- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02376868
Umowa Maestro i badanie precyzji II
Topcon 3D OCT-1 Maestro Umowa i badanie precyzji II
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91716
- Western University of Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia dla normalnej grupy
- Osoby w wieku 18 lat lub starsze w dniu wyrażenia świadomej zgody
- Osoby, które są w stanie zrozumieć pisemną świadomą zgodę i chcą uczestniczyć, czego dowodem jest podpisanie świadomej zgody
- Pacjenci prezentujący się w miejscu z normalnymi oczami (oczy bez patologii)
- lOP <=21 mmHg obustronnie
- BCVA 20/40 lub lepszy (każde oko)
- Oba oczy muszą być wolne od chorób oczu
Kryteria wykluczenia dla normalnej grupy
- Osoby wcześniej włączone do badania Maestro AP lub badania Maestro2
- Pacjenci nietolerujący obrazowania okulistycznego
- Obiekt z mediami oka niewystarczająco wyraźnymi, aby uzyskać akceptowalne obrazy OCT
- Pole widzenia HFA (standard 24-2 Sita, biały na białym) wynik niewiarygodny (na podstawie zaleceń producenta), definiowany jako utrata fiksacji > 20% lub wynik fałszywie dodatni > 33% lub wynik fałszywie ujemny > 33%
Ubytki pola widzenia odpowiadające jaskrowemu uszkodzeniu nerwu wzrokowego z co najmniej jednym z następujących dwóch objawów:
- W przypadku odchylenia wzorca (PD) istnieje skupisko 3 lub więcej punktów w oczekiwanej lokalizacji pola widzenia obniżonego poniżej poziomu 5%, z których co najmniej 1 jest obniżony poniżej poziomu 1%;
- Test pola połowiczego jaskry „poza normalnymi granicami”.
- Obecność jakiejkolwiek patologii oka z wyjątkiem zaćmy
- Wąski kąt
- Historia białaczki, demencji lub stwardnienia rozsianego
- Jednoczesne stosowanie hydroksychlorochiny i chlorochiny
Kryteria włączenia dla grupy jaskry
- Osoby w wieku 18 lat lub starsze w dniu wyrażenia świadomej zgody
- Osoby, które są w stanie zrozumieć pisemną świadomą zgodę i chcą uczestniczyć, czego dowodem jest podpisanie świadomej zgody
- BCVA 20/40 lub lepsza w badanym oku
Ubytki pola widzenia odpowiadające jaskrowemu uszkodzeniu nerwu wzrokowego na podstawie co najmniej jednego z następujących dwóch ustaleń:
- W przypadku odchylenia wzorca (PD) istnieje skupisko 3 lub więcej punktów w oczekiwanej lokalizacji pola widzenia obniżonego poniżej poziomu 5%, z których co najmniej 1 jest obniżony poniżej poziomu 1%;
- Test pola połowiczego jaskry „poza normalnymi granicami”.
Uszkodzenie nerwu wzrokowego w przebiegu jaskry objawiające się jedną z następujących nieprawidłowości strukturalnych tarczy nerwu wzrokowego lub warstwy włókien nerwowych siatkówki:
- Rozlane ścieńczenie, ogniskowe zwężenie lub nacięcie krawędzi tarczy nerwu wzrokowego, zwłaszcza na dolnych lub górnych biegunach z krwotokiem tarczy lub bez;
- Zlokalizowane nieprawidłowości okołobrodawkowej warstwy włókien nerwowych siatkówki, zwłaszcza na dolnych lub górnych biegunach; Lub
- Asymetria obręczy nerwowej tarczy nerwu wzrokowego obu oczu zgodna z utratą tkanki nerwowej
Kryteria wykluczenia dla grupy jaskry
- Osoby wcześniej włączone do badania Maestro AP lub badania Maestro2
- Pacjenci nietolerujący obrazowania okulistycznego
- Obiekt z mediami oka niewystarczająco wyraźnymi, aby uzyskać akceptowalne obrazy OCT
- Pole widzenia HFA (standard 24-2 Sita, biały na białym) wynik niewiarygodny, definiowany jako utrata fiksacji > 20% lub wynik fałszywie dodatni > 33% lub wynik fałszywie ujemny > 33% w badanym oku
- Obecność jakiejkolwiek patologii oka z wyjątkiem jaskry w badanym oku
- Historia białaczki, demencji lub stwardnienia rozsianego
- Jednoczesne stosowanie hydroksychlorochiny i chlorochiny
Kryteria włączenia do grupy chorób siatkówki
- Osoby w wieku 18 lat lub starsze w dniu wyrażenia świadomej zgody
- Osoby, które są w stanie zrozumieć pisemną świadomą zgodę i chcą uczestniczyć, czego dowodem jest podpisanie świadomej zgody
- Osoby zgłaszające się do ośrodka z chorobą siatkówki
- lOP<= 21 mmHg w badanym oku
- BCVA 20/400 lub lepsza w badanym oku
- Diagnoza pewnego rodzaju patologii siatkówki przez badacza może obejmować między innymi: zwyrodnienie plamki żółtej, cukrzycowy obrzęk plamki, retinopatię cukrzycową, otwór w plamce, błonę nasiatkówkową, torbielowaty obrzęk plamki i inne
Kryteria wykluczenia dla grupy chorób siatkówki
- Osoby wcześniej włączone do badania Maestro AP lub badania Maestro2
- Pacjenci nietolerujący obrazowania okulistycznego
- Obiekt z mediami oka niewystarczająco wyraźnymi, aby uzyskać akceptowalne obrazy OCT
- Obecność jaskry lub jakiejkolwiek patologii oka innej niż patologia siatkówki (np. patologia rogówki) w badanym oku
- Wąski kąt w oku studyjnym
- Historia białaczki, demencji lub stwardnienia rozsianego
- Jednoczesne stosowanie hydroksychlorochiny i chlorochiny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Normalne oczy
Osoby bez znanych chorób oczu będą skanowane za pomocą urządzenia iVue i Maestro
|
Maszyny OCT wykorzystywane do celów diagnostycznych
Maszyny OCT wykorzystywane do celów diagnostycznych
|
|
Oczy jaskrowe
Osoby zgłaszające się z różnymi stadiami jaskry zostaną przeskanowane za pomocą urządzenia iVue i Maestro
|
Maszyny OCT wykorzystywane do celów diagnostycznych
Maszyny OCT wykorzystywane do celów diagnostycznych
|
|
Oczy z chorobami siatkówki
Osoby zgłaszające się z patologicznymi oczami siatkówki zostaną przeskanowane za pomocą urządzenia iVue i Maestro
|
Maszyny OCT wykorzystywane do celów diagnostycznych
Maszyny OCT wykorzystywane do celów diagnostycznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary tarczy nerwu wzrokowego (rozmiar tarczy/miseczki)
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Raportowanie rozmiaru tarczy nerwu wzrokowego i rozmiaru kubka
|
1 godzina
|
|
Pomiary grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) w różnych godzinach zegarowych
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Grubość RNFL mierzona w różnych godzinach zegarowych
|
1 godzina
|
|
Pełne pomiary grubości siatkówki
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Pełne grubości siatkówki mierzone w różnych ćwiartkach skanu
|
1 godzina
|
|
Pomiary grubości komórek zwojowych
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Grubość komórek zwojowych mierzona w różnych ćwiartkach skanu
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Charles Reisman, MS, Topcon Corporation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MaestroAPII
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .