Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maestro-overeenkomst en Precisiestudie II

6 juni 2022 bijgewerkt door: Topcon Medical Systems, Inc.

Topcon 3D OCT-1 Maestro-overeenkomst en precisiestudie II

Beoordeel de herhaalbaarheid en overeenstemming van de parameters van de optische schijf, de dikte van de retinale zenuwvezellaag (RNFL), de volledige dikte van het netvlies en de ganglionceldikte tussen de Maestro- en iVue OCT-apparaten.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

101

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Pomona, California, Verenigde Staten, 91716
        • Western University of Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen zonder oogziekte en proefpersonen met netvliesaandoening of glaucoom.

Beschrijving

Inclusiecriteria voor normale groep

  1. Onderwerpen 18 jaar of ouder op de datum van geïnformeerde toestemming
  2. Proefpersonen die de schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en bereid zijn deel te nemen, zoals blijkt uit het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming
  3. Onderwerpen die zich op de locatie presenteren met normale ogen (ogen zonder pathologie)
  4. lOP <=21 mmHg bilateraal
  5. BCVA 20/40 of beter (elk oog)
  6. Beide ogen moeten vrij zijn van oogaandoeningen

Uitsluitingscriteria voor normale groep

  1. Proefpersonen die eerder deelnamen aan het Maestro AP-onderzoek of het Maestro2-onderzoek
  2. Onderwerpen die oogheelkundige beeldvorming niet kunnen verdragen
  3. Onderwerp met oculaire media niet voldoende helder om aanvaardbare OCT-beelden te verkrijgen
  4. HFA gezichtsveld (24-2 Sita Standard, wit op wit) resultaat onbetrouwbaar (gebaseerd op aanbeveling van de fabrikant), gedefinieerd als fixatieverliezen> 20% of fout-positieven> 33%, of fout-negatieven> 33%
  5. Gezichtsvelddefecten die passen bij glaucoombeschadiging van de oogzenuw met ten minste een van de volgende twee bevindingen:

    1. Bij patroonafwijking (PD) bestaat er een cluster van 3 of meer punten op een verwachte locatie van het gezichtsveld onder het 5%-niveau, waarvan er ten minste 1 onder het 1%-niveau is;
    2. Glaucoom hemi-veldtest "buiten normale grenzen."
  6. Aanwezigheid van elke oculaire pathologie behalve cataract
  7. Smalle hoek
  8. Geschiedenis van leukemie, dementie of multiple sclerose
  9. Gelijktijdig gebruik van hydroxychloroquine en chloroquine

Opnamecriteria voor DrDeramus-groep

  1. Onderwerpen 18 jaar of ouder op de datum van geïnformeerde toestemming
  2. Proefpersonen die de schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en bereid zijn deel te nemen, zoals blijkt uit het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming
  3. BCVA 20/40 of beter in het onderzoeksoog
  4. Gezichtsvelddefecten die overeenkomen met glaucoombeschadiging van de oogzenuw op basis van ten minste een van de volgende twee bevindingen:

    1. Bij patroonafwijking (PD) bestaat er een cluster van 3 of meer punten op een verwachte locatie van het gezichtsveld onder het 5%-niveau, waarvan er ten minste 1 onder het 1%-niveau is;
    2. Glaucoom hemi-veldtest "buiten normale grenzen."
  5. Glaucoombeschadiging van de oogzenuw zoals blijkt uit een van de volgende structurele afwijkingen van de optische schijf of de retinale zenuwvezellaag:

    1. Diffuus dunner worden, focale vernauwing of inkerving van de rand van de optische schijf, vooral aan de onderste of bovenste polen met of zonder schijfbloeding;
    2. Gelokaliseerde afwijkingen van de peripapillaire retinale zenuwvezellaag, vooral aan de onder- of bovenpolen; of
    3. Asymmetrie van de neurale rand van de optische schijf van de twee ogen consistent met verlies van neuraal weefsel

Uitsluitingscriteria voor DrDeramus-groep

  1. Proefpersonen die eerder deelnamen aan het Maestro AP-onderzoek of het Maestro2-onderzoek
  2. Onderwerpen die oogheelkundige beeldvorming niet kunnen verdragen
  3. Onderwerp met oculaire media niet voldoende helder om aanvaardbare OCT-beelden te verkrijgen
  4. HFA gezichtsveld (24-2 Sita Standard, wit op wit) resultaat onbetrouwbaar, gedefinieerd als fixatieverliezen> 20% of fout-positieven> 33%, of fout-negatieven> 33% in het onderzoeksoog
  5. Aanwezigheid van een oculaire pathologie behalve glaucoom in het onderzoeksoog
  6. Geschiedenis van leukemie, dementie of multiple sclerose
  7. Gelijktijdig gebruik van hydroxychloroquine en chloroquine

Inclusiecriteria voor Retina Disease Group

  1. Onderwerpen 18 jaar of ouder op de datum van geïnformeerde toestemming
  2. Proefpersonen die de schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en bereid zijn deel te nemen, zoals blijkt uit het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming
  3. Proefpersonen die zich ter plaatse presenteren met een netvliesaandoening
  4. lOP<= 21 mmHg in het onderzoeksoog
  5. BCVA 20/400 of beter in het onderzoeksoog
  6. Diagnose van een bepaald type netvliespathologie door de onderzoeker kan omvatten, maar is niet beperkt tot: maculaire degeneratie, diabetisch macula-oedeem, diabetische retinopathie, maculair gaatje, epiretinaal membraan, cystoïde macula-oedeem en andere

Uitsluitingscriteria voor retinale ziektegroep

  1. Proefpersonen die eerder deelnamen aan het Maestro AP-onderzoek of het Maestro2-onderzoek
  2. Onderwerpen die oogheelkundige beeldvorming niet kunnen verdragen
  3. Onderwerp met oculaire media niet voldoende helder om aanvaardbare OCT-beelden te verkrijgen
  4. Aanwezigheid van glaucoom of een andere oculaire pathologie dan een retinale pathologie (bijv. hoornvliespathologie) in het onderzoeksoog
  5. Smalle hoek in het onderzoeksoog
  6. Geschiedenis van leukemie, dementie of multiple sclerose
  7. Gelijktijdig gebruik van hydroxychloroquine en chloroquine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Normale ogen
Onderwerpen zonder bekende oogaandoeningen worden gescand met het iVue- en Maestro-apparaat
OCT-machines die worden gebruikt voor diagnostische doeleinden
OCT-machines die worden gebruikt voor diagnostische doeleinden
Glaucoom Ogen
Proefpersonen met verschillende stadia van glaucoom worden gescand met het iVue- en Maestro-apparaat
OCT-machines die worden gebruikt voor diagnostische doeleinden
OCT-machines die worden gebruikt voor diagnostische doeleinden
Ogen met netvliesaandoeningen
Proefpersonen met pathologische ogen van het netvlies worden gescand op het iVue- en Maestro-apparaat
OCT-machines die worden gebruikt voor diagnostische doeleinden
OCT-machines die worden gebruikt voor diagnostische doeleinden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optische schijfmetingen (optische schijf/bekermaat)
Tijdsspanne: 1 uur
Rapportage van de grootte van de optische schijf en de cupmaat
1 uur
Retinale zenuwvezellaag (RNFL) diktemetingen op verschillende klokuren
Tijdsspanne: 1 uur
RNFL-dikte gemeten op verschillende klokuren
1 uur
Volledige netvliesdiktemetingen
Tijdsspanne: 1 uur
Volledige netvliesdikte gemeten in verschillende kwadranten van de scan
1 uur
Metingen van ganglionceldikte
Tijdsspanne: 1 uur
Ganglionceldikte gemeten in verschillende kwadranten van de scan
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Charles Reisman, MS, Topcon Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MaestroAPII

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren