Skype を使用したビデオ会議による思春期神経線維腫症患者の回復力トレーニング
2018年8月15日 更新者：Ana-Maria Vranceanu, PhD、Massachusetts General Hospital
この研究の目的は、Skype 3RP の NF 特有の成人用バージョンを青少年向けに適応させ、その実現可能性、受け入れ可能性、生活の質の向上とストレスと心理的苦痛の軽減における予備的効果をテストすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12 歳から 17 歳までである必要があります
- 6年生レベル以上の英語を読み、話すことができる
- 専門の医療提供者による神経線維腫症 1 型または神経線維腫症 2 型の診断
除外基準:
- -研究への参加を妨げる重篤な活動性または未治療の主要な精神疾患。研究担当者の裁量で決定されます（例： 未治療の精神病または自殺傾向）
- 最近（過去3か月以内）の抗うつ薬の変更
- 現在または過去6か月以内に正式なリラクゼーショントレーニングを利用している（心身プログラムへの過去の参加を含む）
- インフォームド・コンセント文書に署名できない、または署名したくない
- Skype によるビデオ会議を通じて提供される介入に参加できない、または参加したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ストレス管理グループ 1
被験者は週に1回、Skypeを介したグループストレス管理セッションに8週間参加し、ストレス/NF症状の管理技術を学びます。
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対象者は、Skype を介して週 1 回、8 週間のグループ ストレス管理セッションに参加し、ストレス/NF 症状管理技術を学びます。
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実験的：ストレス管理グループ 2
被験者は週に1回、Skypeを介したグループストレス管理セッションに8週間参加し、ストレス/NF症状の管理技術を学びます。
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対象者は、Skype を介して週 1 回、8 週間のグループ ストレス管理セッションに参加し、ストレス/NF 症状管理技術を学びます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質 (WHO-QOLBREFadol)
時間枠：ベースライン (0 週目)、介入後 (8 週目)、フォローアップ (36 週目) の間の変化
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生活の質を測定する
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ベースライン (0 週目)、介入後 (8 週目)、フォローアップ (36 週目) の間の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質 (WHOQOL-BREF)
時間枠：ベースライン（0週）、介入後（8週）、フォローアップ（32週）の間の変化
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WHOQOL-BREF は、身体的健康、心理的健康、社会的関係、環境という幅広い領域を測定する 26 項目で構成されています。
WHOQOL-BREF は、大規模な調査研究や臨床試験での使用により便利な元の機器の短いバージョンです。
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ベースライン（0週）、介入後（8週）、フォローアップ（32週）の間の変化
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知覚ストレススケール (PSS-10)
時間枠：ベースライン (0 週目)、介入後 (8 週目)、フォローアップ (32 週目) の間の変化
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過去 1 か月または 1 週間の生活の状況がストレスを感じていると評価される
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ベースライン (0 週目)、介入後 (8 週目)、フォローアップ (32 週目) の間の変化
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壊滅的な痛みのスケール - 小児版 (PCS-C)
時間枠：ベースライン (0 週目)、介入後 (8 週目)、フォローアップ (32 週目) の間の変化
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個人がどのように痛みを感じるかを測定する
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ベースライン (0 週目)、介入後 (8 週目)、フォローアップ (32 週目) の間の変化
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青少年のための患者健康質問票 (PHQ-A)
時間枠：ベースライン (0 週目)、介入後 (8 週目)、フォローアップ (32 週目) の間の変化
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うつ病と機能障害の症状
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ベースライン (0 週目)、介入後 (8 週目)、フォローアップ (32 週目) の間の変化
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疼痛干渉指数 (PII)
時間枠：ベースライン (0 週目)、介入後 (8 週目)、フォローアップ (32 週目) の間の変化
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どれだけの痛みが彼らの生活に支障をきたしているか
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ベースライン (0 週目)、介入後 (8 週目)、フォローアップ (32 週目) の間の変化
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児童および青少年のマインドフルネス測定 (CAMM)
時間枠：ベースライン (0 週目)、介入後 (8 週目)、フォローアップ (32 週目) の間の変化
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児童および青少年のマインドフルネスを評価する
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ベースライン (0 週目)、介入後 (8 週目)、フォローアップ (32 週目) の間の変化
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対人反応性指数 (IRI)
時間枠：ベースライン (0 週目)、介入後 (8 週目)、フォローアップ (32 週目) の間の変化
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共感の認知的側面と感情的側面を評価します
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ベースライン (0 週目)、介入後 (8 週目)、フォローアップ (32 週目) の間の変化
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エプワース眠気スケール - 小児向け改訂版 (ESS)
時間枠：ベースライン (0 週目)、介入後 (8 週目)、フォローアップ (32 週目) の間の変化
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特定の状況で居眠りまたは睡眠を起こす可能性を測定します。
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ベースライン (0 週目)、介入後 (8 週目)、フォローアップ (32 週目) の間の変化
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感謝アンケート 6 項目フォーム (GQ-6)
時間枠：ベースライン (0 週目)、介入後 (8 週目)、フォローアップ (32 週目) の間の変化
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日常生活における感謝の気持ちの個人差を評価します。
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ベースライン (0 週目)、介入後 (8 週目)、フォローアップ (32 週目) の間の変化
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人生指向テスト (LOT) 楽観主義スケール
時間枠：ベースライン (0 週目)、介入後 (8 週目)、フォローアップ (32 週目) の間の変化
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一般的な楽観主義と悲観主義には個人差がある
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ベースライン (0 週目)、介入後 (8 週目)、フォローアップ (32 週目) の間の変化
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慢性疾患治療の機能評価 - 精神的幸福度スケール (FACIT-Sp)
時間枠：ベースライン (0 週目)、介入後 (8 週目)、フォローアップ (32 週目) の間の変化
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過去 7 日間の精神的な健康状態 (人生の意味と信仰の強さの感覚)
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ベースライン (0 週目)、介入後 (8 週目)、フォローアップ (32 週目) の間の変化
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MOS（サポート・共感）
時間枠：ベースライン (0 週目)、介入後 (8 週目)、フォローアップ (32 週目) の間の変化
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社会的支援のさまざまな側面についての最近の考え方を測定します。
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ベースライン (0 週目)、介入後 (8 週目)、フォローアップ (32 週目) の間の変化
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現在のステータスの測定 (MOCS) パート A
時間枠：ベースライン (0 週目)、介入後 (8 週目)、フォローアップ (32 週目) の間の変化
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介入の対象となるいくつかのスキルに関する参加者の現在の自己認識状態を測定します。つまり、自由にリラックスする能力、ストレスを引き起こす状況を認識する能力、不適応な思考を再構成する能力、ニーズについて積極的になる能力、および必要に応じて適切な対処反応を選択する能力です。
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ベースライン (0 週目)、介入後 (8 週目)、フォローアップ (32 週目) の間の変化
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全般性不安障害 7 項目 (GAD-7) スケール
時間枠：ベースライン (0 週目)、介入後 (8 週目)、フォローアップ (32 週目) の間の変化
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全般性不安障害を評価するための簡単な尺度
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ベースライン (0 週目)、介入後 (8 週目)、フォローアップ (32 週目) の間の変化
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青年期の生活への満足度
時間枠：ベースライン (0 週目)、介入後 (8 週目)、フォローアップ (32 週目) の間の変化
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人生に対する世界的な満足度を測定する
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ベースライン (0 週目)、介入後 (8 週目)、フォローアップ (32 週目) の間の変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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期待度アンケート
時間枠：ベースライン (0 週目)
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参加者が介入が効果があるとどの程度信じているかを測定します
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ベースライン (0 週目)
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参加者のフィードバック - プログラム満足度アンケート
時間枠：介入後（8週目）
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参加者が介入にどの程度満足しているかを測定します
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介入後（8週目）
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参加の意思
時間枠：ベースライン (週 0)
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参加者が次のセッションに参加する可能性とモチベーションの程度を測定します。
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ベースライン (週 0)
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人口動態
時間枠：ベースライン (0 週目)
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基本的な人口統計
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ベースライン (0 週目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ana-Maira Vranceanu, PhD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月15日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ストレス管理グループ 1の臨床試験
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The Faculty Hospital Na Bulovce完了