehenkilöt, joilla on verkkokalvosairaus
  4. lOP<= 21 mmHg tutkittavassa silmässä
  5. BCVA 20/400 tai parempi tutkittavassa silmässä
  6. Tietyn verkkokalvon patologian diagnosoiminen tutkijan toimesta voi sisältää, mutta ei rajoittuen: silmänpohjan rappeuma, diabeettinen silmänpohjan turvotus, diabeettinen retinopatia, silmänpohjan reikä, epiretinaalinen kalvo, kystoidinen makulaturvotus ja muut.

Verkkokalvon sairausryhmän poissulkemiskriteerit

  1. Koehenkilöt, jotka olivat aiemmin ilmoittautuneet joko Maestro AP -tutkimukseen tai Maestro2 -tutkimukseen
  2. Koehenkilöt, jotka eivät kestä oftalmista kuvantamista
  3. Kohde, jonka silmäväliaine ei ole riittävän selkeä hyväksyttävien OCT-kuvien saamiseksi
  4. Glaukooman tai minkä tahansa muun silmäpatologian kuin verkkokalvon patologian (esim. sarveiskalvon patologian) esiintyminen tutkittavassa silmässä
  5. Kapea kulma tutkimussilmässä
  6. Leukemian, dementian tai multippeliskleroosin historia
  7. Hydroksiklorokiinin ja klorokiinin samanaikainen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Normaalit Silmät
Kohteet, joilla ei ole tunnettuja silmäsairauksia, skannataan iVue- ja Maestro-laitteella
OCT-koneet, joita käytetään diagnostisiin tarkoituksiin
OCT-koneet, joita käytetään diagnostisiin tarkoituksiin
Glaukoomatoosit silmät
Koehenkilöt, joilla esiintyy glaukooman eri vaiheita, skannataan iVue- ja Maestro-laitteella
OCT-koneet, joita käytetään diagnostisiin tarkoituksiin
OCT-koneet, joita käytetään diagnostisiin tarkoituksiin
Silmät, joilla on verkkokalvon sairauksia
Kohteet, joilla on verkkokalvon patologisia silmiä, skannataan iVue- ja Maestro-laitteella
OCT-koneet, joita käytetään diagnostisiin tarkoituksiin
OCT-koneet, joita käytetään diagnostisiin tarkoituksiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Optisen levyn mitat (optisen levyn/kupin koko)
Aikaikkuna: 1 tunti
Optisen levyn koon ja kupin koon raportointi
1 tunti
Verkkokalvon hermokuitukerroksen (RNFL) paksuusmittaukset eri kellotunneilla
Aikaikkuna: 1 tunti
RNFL:n paksuus mitattuna eri kellotunneilla
1 tunti
Täydelliset verkkokalvon paksuuden mittaukset
Aikaikkuna: 1 tunti
Verkkokalvon koko paksuus mitattuna skannauksen eri kvadranteissa
1 tunti
Gangliosolujen paksuusmittaukset
Aikaikkuna: 1 tunti
Gangliosolujen paksuus mitattuna skannauksen eri kvadranteissa
1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Charles Reisman, MS, Topcon Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MaestroAPII

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 3D OCT-1 Maestro

3
Tilaa