Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rugalmassági tréning serdülőkori neurofibromatózisos betegek számára Skype-on keresztüli videokonferencia segítségével

2018. augusztus 15. frissítette: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
A kutatás célja a Skype 3RP NF-specifikus felnőtt verziójának adaptálása serdülők számára, valamint annak megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és előzetes hatásának tesztelése az életminőség javításában, valamint a stressz és a pszichés szorongás csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 12 és 17 év közöttinek kell lennie
  2. Tud olvasni és beszélni angolul legalább 6. osztályos szinten
  3. Az 1-es típusú neurofibromatózis vagy a 2-es típusú neurofibromatózis diagnózisa szakorvos által

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos aktív vagy kezeletlen súlyos mentális betegség, amely zavarná a vizsgálatban való részvételt, és amelyet a vizsgálatot végző személy belátása szerint kell meghatározni (pl. kezeletlen pszichózis vagy öngyilkosság)
  2. Legutóbbi (az elmúlt 3 hónapon belüli) változás az antidepresszáns gyógyszerekben
  3. Formális relaxációs tréning (beleértve az elme-test programban való korábbi részvételt) használata, jelenleg vagy az elmúlt 6 hónapban
  4. Nem tudja vagy nem akarja aláírni a tájékozott hozzájárulási dokumentumokat
  5. Nem tud vagy nem akar részt venni a Skype-on keresztül videokonferencián keresztül végrehajtott beavatkozásban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Stresszkezelési csoport 1
Az alanyok hetente egyszer 8 héten keresztül Skype-on keresztül vesznek részt csoportos stresszkezelési foglalkozásokon, és elsajátítják a stressz/NF-tünetek kezelésének technikáit.
Viselkedési: Stresszkezelési csoport 1
Az alanyok hetente egyszer 8 héten keresztül Skype-on keresztül vesznek részt csoportos stresszkezelési foglalkozásokon, és elsajátítják a stressz/NF-tünetek kezelésének technikáit.
Kísérleti: Stresszkezelési csoport 2
Az alanyok hetente egyszer 8 héten keresztül Skype-on keresztül vesznek részt csoportos stresszkezelési foglalkozásokon, és elsajátítják a stressz/NF-tünetek kezelésének technikáit.
Viselkedési: Stresszkezelési csoport 2
Az alanyok hetente egyszer 8 héten keresztül Skype-on keresztül vesznek részt csoportos stresszkezelési foglalkozásokon, és elsajátítják a stressz/NF-tünetek kezelésének technikáit.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség (WHO-QOLBREFadol)
Időkeret: Változás az alapállapot (0. hét), a beavatkozás utáni (8. hét) és a nyomon követés (36. hét) között
Az életminőséget méri
Változás az alapállapot (0. hét), a beavatkozás utáni (8. hét) és a nyomon követés (36. hét) között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség (WHOQOL-BREF)
Időkeret: Változás az alapállapot (0. hét), a beavatkozás utáni (8. hét) és a nyomon követés (32. hét) között
A WHOQOL-BREF 26 elemből áll, amelyek a következő széles tartományokat mérik: fizikai egészség, pszichológiai egészség, társas kapcsolatok és környezet. A WHOQOL-BREF az eredeti műszer rövidebb változata, amely kényelmesebb lehet nagy kutatási vagy klinikai vizsgálatok során.
Változás az alapállapot (0. hét), a beavatkozás utáni (8. hét) és a nyomon követés (32. hét) között
Érzékelt stressz skála (PSS-10)
Időkeret: Változás az alapállapot (0. hét), a beavatkozás utáni (8. hét) és a nyomon követés (32. hét) között
Az elmúlt hónap/hét élethelyzeteit stresszesnek értékelik
Változás az alapállapot (0. hét), a beavatkozás utáni (8. hét) és a nyomon követés (32. hét) között
The Pain Catastrophizing Scale – Child Version (PCS-C)
Időkeret: Változás az alapállapot (0. hét), a beavatkozás utáni (8. hét) és a nyomon követés (32. hét) között
Méri, hogy az egyének hogyan élik meg a fájdalmat
Változás az alapállapot (0. hét), a beavatkozás utáni (8. hét) és a nyomon követés (32. hét) között
Beteg-egészségügyi kérdőív serdülőknek (PHQ-A)
Időkeret: Változás az alapállapot (0. hét), a beavatkozás utáni (8. hét) és a nyomon követés (32. hét) között
A depresszió és a funkcionális károsodás tünetei
Változás az alapállapot (0. hét), a beavatkozás utáni (8. hét) és a nyomon követés (32. hét) között
Fájdalom interferencia index (PII)
Időkeret: Változás az alapállapot (0. hét), a beavatkozás utáni (8. hét) és a nyomon követés (32. hét) között
Mennyi fájdalom zavarta meg az életüket
Változás az alapállapot (0. hét), a beavatkozás utáni (8. hét) és a nyomon követés (32. hét) között
Gyermekek és serdülők tudatosságának mérőszáma (CAMM)
Időkeret: Változás az alapállapot (0. hét), a beavatkozás utáni (8. hét) és a nyomon követés (32. hét) között
Felméri a tudatosságot gyermekeknél és serdülőknél
Változás az alapállapot (0. hét), a beavatkozás utáni (8. hét) és a nyomon követés (32. hét) között
Interperszonális reaktivitási index (IRI)
Időkeret: Változás az alapállapot (0. hét), a beavatkozás utáni (8. hét) és a nyomon követés (32. hét) között
Felméri az empátia kognitív és affektív dimenzióit
Változás az alapállapot (0. hét), a beavatkozás utáni (8. hét) és a nyomon követés (32. hét) között
Epworth Sleepiness Scale-Revised for Children (ESS)
Időkeret: Változás az alapállapot (0. hét), a beavatkozás utáni (8. hét) és a nyomon követés (32. hét) között
Azt méri, hogy bizonyos helyzetekben mekkora valószínűséggel szundikál vagy alszik
Változás az alapállapot (0. hét), a beavatkozás utáni (8. hét) és a nyomon követés (32. hét) között
Hála-kérdőív hat elemből álló űrlap (GQ-6)
Időkeret: Változás az alapállapot (0. hét), a beavatkozás utáni (8. hét) és a nyomon követés (32. hét) között
Felméri az egyéni különbségeket a hála megtapasztalására való hajlamban a mindennapi életben
Változás az alapállapot (0. hét), a beavatkozás utáni (8. hét) és a nyomon követés (32. hét) között
Életorientációs teszt (LOT) Optimizmus Skála
Időkeret: Változás az alapállapot (0. hét), a beavatkozás utáni (8. hét) és a nyomon követés (32. hét) között
Egyéni különbségek az általános optimizmus és a pesszimizmus között
Változás az alapállapot (0. hét), a beavatkozás utáni (8. hét) és a nyomon követés (32. hét) között
A krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése – Spirituális jólét skála (FACIT-Sp)
Időkeret: Változás az alapállapot (0. hét), a beavatkozás utáni (8. hét) és a nyomon követés (32. hét) között
Lelki jólét (az élet értelmének és a hit erejének érzése) az elmúlt 7 napban
Változás az alapállapot (0. hét), a beavatkozás utáni (8. hét) és a nyomon követés (32. hét) között
MOS (támogatás/empátia)
Időkeret: Változás az alapállapot (0. hét), a beavatkozás utáni (8. hét) és a nyomon követés (32. hét) között
A szociális támogatás különböző dimenzióiról való közelmúltbeli gondolkodást méri.
Változás az alapállapot (0. hét), a beavatkozás utáni (8. hét) és a nyomon követés (32. hét) között
Jelenlegi állapot mérése (MOCS) A. rész
Időkeret: Változás az alapállapot (0. hét), a beavatkozás utáni (8. hét) és a nyomon követés (32. hét) között
Méri a résztvevők jelenlegi önértékelési státuszát számos olyan készség alapján, amelyeket a beavatkozás megcéloz: az a képesség, hogy tetszés szerint ellazulnak, felismerik a stresszt kiváltó helyzeteket, átstrukturálják a rosszul alkalmazkodó gondolatokat, határozottak a szükségletekkel kapcsolatban, és szükség szerint választanak megfelelő megküzdési válaszokat.
Változás az alapállapot (0. hét), a beavatkozás utáni (8. hét) és a nyomon követés (32. hét) között
Generalizált szorongásos zavar 7 tételes (GAD-7) skála
Időkeret: Változás az alapállapot (0. hét), a beavatkozás utáni (8. hét) és a nyomon követés (32. hét) között
Egy rövid intézkedés a generalizált szorongásos zavar értékeléséhez
Változás az alapállapot (0. hét), a beavatkozás utáni (8. hét) és a nyomon követés (32. hét) között
Az élettel való elégedettség serdülőkorú
Időkeret: Változás az alapállapot (0. hét), a beavatkozás utáni (8. hét) és a nyomon követés (32. hét) között
az élettel való globális elégedettséget méri
Változás az alapállapot (0. hét), a beavatkozás utáni (8. hét) és a nyomon követés (32. hét) között

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Várakozási kérdőív
Időkeret: Alapállapot (0. hét)
Azt méri, hogy a résztvevő mennyire hiszi, hogy a beavatkozás működni fog
Alapállapot (0. hét)
Résztvevők visszajelzése – Program elégedettségi kérdőív
Időkeret: Beavatkozás utáni (8. hét)
Méri, hogy a résztvevő mennyire elégedett a beavatkozással
Beavatkozás utáni (8. hét)
Részvételi szándék
Időkeret: Alapállapot (0. hét)
Méri, hogy a résztvevők milyen valószínűséggel és mennyire motiváltak a következő foglalkozáson való részvételre.
Alapállapot (0. hét)
Demográfiai adatok
Időkeret: Alapállapot (0. hét)
Alapvető demográfiai adatok
Alapállapot (0. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

The Children's Tumor Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ana-Maira Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 6.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014P000702

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stresszkezelési csoport 1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel