Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Formazione sulla resilienza per pazienti adolescenti con neurofibromatosi tramite videoconferenza con Skype

15 agosto 2018 aggiornato da: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Lo scopo di questa ricerca è adattare la versione per adulti specifica per NF di Skype 3RP per l'uso con gli adolescenti e testarne la fattibilità, l'accettabilità e l'effetto preliminare nel migliorare la qualità della vita e nel diminuire lo stress e il disagio psicologico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve avere un'età compresa tra 12 e 17 anni
  2. Può leggere e parlare inglese al livello 6th o superiore
  3. Diagnosi di neurofibromatosi di tipo 1 o neurofibromatosi di tipo 2 da parte di un medico specializzato

Criteri di esclusione:

  1. Grave malattia mentale attiva o non trattata che interferirebbe con la partecipazione allo studio, da determinare a discrezione dello sperimentatore dello studio (ad es. psicosi non trattata o suicidalità)
  2. Modifica recente (negli ultimi 3 mesi) del farmaco antidepressivo
  3. Uso di un allenamento di rilassamento formale (inclusa la partecipazione passata a un programma mente-corpo), attualmente o negli ultimi 6 mesi
  4. Impossibile o non disposto a firmare i documenti di consenso informato
  5. Impossibile o non disposto a partecipare a un intervento consegnato tramite videoconferenza con Skype

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di gestione dello stress 1
I soggetti parteciperanno a sessioni di gestione dello stress di gruppo tramite Skype una volta alla settimana per 8 settimane e impareranno le tecniche di gestione dei sintomi di stress/NF.
Comportamentale: Gruppo di gestione dello stress 1
I soggetti parteciperanno a sessioni di gestione dello stress di gruppo tramite Skype una volta alla settimana per 8 settimane e impareranno le tecniche di gestione dei sintomi di stress/NF.
Sperimentale: Gruppo di gestione dello stress 2
I soggetti parteciperanno a sessioni di gestione dello stress di gruppo tramite Skype una volta alla settimana per 8 settimane e impareranno le tecniche di gestione dei sintomi di stress/NF.
Comportamentale: Gruppo di gestione dello stress 2
I soggetti parteciperanno a sessioni di gestione dello stress di gruppo tramite Skype una volta alla settimana per 8 settimane e impareranno le tecniche di gestione dei sintomi di stress/NF.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (WHO-QOLBREFadol)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 36)
Misura la qualità della vita
Variazione tra basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 36)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 32)
Il WHOQOL-BREF comprende 26 item che misurano i seguenti ampi domini: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente. Il WHOQOL-BREF è una versione più breve dello strumento originale che può essere più conveniente per l'uso in grandi studi di ricerca o sperimentazioni cliniche.
Variazione tra basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 32)
Scala dello stress percepito (PSS-10)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 32)
Le situazioni della propria vita nell'ultimo mese/settimana sono valutate come stressanti
Variazione tra basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 32)
La scala catastrofica del dolore - Versione per bambini (PCS-C)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 32)
Misura il modo in cui le persone sperimentano il dolore
Variazione tra basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 32)
Questionario sulla salute del paziente per adolescenti (PHQ-A)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 32)
Sintomi di depressione e compromissione funzionale
Variazione tra basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 32)
Indice di interferenza del dolore (PII)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 32)
Quanto dolore ha interferito con la loro vita
Variazione tra basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 32)
Misurazione della consapevolezza infantile e adolescenziale (CAMM)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 32)
Valuta la consapevolezza nei bambini e negli adolescenti
Variazione tra basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 32)
Indice di reattività interpersonale (IRI)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 32)
Valuta le dimensioni cognitive e affettive dell'empatia
Variazione tra basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 32)
Epworth Sleepiness Scale-Revised for Children (ESS)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 32)
Misura la probabilità di addormentarsi o dormire in determinate situazioni
Variazione tra basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 32)
Modulo a sei voci del questionario sulla gratitudine (GQ-6)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 32)
Valuta le differenze individuali nella propensione a provare gratitudine nella vita quotidiana
Variazione tra basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 32)
Test di orientamento alla vita (LOT) Scala dell'ottimismo
Lasso di tempo: Variazione tra basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 32)
Differenze individuali nell'ottimismo generalizzato rispetto al pessimismo
Variazione tra basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 32)
Valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - Scala del benessere spirituale (FACIT-Sp)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 32)
Benessere spirituale (senso del significato nella vita e senso di forza nella propria fede) negli ultimi 7 giorni
Variazione tra basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 32)
MOS (Supporto/Empatia)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 32)
Misure recenti pensando alle varie dimensioni del sostegno sociale.
Variazione tra basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 32)
Misura dello stato attuale (MOCS) Parte A
Lasso di tempo: Variazione tra basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 32)
Misura l'attuale stato di auto-percezione dei partecipanti su diverse abilità che sono mirate dall'intervento: la capacità di rilassarsi a volontà, riconoscere situazioni che inducono stress, ristrutturare pensieri disadattivi, essere assertivi sui bisogni e scegliere le risposte di coping appropriate secondo necessità.
Variazione tra basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 32)
Scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata a 7 voci (GAD-7).
Lasso di tempo: Variazione tra basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 32)
Una breve misura per la valutazione del disturbo d'ansia generalizzato
Variazione tra basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 32)
Soddisfazione per la vita adolescenziale
Lasso di tempo: Variazione tra basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 32)
misura la soddisfazione globale per la vita
Variazione tra basale (settimana 0), post-intervento (settimana 8) e follow-up (settimana 32)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulle aspettative
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
Misura quanto il partecipante crede che l'intervento funzionerà
Basale (settimana 0)
Feedback dei partecipanti - Questionario sulla soddisfazione del programma
Lasso di tempo: Post-intervento (settimana 8)
Misura quanto è soddisfatto il partecipante con l'intervento
Post-intervento (settimana 8)
Intenzione di partecipare
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
Misura la probabilità e la motivazione dei partecipanti a partecipare alla sessione successiva.
Basale (settimana 0)
Demografia
Lasso di tempo: Basale (settimana 0)
Dati demografici di base
Basale (settimana 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

The Children's Tumor Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Ana-Maira Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014P000702

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi