Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Weerbaarheidstraining voor adolescente neurofibromatosepatiënten via videoconferenties met Skype

15 augustus 2018 bijgewerkt door: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Het doel van dit onderzoek is om de NF-specifieke versie voor volwassenen van de Skype 3RP aan te passen voor gebruik bij adolescenten, en om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en het voorlopige effect ervan te testen op het verbeteren van de kwaliteit van leven en het verminderen van stress en psychische problemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Moet tussen de 12 en 17 jaar oud zijn
  2. Kan Engels lezen en spreken op of boven het niveau van groep 6
  3. Diagnose van neurofibromatose type 1 of neurofibromatose type 2 door een gespecialiseerde medische zorgverlener

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige actieve of onbehandelde ernstige psychische aandoening die deelname aan de studie zou belemmeren, te bepalen naar goeddunken van de onderzoeksonderzoeker (bijv. onbehandelde psychose of suïcidaliteit)
  2. Recente (in de afgelopen 3 maanden) verandering in antidepressiva
  3. Gebruik van formele ontspanningstraining (inclusief eerdere deelname aan een lichaam-geest-programma), momenteel of in de afgelopen 6 maanden
  4. Kan of wil de documenten voor geïnformeerde toestemming niet ondertekenen
  5. Niet in staat of niet bereid om deel te nemen aan een interventie via videoconferentie met Skype

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stressmanagementgroep 1
De proefpersonen zullen gedurende 8 weken eenmaal per week groepssessies over stressmanagement via Skype bijwonen en technieken voor het beheer van stress/NF-symptomen leren.
Gedragsmatig: Stressmanagementgroep 1
De proefpersonen zullen gedurende 8 weken één keer per week groepssessies voor stressmanagement via Skype bijwonen en technieken voor het beheer van stress/NF-symptomen leren.
Experimenteel: Stressmanagementgroep 2
De proefpersonen zullen gedurende 8 weken eenmaal per week groepssessies over stressmanagement via Skype bijwonen en technieken voor het beheer van stress/NF-symptomen leren.
Gedragsmatig: Stressmanagementgroep 2
De proefpersonen zullen gedurende 8 weken één keer per week groepssessies voor stressmanagement via Skype bijwonen en technieken voor het beheer van stress/NF-symptomen leren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (WHO-QOLBREFadol)
Tijdsspanne: Schakelen tussen baseline (week 0), post-interventie (week 8) en follow-up (week 36)
Meet kwaliteit van leven
Schakelen tussen baseline (week 0), post-interventie (week 8) en follow-up (week 36)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: Afwisseling tussen Baseline (week 0), Post-interventie (week 8) en Follow-up (week 32)
De WHOQOL-BREF bestaat uit 26 items die de volgende brede domeinen meten: lichamelijke gezondheid, psychische gezondheid, sociale relaties en omgeving. De WHOQOL-BREF is een kortere versie van het originele instrument die handiger kan zijn voor gebruik in grote onderzoeksstudies of klinische proeven.
Afwisseling tussen Baseline (week 0), Post-interventie (week 8) en Follow-up (week 32)
Waargenomen stressschaal (PSS-10)
Tijdsspanne: Afwisseling tussen Baseline (week 0), Post-interventie (week 8) en Follow-up (week 32)
Situaties in iemands leven in de afgelopen maand/week worden als stressvol beoordeeld
Afwisseling tussen Baseline (week 0), Post-interventie (week 8) en Follow-up (week 32)
De catastrofale pijnschaal - kinderversie (PCS-C)
Tijdsspanne: Afwisseling tussen Baseline (week 0), Post-interventie (week 8) en Follow-up (week 32)
Meet hoe individuen pijn ervaren
Afwisseling tussen Baseline (week 0), Post-interventie (week 8) en Follow-up (week 32)
Patiëntgezondheidsvragenlijst voor adolescenten (PHQ-A)
Tijdsspanne: Afwisseling tussen Baseline (week 0), Post-interventie (week 8) en Follow-up (week 32)
Symptomen van depressie en functionele beperkingen
Afwisseling tussen Baseline (week 0), Post-interventie (week 8) en Follow-up (week 32)
Pijninterferentie-index (PII)
Tijdsspanne: Afwisseling tussen Baseline (week 0), Post-interventie (week 8) en Follow-up (week 32)
Hoeveel pijn heeft hun leven verstoord
Afwisseling tussen Baseline (week 0), Post-interventie (week 8) en Follow-up (week 32)
Mindfulnessmeting voor kinderen en adolescenten (CAMM)
Tijdsspanne: Afwisseling tussen Baseline (week 0), Post-interventie (week 8) en Follow-up (week 32)
Beoordeelt mindfulness bij kinderen en adolescenten
Afwisseling tussen Baseline (week 0), Post-interventie (week 8) en Follow-up (week 32)
Interpersoonlijke Reactiviteit Index (IRI)
Tijdsspanne: Afwisseling tussen Baseline (week 0), Post-interventie (week 8) en Follow-up (week 32)
Beoordeelt de cognitieve en affectieve dimensies van empathie
Afwisseling tussen Baseline (week 0), Post-interventie (week 8) en Follow-up (week 32)
Epworth-slaperigheidsschaal - herzien voor kinderen (ESS)
Tijdsspanne: Afwisseling tussen Baseline (week 0), Post-interventie (week 8) en Follow-up (week 32)
Meet hoe waarschijnlijk het is dat iemand in bepaalde situaties indommelt of slaapt
Afwisseling tussen Baseline (week 0), Post-interventie (week 8) en Follow-up (week 32)
Dankbaarheidsvragenlijst met zes items (GQ-6)
Tijdsspanne: Afwisseling tussen Baseline (week 0), Post-interventie (week 8) en Follow-up (week 32)
Beoordeelt individuele verschillen in de neiging om dankbaarheid te ervaren in het dagelijks leven
Afwisseling tussen Baseline (week 0), Post-interventie (week 8) en Follow-up (week 32)
Levensoriëntatietest (LOT) Optimismeschaal
Tijdsspanne: Afwisseling tussen Baseline (week 0), Post-interventie (week 8) en Follow-up (week 32)
Individuele verschillen in algemeen optimisme versus pessimisme
Afwisseling tussen Baseline (week 0), Post-interventie (week 8) en Follow-up (week 32)
Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie - Spiritual Well-Being Scale (FACIT-Sp)
Tijdsspanne: Afwisseling tussen Baseline (week 0), Post-interventie (week 8) en Follow-up (week 32)
Geestelijk welzijn (gevoel van zin in het leven en gevoel van kracht in iemands geloof) in de afgelopen 7 dagen
Afwisseling tussen Baseline (week 0), Post-interventie (week 8) en Follow-up (week 32)
MOS (ondersteuning/empathie)
Tijdsspanne: Afwisseling tussen Baseline (week 0), Post-interventie (week 8) en Follow-up (week 32)
Meet het recente denken over de verschillende dimensies van sociale steun.
Afwisseling tussen Baseline (week 0), Post-interventie (week 8) en Follow-up (week 32)
Meten van de huidige status (MOCS) Deel A
Tijdsspanne: Afwisseling tussen Baseline (week 0), Post-interventie (week 8) en Follow-up (week 32)
Meet de huidige zelfwaargenomen status van de deelnemers op verschillende vaardigheden waarop de interventie gericht is: het vermogen om naar believen te ontspannen, stressopwekkende situaties te herkennen, onaangepaste gedachten te herstructureren, assertief te zijn over behoeften en passende coping-reacties te kiezen als dat nodig is.
Afwisseling tussen Baseline (week 0), Post-interventie (week 8) en Follow-up (week 32)
Gegeneraliseerde angststoornis 7-item (GAD-7) schaal
Tijdsspanne: Afwisseling tussen Baseline (week 0), Post-interventie (week 8) en Follow-up (week 32)
Een korte maatstaf voor het beoordelen van gegeneraliseerde angststoornis
Afwisseling tussen Baseline (week 0), Post-interventie (week 8) en Follow-up (week 32)
Tevredenheid met het leven puber
Tijdsspanne: Afwisseling tussen Baseline (week 0), Post-interventie (week 8) en Follow-up (week 32)
meet de wereldwijde tevredenheid met het leven
Afwisseling tussen Baseline (week 0), Post-interventie (week 8) en Follow-up (week 32)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verwachtingsvragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
Meet hoeveel de deelnemer denkt dat de interventie zal werken
Basislijn (week 0)
Feedback van deelnemers - Vragenlijst over tevredenheid over het programma
Tijdsspanne: Post-interventie (week 8)
Meet hoe tevreden de deelnemer is met de interventie
Post-interventie (week 8)
Intentie aanwezig te zijn
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
Meet hoe waarschijnlijk en hoe gemotiveerd de deelnemers zijn om de volgende sessie bij te wonen.
Basislijn (week 0)
Demografie
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
Basis demografie
Basislijn (week 0)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

The Children's Tumor Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ana-Maira Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

12 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014P000702

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren