Resiliency-trening for unge nevrofibromatosepasienter via videokonferanser med Skype
15. august 2018 oppdatert av: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Målet med denne forskningen er å tilpasse den NF-spesifikke voksenversjonen av Skype 3RP for bruk med ungdom, og å teste dens gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effekt for å forbedre livskvaliteten og redusere stress og psykiske plager.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være mellom 12 og 17 år
- Kan lese og snakke engelsk på eller over 6. klassetrinn
- Diagnostisering av nevrofibromatose type 1 eller nevrofibromatose type 2 av en spesialisert medisinsk leverandør
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig aktiv eller ubehandlet alvorlig psykisk lidelse som ville forstyrre studiedeltakelsen, som avgjøres etter studieforskerens skjønn (f.eks. ubehandlet psykose eller suicidalitet)
- Nylig (i løpet av de siste 3 månedene) endring i antidepressiva
- Bruk av formell avspenningstrening (inkludert tidligere deltagelse i et kropp-sinn-program), for tiden eller i løpet av de siste 6 månedene
- Kan ikke eller vil ikke signere dokumentene for informert samtykke
- Kan ikke eller vil ikke delta i en intervensjon levert via videokonferanse med Skype
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stresshåndteringsgruppe 1
Fagene vil delta på gruppestressmestringsøkter via Skype en gang i uken i 8 uker og lære teknikker for håndtering av stress/NF-symptomer.
|
Fagene vil delta på gruppestressmestringsøkter via Skype en gang i uken i 8 uker og lære teknikker for håndtering av stress/NF-symptomer.
|
|
Eksperimentell: Stresshåndteringsgruppe 2
Fagene vil delta på gruppestressmestringsøkter via Skype en gang i uken i 8 uker og lære teknikker for håndtering av stress/NF-symptomer.
|
Fagene vil delta på gruppestressmestringsøkter via Skype en gang i uken i 8 uker og lære teknikker for håndtering av stress/NF-symptomer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (WHO-QOLBREFadol)
Tidsramme: Bytt mellom baseline (uke0), etter intervensjon (uke 8) og oppfølging (uke 36)
|
Måler livskvalitet
|
Bytt mellom baseline (uke0), etter intervensjon (uke 8) og oppfølging (uke 36)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Endring mellom baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 8) og oppfølging (uke 32)
|
WHOQOL-BREF består av 26 elementer som måler følgende brede domener: fysisk helse, psykologisk helse, sosiale relasjoner og miljø.
WHOQOL-BREF er en kortere versjon av det originale instrumentet som kan være mer praktisk for bruk i store forskningsstudier eller kliniske studier.
|
Endring mellom baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 8) og oppfølging (uke 32)
|
|
Opplevd stressskala (PSS-10)
Tidsramme: Endring mellom baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 8) og oppfølging (uke 32)
|
Situasjoner i ens liv den siste måneden/uken vurderes som stressende
|
Endring mellom baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 8) og oppfølging (uke 32)
|
|
The Pain Catastrophizing Scale – Child-versjon (PCS-C)
Tidsramme: Endring mellom baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 8) og oppfølging (uke 32)
|
Måler hvordan individer opplever smerte
|
Endring mellom baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 8) og oppfølging (uke 32)
|
|
Pasienthelsespørreskjema for ungdom (PHQ-A)
Tidsramme: Endring mellom baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 8) og oppfølging (uke 32)
|
Symptomer på depresjon og funksjonssvikt
|
Endring mellom baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 8) og oppfølging (uke 32)
|
|
Smerteinterferensindeks (PII)
Tidsramme: Endring mellom baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 8) og oppfølging (uke 32)
|
Hvor mye smerte har forstyrret livet deres
|
Endring mellom baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 8) og oppfølging (uke 32)
|
|
Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM)
Tidsramme: Endring mellom baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 8) og oppfølging (uke 32)
|
Vurderer mindfulness hos barn og unge
|
Endring mellom baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 8) og oppfølging (uke 32)
|
|
Interpersonal Reactivity Index (IRI)
Tidsramme: Endring mellom baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 8) og oppfølging (uke 32)
|
Vurderer de kognitive og affektive dimensjonene ved empati
|
Endring mellom baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 8) og oppfølging (uke 32)
|
|
Epworth Sleepiness Scale-revidert for barn (ESS)
Tidsramme: Endring mellom baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 8) og oppfølging (uke 32)
|
Måler hvor sannsynlig det er at man døser eller sover i visse situasjoner
|
Endring mellom baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 8) og oppfølging (uke 32)
|
|
Takknemlighetsspørreskjema med seks elementer (GQ-6)
Tidsramme: Endring mellom baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 8) og oppfølging (uke 32)
|
Vurderer individuelle forskjeller i tilbøyelighet til å oppleve takknemlighet i dagliglivet
|
Endring mellom baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 8) og oppfølging (uke 32)
|
|
Livsorienteringstest (LOT) Optimismeskala
Tidsramme: Endring mellom baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 8) og oppfølging (uke 32)
|
Individuelle forskjeller i generalisert optimisme versus pessimisme
|
Endring mellom baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 8) og oppfølging (uke 32)
|
|
Funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi-åndelig velværeskala (FACIT-Sp)
Tidsramme: Endring mellom baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 8) og oppfølging (uke 32)
|
Åndelig velvære (følelse av mening med livet og følelsen av styrke i ens tro) de siste 7 dagene
|
Endring mellom baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 8) og oppfølging (uke 32)
|
|
MOS (støtte/empati)
Tidsramme: Endring mellom baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 8) og oppfølging (uke 32)
|
Måler nyere tenkning om de ulike dimensjonene av sosial støtte.
|
Endring mellom baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 8) og oppfølging (uke 32)
|
|
Mål for nåværende status (MOCS) del A
Tidsramme: Endring mellom baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 8) og oppfølging (uke 32)
|
Måler deltakernes nåværende selvopplevde status på flere ferdigheter som er målrettet av intervensjonen: evnen til å slappe av etter eget ønske, gjenkjenne stressfremkallende situasjoner, restrukturere maladaptive tanker, være selvsikker om behov og velge passende mestringsreaksjoner etter behov.
|
Endring mellom baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 8) og oppfølging (uke 32)
|
|
Generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7) skala
Tidsramme: Endring mellom baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 8) og oppfølging (uke 32)
|
Et kort tiltak for å vurdere generalisert angstlidelse
|
Endring mellom baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 8) og oppfølging (uke 32)
|
|
Tilfredshet med livet ungdom
Tidsramme: Endring mellom baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 8) og oppfølging (uke 32)
|
måler global tilfredshet med livet
|
Endring mellom baseline (uke 0), post-intervensjon (uke 8) og oppfølging (uke 32)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forventningsspørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
|
Måler hvor mye deltakeren tror intervensjonen vil virke
|
Grunnlinje (uke 0)
|
|
Deltakertilbakemelding - Programtilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Etter intervensjon (uke 8)
|
Måler hvor fornøyd deltakeren er med intervensjonen
|
Etter intervensjon (uke 8)
|
|
Har til hensikt å delta
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
|
Måler hvor sannsynlig og hvor motiverte deltakerne er til å delta på neste økt.
|
Grunnlinje (uke 0)
|
|
Demografi
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0)
|
Grunnleggende demografi
|
Grunnlinje (uke 0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ana-Maira Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
12. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Nevromuskulære sykdommer
- Nevrodegenerative sykdommer
- Neoplasmer, nervevev
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- Neoplasmer i nerveskjede
- Nevrokutane syndromer
- Neoplasmer i det perifere nervesystemet
- Nevrofibromatoser
- Nevrofibromatose 1
- Nevrofibrom
Andre studie-ID-numre
- 2014P000702
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .