- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02376868
Maestro-overeenkomst en Precisiestudie II
Topcon 3D OCT-1 Maestro-overeenkomst en precisiestudie II
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Pomona, California, Verenigde Staten, 91716
- Western University of Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria voor normale groep
- Onderwerpen 18 jaar of ouder op de datum van geïnformeerde toestemming
- Proefpersonen die de schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en bereid zijn deel te nemen, zoals blijkt uit het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming
- Onderwerpen die zich op de locatie presenteren met normale ogen (ogen zonder pathologie)
- lOP <=21 mmHg bilateraal
- BCVA 20/40 of beter (elk oog)
- Beide ogen moeten vrij zijn van oogaandoeningen
Uitsluitingscriteria voor normale groep
- Proefpersonen die eerder deelnamen aan het Maestro AP-onderzoek of het Maestro2-onderzoek
- Onderwerpen die oogheelkundige beeldvorming niet kunnen verdragen
- Onderwerp met oculaire media niet voldoende helder om aanvaardbare OCT-beelden te verkrijgen
- HFA gezichtsveld (24-2 Sita Standard, wit op wit) resultaat onbetrouwbaar (gebaseerd op aanbeveling van de fabrikant), gedefinieerd als fixatieverliezen> 20% of fout-positieven> 33%, of fout-negatieven> 33%
Gezichtsvelddefecten die passen bij glaucoombeschadiging van de oogzenuw met ten minste een van de volgende twee bevindingen:
- Bij patroonafwijking (PD) bestaat er een cluster van 3 of meer punten op een verwachte locatie van het gezichtsveld onder het 5%-niveau, waarvan er ten minste 1 onder het 1%-niveau is;
- Glaucoom hemi-veldtest "buiten normale grenzen."
- Aanwezigheid van elke oculaire pathologie behalve cataract
- Smalle hoek
- Geschiedenis van leukemie, dementie of multiple sclerose
- Gelijktijdig gebruik van hydroxychloroquine en chloroquine
Opnamecriteria voor DrDeramus-groep
- Onderwerpen 18 jaar of ouder op de datum van geïnformeerde toestemming
- Proefpersonen die de schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en bereid zijn deel te nemen, zoals blijkt uit het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming
- BCVA 20/40 of beter in het onderzoeksoog
Gezichtsvelddefecten die overeenkomen met glaucoombeschadiging van de oogzenuw op basis van ten minste een van de volgende twee bevindingen:
- Bij patroonafwijking (PD) bestaat er een cluster van 3 of meer punten op een verwachte locatie van het gezichtsveld onder het 5%-niveau, waarvan er ten minste 1 onder het 1%-niveau is;
- Glaucoom hemi-veldtest "buiten normale grenzen."
Glaucoombeschadiging van de oogzenuw zoals blijkt uit een van de volgende structurele afwijkingen van de optische schijf of de retinale zenuwvezellaag:
- Diffuus dunner worden, focale vernauwing of inkerving van de rand van de optische schijf, vooral aan de onderste of bovenste polen met of zonder schijfbloeding;
- Gelokaliseerde afwijkingen van de peripapillaire retinale zenuwvezellaag, vooral aan de onder- of bovenpolen; of
- Asymmetrie van de neurale rand van de optische schijf van de twee ogen consistent met verlies van neuraal weefsel
Uitsluitingscriteria voor DrDeramus-groep
- Proefpersonen die eerder deelnamen aan het Maestro AP-onderzoek of het Maestro2-onderzoek
- Onderwerpen die oogheelkundige beeldvorming niet kunnen verdragen
- Onderwerp met oculaire media niet voldoende helder om aanvaardbare OCT-beelden te verkrijgen
- HFA gezichtsveld (24-2 Sita Standard, wit op wit) resultaat onbetrouwbaar, gedefinieerd als fixatieverliezen> 20% of fout-positieven> 33%, of fout-negatieven> 33% in het onderzoeksoog
- Aanwezigheid van een oculaire pathologie behalve glaucoom in het onderzoeksoog
- Geschiedenis van leukemie, dementie of multiple sclerose
- Gelijktijdig gebruik van hydroxychloroquine en chloroquine
Inclusiecriteria voor Retina Disease Group
- Onderwerpen 18 jaar of ouder op de datum van geïnformeerde toestemming
- Proefpersonen die de schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en bereid zijn deel te nemen, zoals blijkt uit het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming
- Proefpersonen die zich ter plaatse presenteren met een netvliesaandoening
- lOP<= 21 mmHg in het onderzoeksoog
- BCVA 20/400 of beter in het onderzoeksoog
- Diagnose van een bepaald type netvliespathologie door de onderzoeker kan omvatten, maar is niet beperkt tot: maculaire degeneratie, diabetisch macula-oedeem, diabetische retinopathie, maculair gaatje, epiretinaal membraan, cystoïde macula-oedeem en andere
Uitsluitingscriteria voor retinale ziektegroep
- Proefpersonen die eerder deelnamen aan het Maestro AP-onderzoek of het Maestro2-onderzoek
- Onderwerpen die oogheelkundige beeldvorming niet kunnen verdragen
- Onderwerp met oculaire media niet voldoende helder om aanvaardbare OCT-beelden te verkrijgen
- Aanwezigheid van glaucoom of een andere oculaire pathologie dan een retinale pathologie (bijv. hoornvliespathologie) in het onderzoeksoog
- Smalle hoek in het onderzoeksoog
- Geschiedenis van leukemie, dementie of multiple sclerose
- Gelijktijdig gebruik van hydroxychloroquine en chloroquine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Normale ogen
Onderwerpen zonder bekende oogaandoeningen worden gescand met het iVue- en Maestro-apparaat
|
OCT-machines die worden gebruikt voor diagnostische doeleinden
OCT-machines die worden gebruikt voor diagnostische doeleinden
|
|
Glaucoom Ogen
Proefpersonen met verschillende stadia van glaucoom worden gescand met het iVue- en Maestro-apparaat
|
OCT-machines die worden gebruikt voor diagnostische doeleinden
OCT-machines die worden gebruikt voor diagnostische doeleinden
|
|
Ogen met netvliesaandoeningen
Proefpersonen met pathologische ogen van het netvlies worden gescand op het iVue- en Maestro-apparaat
|
OCT-machines die worden gebruikt voor diagnostische doeleinden
OCT-machines die worden gebruikt voor diagnostische doeleinden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optische schijfmetingen (optische schijf/bekermaat)
Tijdsspanne: 1 uur
|
Rapportage van de grootte van de optische schijf en de cupmaat
|
1 uur
|
|
Retinale zenuwvezellaag (RNFL) diktemetingen op verschillende klokuren
Tijdsspanne: 1 uur
|
RNFL-dikte gemeten op verschillende klokuren
|
1 uur
|
|
Volledige netvliesdiktemetingen
Tijdsspanne: 1 uur
|
Volledige netvliesdikte gemeten in verschillende kwadranten van de scan
|
1 uur
|
|
Metingen van ganglionceldikte
Tijdsspanne: 1 uur
|
Ganglionceldikte gemeten in verschillende kwadranten van de scan
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Charles Reisman, MS, Topcon Corporation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MaestroAPII
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .