Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening odporności dla nastolatków cierpiących na nerwiakowłókniakowatość za pośrednictwem wideokonferencji przez Skype

15 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Celem tych badań jest przystosowanie wersji Skype 3RP dla dorosłych przeznaczonej dla NF do użytku z młodzieżą oraz przetestowanie jej wykonalności, akceptowalności i wstępnego wpływu na poprawę jakości życia oraz zmniejszenie stresu i cierpienia psychicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Musi mieć od 12 do 17 lat
  2. Potrafi czytać i mówić po angielsku na poziomie 6 klasy lub powyżej
  3. Rozpoznanie nerwiakowłókniakowatości typu 1 lub nerwiakowłókniakowatości typu 2 przez wyspecjalizowanego dostawcę usług medycznych

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka czynna lub nieleczona poważna choroba psychiczna, która przeszkadzałaby w uczestnictwie w badaniu, do ustalenia według uznania badacza (np. nieleczona psychoza lub myśli samobójcze)
  2. Niedawna (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) zmiana leków przeciwdepresyjnych
  3. Korzystanie z formalnego treningu relaksacyjnego (w tym udział w programie umysł-ciało) obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  4. Nie mogą lub nie chcą podpisać dokumentów świadomej zgody
  5. Nie mogą lub nie chcą uczestniczyć w interwencji prowadzonej za pośrednictwem wideokonferencji przez Skype

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa zarządzania stresem 1
Uczestnicy będą uczestniczyć w grupowych sesjach zarządzania stresem przez Skype raz w tygodniu przez 8 tygodni i nauczą się technik radzenia sobie ze stresem/objawami NF.
Behawioralne: Grupa zarządzania stresem 1
Uczestnicy będą uczestniczyć w grupowych sesjach zarządzania stresem przez Skype raz w tygodniu przez 8 tygodni i nauczą się technik radzenia sobie ze stresem/objawami NF.
Eksperymentalny: Grupa zarządzania stresem 2
Uczestnicy będą uczestniczyć w grupowych sesjach zarządzania stresem przez Skype raz w tygodniu przez 8 tygodni i nauczą się technik radzenia sobie ze stresem/objawami NF.
Behawioralne: Grupa zarządzania stresem 2
Uczestnicy będą uczestniczyć w grupowych sesjach zarządzania stresem przez Skype raz w tygodniu przez 8 tygodni i nauczą się technik radzenia sobie ze stresem/objawami NF.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (WHO-QOLBREFadol)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), okresem po interwencji (tydzień 8) i obserwacją (tydzień 36)
Mierzy jakość życia
Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), okresem po interwencji (tydzień 8) i obserwacją (tydzień 36)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), okresem po interwencji (tydzień 8) i okresem kontrolnym (tydzień 32)
WHOQOL-BREF składa się z 26 pozycji, które mierzą następujące szerokie dziedziny: zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko. WHOQOL-BREF to krótsza wersja oryginalnego instrumentu, która może być wygodniejsza w dużych badaniach naukowych lub badaniach klinicznych.
Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), okresem po interwencji (tydzień 8) i okresem kontrolnym (tydzień 32)
Skala odczuwanego stresu (PSS-10)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), okresem po interwencji (tydzień 8) i okresem kontrolnym (tydzień 32)
Sytuacje życiowe w ciągu ostatniego miesiąca/tygodnia oceniane są jako stresujące
Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), okresem po interwencji (tydzień 8) i okresem kontrolnym (tydzień 32)
Skala Katastrofizacji Bólu - Wersja Dziecięca (PCS-C)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), okresem po interwencji (tydzień 8) i okresem kontrolnym (tydzień 32)
Mierzy, w jaki sposób poszczególne osoby odczuwają ból
Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), okresem po interwencji (tydzień 8) i okresem kontrolnym (tydzień 32)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta dla Młodzieży (PHQ-A)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), okresem po interwencji (tydzień 8) i okresem kontrolnym (tydzień 32)
Objawy depresji i upośledzenia czynnościowego
Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), okresem po interwencji (tydzień 8) i okresem kontrolnym (tydzień 32)
Indeks interferencji bólu (PII)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), okresem po interwencji (tydzień 8) i okresem kontrolnym (tydzień 32)
Jak bardzo ból ingerował w ich życie
Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), okresem po interwencji (tydzień 8) i okresem kontrolnym (tydzień 32)
Pomiar uważności dzieci i młodzieży (CAMM)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), okresem po interwencji (tydzień 8) i okresem kontrolnym (tydzień 32)
Zajmuje się badaniem uważności u dzieci i młodzieży
Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), okresem po interwencji (tydzień 8) i okresem kontrolnym (tydzień 32)
Wskaźnik reaktywności interpersonalnej (IRI)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), okresem po interwencji (tydzień 8) i okresem kontrolnym (tydzień 32)
Ocenia poznawczy i afektywny wymiar empatii
Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), okresem po interwencji (tydzień 8) i okresem kontrolnym (tydzień 32)
Skala senności Epworth – poprawiona dla dzieci (ESS)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), okresem po interwencji (tydzień 8) i okresem kontrolnym (tydzień 32)
Mierzy prawdopodobieństwo drzemki lub snu w określonych sytuacjach
Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), okresem po interwencji (tydzień 8) i okresem kontrolnym (tydzień 32)
Sześciopunktowy kwestionariusz wdzięczności (GQ-6)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), okresem po interwencji (tydzień 8) i okresem kontrolnym (tydzień 32)
Ocenia różnice indywidualne w skłonności do doświadczania wdzięczności w życiu codziennym
Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), okresem po interwencji (tydzień 8) i okresem kontrolnym (tydzień 32)
Skala optymizmu Testu Orientacji Życiowej (LOT).
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), okresem po interwencji (tydzień 8) i okresem kontrolnym (tydzień 32)
Indywidualne różnice w uogólnionym optymizmie i pesymizmie
Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), okresem po interwencji (tydzień 8) i okresem kontrolnym (tydzień 32)
Funkcjonalna Ocena Terapii Chorób Przewlekłych – Skala Dobrostanu Duchowego (FACIT-Sp)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), okresem po interwencji (tydzień 8) i okresem kontrolnym (tydzień 32)
Dobrostan duchowy (poczucie sensu życia i siły wiary) w ciągu ostatnich 7 dni
Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), okresem po interwencji (tydzień 8) i okresem kontrolnym (tydzień 32)
MOS (wsparcie/empatia)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), okresem po interwencji (tydzień 8) i okresem kontrolnym (tydzień 32)
Mierzy najnowsze myślenie o różnych wymiarach wsparcia społecznego.
Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), okresem po interwencji (tydzień 8) i okresem kontrolnym (tydzień 32)
Miara obecnego stanu (MOCS), część A
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), okresem po interwencji (tydzień 8) i okresem kontrolnym (tydzień 32)
Mierzy aktualny stan samooceny uczestników w zakresie kilku umiejętności, na które ukierunkowana jest interwencja: zdolność do swobodnego relaksowania się, rozpoznawania sytuacji wywołujących stres, restrukturyzacji nieprzystosowawczych myśli, bycia asertywnym w kwestii potrzeb i wybierania odpowiednich reakcji radzenia sobie w razie potrzeby.
Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), okresem po interwencji (tydzień 8) i okresem kontrolnym (tydzień 32)
7-punktowa skala zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7).
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), okresem po interwencji (tydzień 8) i okresem kontrolnym (tydzień 32)
Krótka miara oceny uogólnionego zaburzenia lękowego
Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), okresem po interwencji (tydzień 8) i okresem kontrolnym (tydzień 32)
Zadowolenie z życia nastolatka
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), okresem po interwencji (tydzień 8) i okresem kontrolnym (tydzień 32)
mierzy globalną satysfakcję z życia
Zmiana między punktem wyjściowym (tydzień 0), okresem po interwencji (tydzień 8) i okresem kontrolnym (tydzień 32)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz oczekiwań
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Mierzy, jak bardzo uczestnik wierzy, że interwencja zadziała
Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Informacje zwrotne od uczestników — Kwestionariusz satysfakcji z programu
Ramy czasowe: Postinterwencja (tydzień 8)
Mierzy stopień zadowolenia uczestnika z interwencji
Postinterwencja (tydzień 8)
Zamiar uczestnictwa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Mierzy prawdopodobieństwo i motywację uczestników do wzięcia udziału w następnej sesji.
Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Demografia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Podstawowe dane demograficzne
Wartość wyjściowa (tydzień 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

The Children's Tumor Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Ana-Maira Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014P000702

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa zarządzania stresem 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj