Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Umowa Maestro i badanie precyzji II

6 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Topcon Medical Systems, Inc.

Topcon 3D OCT-1 Maestro Umowa i badanie precyzji II

Oceń powtarzalność i zgodność parametrów tarczy nerwu wzrokowego, grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL), pełnej grubości siatkówki i grubości komórek zwojowych między urządzeniami Maestro i iVue OCT.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91716
        • Western University of Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby bez choroby oczu i osoby z chorobą siatkówki lub jaskrą.

Opis

Kryteria włączenia dla normalnej grupy

  1. Osoby w wieku 18 lat lub starsze w dniu wyrażenia świadomej zgody
  2. Osoby, które są w stanie zrozumieć pisemną świadomą zgodę i chcą uczestniczyć, czego dowodem jest podpisanie świadomej zgody
  3. Pacjenci prezentujący się w miejscu z normalnymi oczami (oczy bez patologii)
  4. lOP <=21 mmHg obustronnie
  5. BCVA 20/40 lub lepszy (każde oko)
  6. Oba oczy muszą być wolne od chorób oczu

Kryteria wykluczenia dla normalnej grupy

  1. Osoby wcześniej włączone do badania Maestro AP lub badania Maestro2
  2. Pacjenci nietolerujący obrazowania okulistycznego
  3. Obiekt z mediami oka niewystarczająco wyraźnymi, aby uzyskać akceptowalne obrazy OCT
  4. Pole widzenia HFA (standard 24-2 Sita, biały na białym) wynik niewiarygodny (na podstawie zaleceń producenta), definiowany jako utrata fiksacji > 20% lub wynik fałszywie dodatni > 33% lub wynik fałszywie ujemny > 33%
  5. Ubytki pola widzenia odpowiadające jaskrowemu uszkodzeniu nerwu wzrokowego z co najmniej jednym z następujących dwóch objawów:

    1. W przypadku odchylenia wzorca (PD) istnieje skupisko 3 lub więcej punktów w oczekiwanej lokalizacji pola widzenia obniżonego poniżej poziomu 5%, z których co najmniej 1 jest obniżony poniżej poziomu 1%;
    2. Test pola połowiczego jaskry „poza normalnymi granicami”.
  6. Obecność jakiejkolwiek patologii oka z wyjątkiem zaćmy
  7. Wąski kąt
  8. Historia białaczki, demencji lub stwardnienia rozsianego
  9. Jednoczesne stosowanie hydroksychlorochiny i chlorochiny

Kryteria włączenia dla grupy jaskry

  1. Osoby w wieku 18 lat lub starsze w dniu wyrażenia świadomej zgody
  2. Osoby, które są w stanie zrozumieć pisemną świadomą zgodę i chcą uczestniczyć, czego dowodem jest podpisanie świadomej zgody
  3. BCVA 20/40 lub lepsza w badanym oku
  4. Ubytki pola widzenia odpowiadające jaskrowemu uszkodzeniu nerwu wzrokowego na podstawie co najmniej jednego z następujących dwóch ustaleń:

    1. W przypadku odchylenia wzorca (PD) istnieje skupisko 3 lub więcej punktów w oczekiwanej lokalizacji pola widzenia obniżonego poniżej poziomu 5%, z których co najmniej 1 jest obniżony poniżej poziomu 1%;
    2. Test pola połowiczego jaskry „poza normalnymi granicami”.
  5. Uszkodzenie nerwu wzrokowego w przebiegu jaskry objawiające się jedną z następujących nieprawidłowości strukturalnych tarczy nerwu wzrokowego lub warstwy włókien nerwowych siatkówki:

    1. Rozlane ścieńczenie, ogniskowe zwężenie lub nacięcie krawędzi tarczy nerwu wzrokowego, zwłaszcza na dolnych lub górnych biegunach z krwotokiem tarczy lub bez;
    2. Zlokalizowane nieprawidłowości okołobrodawkowej warstwy włókien nerwowych siatkówki, zwłaszcza na dolnych lub górnych biegunach; Lub
    3. Asymetria obręczy nerwowej tarczy nerwu wzrokowego obu oczu zgodna z utratą tkanki nerwowej

Kryteria wykluczenia dla grupy jaskry

  1. Osoby wcześniej włączone do badania Maestro AP lub badania Maestro2
  2. Pacjenci nietolerujący obrazowania okulistycznego
  3. Obiekt z mediami oka niewystarczająco wyraźnymi, aby uzyskać akceptowalne obrazy OCT
  4. Pole widzenia HFA (standard 24-2 Sita, biały na białym) wynik niewiarygodny, definiowany jako utrata fiksacji > 20% lub wynik fałszywie dodatni > 33% lub wynik fałszywie ujemny > 33% w badanym oku
  5. Obecność jakiejkolwiek patologii oka z wyjątkiem jaskry w badanym oku
  6. Historia białaczki, demencji lub stwardnienia rozsianego
  7. Jednoczesne stosowanie hydroksychlorochiny i chlorochiny

Kryteria włączenia do grupy chorób siatkówki

  1. Osoby w wieku 18 lat lub starsze w dniu wyrażenia świadomej zgody
  2. Osoby, które są w stanie zrozumieć pisemną świadomą zgodę i chcą uczestniczyć, czego dowodem jest podpisanie świadomej zgody
  3. Osoby zgłaszające się do ośrodka z chorobą siatkówki
  4. lOP<= 21 mmHg w badanym oku
  5. BCVA 20/400 lub lepsza w badanym oku
  6. Diagnoza pewnego rodzaju patologii siatkówki przez badacza może obejmować między innymi: zwyrodnienie plamki żółtej, cukrzycowy obrzęk plamki, retinopatię cukrzycową, otwór w plamce, błonę nasiatkówkową, torbielowaty obrzęk plamki i inne

Kryteria wykluczenia dla grupy chorób siatkówki

  1. Osoby wcześniej włączone do badania Maestro AP lub badania Maestro2
  2. Pacjenci nietolerujący obrazowania okulistycznego
  3. Obiekt z mediami oka niewystarczająco wyraźnymi, aby uzyskać akceptowalne obrazy OCT
  4. Obecność jaskry lub jakiejkolwiek patologii oka innej niż patologia siatkówki (np. patologia rogówki) w badanym oku
  5. Wąski kąt w oku studyjnym
  6. Historia białaczki, demencji lub stwardnienia rozsianego
  7. Jednoczesne stosowanie hydroksychlorochiny i chlorochiny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Normalne oczy
Osoby bez znanych chorób oczu będą skanowane za pomocą urządzenia iVue i Maestro
Maszyny OCT wykorzystywane do celów diagnostycznych
Maszyny OCT wykorzystywane do celów diagnostycznych
Oczy jaskrowe
Osoby zgłaszające się z różnymi stadiami jaskry zostaną przeskanowane za pomocą urządzenia iVue i Maestro
Maszyny OCT wykorzystywane do celów diagnostycznych
Maszyny OCT wykorzystywane do celów diagnostycznych
Oczy z chorobami siatkówki
Osoby zgłaszające się z patologicznymi oczami siatkówki zostaną przeskanowane za pomocą urządzenia iVue i Maestro
Maszyny OCT wykorzystywane do celów diagnostycznych
Maszyny OCT wykorzystywane do celów diagnostycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary tarczy nerwu wzrokowego (rozmiar tarczy/miseczki)
Ramy czasowe: 1 godzina
Raportowanie rozmiaru tarczy nerwu wzrokowego i rozmiaru kubka
1 godzina
Pomiary grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) w różnych godzinach zegarowych
Ramy czasowe: 1 godzina
Grubość RNFL mierzona w różnych godzinach zegarowych
1 godzina
Pełne pomiary grubości siatkówki
Ramy czasowe: 1 godzina
Pełne grubości siatkówki mierzone w różnych ćwiartkach skanu
1 godzina
Pomiary grubości komórek zwojowych
Ramy czasowe: 1 godzina
Grubość komórek zwojowych mierzona w różnych ćwiartkach skanu
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Charles Reisman, MS, Topcon Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MaestroAPII

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj