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Resilienztraining für jugendliche Neurofibromatose-Patienten per Videokonferenz mit Skype

15. August 2018 aktualisiert von: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Das Ziel dieser Forschung besteht darin, die NF-spezifische Erwachsenenversion von Skype 3RP für die Verwendung bei Jugendlichen anzupassen und ihre Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirkung bei der Verbesserung der Lebensqualität sowie bei der Verringerung von Stress und psychischer Belastung zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss zwischen 12 und 17 Jahre alt sein
  2. Kann Englisch auf oder über dem Niveau der 6. Klasse lesen und sprechen
  3. Diagnose einer Neurofibromatose Typ 1 oder Neurofibromatose Typ 2 durch einen spezialisierten Arzt

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere aktive oder unbehandelte schwere psychische Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde; die Entscheidung liegt im Ermessen des Studienprüfers (z. B. unbehandelte Psychose oder Suizidalität)
  2. Kürzliche (innerhalb der letzten 3 Monate) Änderung der Antidepressiva-Medikation
  3. Nutzung eines formellen Entspannungstrainings (einschließlich früherer Teilnahme an einem Geist-Körper-Programm), aktuell oder in den letzten 6 Monaten
  4. Nicht in der Lage oder nicht bereit, die Einverständniserklärungen zu unterzeichnen
  5. Nicht in der Lage oder nicht bereit, an einer per Videokonferenz mit Skype durchgeführten Intervention teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stressmanagementgruppe 1
Die Probanden nehmen 8 Wochen lang einmal wöchentlich über Skype an Gruppensitzungen zur Stressbewältigung teil und erlernen Techniken zur Bewältigung von Stress-/NF-Symptomen.
Verhalten: Stressbewältigungsgruppe 1
Die Probanden nehmen 8 Wochen lang einmal wöchentlich an Gruppensitzungen zur Stressbewältigung über Skype teil und lernen Techniken zur Bewältigung von Stress-/NF-Symptomen.
Experimental: Stressmanagementgruppe 2
Die Probanden nehmen 8 Wochen lang einmal wöchentlich über Skype an Gruppensitzungen zur Stressbewältigung teil und erlernen Techniken zur Bewältigung von Stress-/NF-Symptomen.
Verhalten: Stressbewältigungsgruppe 2
Die Probanden nehmen 8 Wochen lang einmal wöchentlich an Gruppensitzungen zur Stressbewältigung über Skype teil und lernen Techniken zur Bewältigung von Stress-/NF-Symptomen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (WHO-QOLBREFadol)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 36)
Misst die Lebensqualität
Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 36)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 32)
Das WHOQOL-BREF umfasst 26 Punkte, die die folgenden breiten Bereiche messen: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt. Das WHOQOL-BREF ist eine kürzere Version des ursprünglichen Instruments, das für den Einsatz in großen Forschungsstudien oder klinischen Studien bequemer sein kann.
Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 32)
Skala für wahrgenommenen Stress (PSS-10)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 32)
Lebenssituationen im letzten Monat/in der vergangenen Woche werden als belastend eingeschätzt
Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 32)
Die Schmerzkatastrophisierungsskala – Kinderversion (PCS-C)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 32)
Misst, wie Personen Schmerzen empfinden
Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 32)
Fragebogen zur Patientengesundheit für Jugendliche (PHQ-A)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 32)
Symptome einer Depression und Funktionsbeeinträchtigung
Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 32)
Schmerzinterferenzindex (PII)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 32)
Wie viel Schmerz hat ihr Leben beeinträchtigt
Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 32)
Achtsamkeitsmaßnahme für Kinder und Jugendliche (CAMM)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 32)
Beurteilt die Achtsamkeit bei Kindern und Jugendlichen
Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 32)
Interpersonaler Reaktivitätsindex (IRI)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 32)
Bewertet die kognitiven und affektiven Dimensionen von Empathie
Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 32)
Epworth-Schläfrigkeitsskala – überarbeitet für Kinder (ESS)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 32)
Misst, wie wahrscheinlich es ist, dass man in bestimmten Situationen einnickt oder schläft
Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 32)
Sechs-Punkte-Formular zum Dankbarkeitsfragebogen (GQ-6)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 32)
Bewertet individuelle Unterschiede in der Neigung, im täglichen Leben Dankbarkeit zu erfahren
Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 32)
Lebensorientierungstest (LOT) Optimismusskala
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 32)
Individuelle Unterschiede zwischen allgemeinem Optimismus und Pessimismus
Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 32)
Funktionelle Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten – Skala für spirituelles Wohlbefinden (FACIT-Sp)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 32)
Spirituelles Wohlbefinden (Gefühl für den Sinn des Lebens und Gefühl der Stärke im eigenen Glauben) in den letzten 7 Tagen
Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 32)
MOS (Unterstützung/Empathie)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 32)
Misst aktuelle Überlegungen zu den verschiedenen Dimensionen sozialer Unterstützung.
Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 32)
Messung des aktuellen Status (MOCS), Teil A
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 32)
Misst den aktuellen Selbsteinschätzungsstatus der Teilnehmer in Bezug auf mehrere Fähigkeiten, auf die die Intervention abzielt: die Fähigkeit, sich nach Belieben zu entspannen, stressauslösende Situationen zu erkennen, unangepasste Gedanken umzustrukturieren, durchsetzungsfähig gegenüber Bedürfnissen zu sein und bei Bedarf geeignete Bewältigungsreaktionen zu wählen.
Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 32)
7-Punkte-Skala (GAD-7) zur generalisierten Angststörung
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 32)
Eine kurze Maßnahme zur Beurteilung einer generalisierten Angststörung
Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 32)
Zufriedenheit mit dem Leben Jugendlicher
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 32)
misst die globale Lebenszufriedenheit
Wechsel zwischen Baseline (Woche 0), Post-Intervention (Woche 8) und Follow-up (Woche 32)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erwartungsfragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0)
Misst, wie sehr der Teilnehmer glaubt, dass die Intervention funktionieren wird
Ausgangswert (Woche 0)
Teilnehmer-Feedback – Fragebogen zur Programmzufriedenheit
Zeitfenster: Nach der Intervention (Woche 8)
Misst, wie zufrieden der Teilnehmer mit der Intervention ist
Nach der Intervention (Woche 8)
Teilnahmeabsicht
Zeitfenster: Baseline (Woche 0)
Misst, wie wahrscheinlich und wie motiviert die Teilnehmer sind, an der nächsten Sitzung teilzunehmen.
Baseline (Woche 0)
Demografie
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0)
Grundlegende demografische Daten
Ausgangswert (Woche 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

The Children's Tumor Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Ana-Maira Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014P000702

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