Treinamento de Resiliência para Pacientes Adolescentes com Neurofibromatose por Videoconferência com o Skype
15 de agosto de 2018 atualizado por: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
O objetivo desta pesquisa é adaptar a versão adulta específica para NF do Skype 3RP para uso com adolescentes e testar sua viabilidade, aceitabilidade e efeito preliminar na melhoria da qualidade de vida e na diminuição do estresse e sofrimento psicológico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter entre 12 e 17 anos
- Pode ler e falar inglês no nível da 6ª série ou acima
- Diagnóstico de neurofibromatose tipo 1 ou neurofibromatose tipo 2 por um médico especializado
Critério de exclusão:
- Doença mental grave ativa ou não tratada que interferiria na participação no estudo, a ser determinada a critério do investigador do estudo (por exemplo, psicose não tratada ou tendências suicidas)
- Mudança recente (nos últimos 3 meses) na medicação antidepressiva
- Uso de treinamento formal de relaxamento (incluindo participação anterior em um programa mente-corpo), atualmente ou nos últimos 6 meses
- Incapaz ou indisposto a assinar os documentos de consentimento informado
- Não pode ou não quer participar de uma intervenção realizada por videoconferência com o Skype
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Gerenciamento de Estresse 1
Os participantes participarão de sessões de gerenciamento de estresse em grupo via Skype uma vez por semana durante 8 semanas e aprenderão técnicas de gerenciamento de sintomas de estresse/NF.
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Os participantes participarão de sessões de gerenciamento de estresse em grupo via Skype uma vez por semana durante 8 semanas e aprenderão técnicas de gerenciamento de sintomas de estresse/NF.
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Experimental: Grupo de Gerenciamento de Estresse 2
Os participantes participarão de sessões de gerenciamento de estresse em grupo via Skype uma vez por semana durante 8 semanas e aprenderão técnicas de gerenciamento de sintomas de estresse/NF.
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Os participantes participarão de sessões de gerenciamento de estresse em grupo via Skype uma vez por semana durante 8 semanas e aprenderão técnicas de gerenciamento de sintomas de estresse/NF.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida (OMS-QOLBREFadol)
Prazo: Mudança entre linha de base (semana0), pós-intervenção (semana8) e acompanhamento (semana 36)
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Mede a qualidade de vida
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Mudança entre linha de base (semana0), pós-intervenção (semana8) e acompanhamento (semana 36)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de Vida (WHOQOL-BREF)
Prazo: Mudança entre linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8) e acompanhamento (semana 32)
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O WHOQOL-bref é composto por 26 itens que medem os seguintes domínios amplos: saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente.
O WHOQOL-BREF é uma versão mais curta do instrumento original que pode ser mais conveniente para uso em grandes pesquisas ou ensaios clínicos.
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Mudança entre linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8) e acompanhamento (semana 32)
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Escala de Estresse Percebido (PSS-10)
Prazo: Mudança entre linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8) e acompanhamento (semana 32)
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Situações na vida de uma pessoa no último mês/semana são avaliadas como estressantes
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Mudança entre linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8) e acompanhamento (semana 32)
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A Escala de Catastrofização da Dor - Versão Infantil (PCS-C)
Prazo: Mudança entre linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8) e acompanhamento (semana 32)
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Mede como os indivíduos experimentam a dor
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Mudança entre linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8) e acompanhamento (semana 32)
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Questionário de Saúde do Paciente para Adolescentes (PHQ-A)
Prazo: Mudança entre linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8) e acompanhamento (semana 32)
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Sintomas de depressão e comprometimento funcional
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Mudança entre linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8) e acompanhamento (semana 32)
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Índice de Interferência da Dor (PII)
Prazo: Mudança entre linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8) e acompanhamento (semana 32)
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Quanta dor interferiu em sua vida
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Mudança entre linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8) e acompanhamento (semana 32)
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Medida de Mindfulness para Crianças e Adolescentes (CAMM)
Prazo: Mudança entre linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8) e acompanhamento (semana 32)
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Avalia a atenção plena em crianças e adolescentes
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Mudança entre linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8) e acompanhamento (semana 32)
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Índice de Reatividade Interpessoal (IRI)
Prazo: Mudança entre linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8) e acompanhamento (semana 32)
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Avalia as dimensões cognitiva e afetiva da empatia
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Mudança entre linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8) e acompanhamento (semana 32)
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Escala de sonolência de Epworth revisada para crianças (ESS)
Prazo: Mudança entre linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8) e acompanhamento (semana 32)
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Mede a probabilidade de alguém cochilar ou dormir em determinadas situações
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Mudança entre linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8) e acompanhamento (semana 32)
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Questionário de Gratidão Formulário de Seis Itens (GQ-6)
Prazo: Mudança entre linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8) e acompanhamento (semana 32)
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Avalia as diferenças individuais na propensão a experimentar gratidão na vida diária
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Mudança entre linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8) e acompanhamento (semana 32)
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Escala de Otimismo do Teste de Orientação para a Vida (LOT)
Prazo: Mudança entre linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8) e acompanhamento (semana 32)
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Diferenças individuais no otimismo generalizado versus pessimismo
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Mudança entre linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8) e acompanhamento (semana 32)
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Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas - Escala de Bem-Estar Espiritual (FACIT-Sp)
Prazo: Mudança entre linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8) e acompanhamento (semana 32)
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Bem-estar espiritual (sensação de sentido na vida e sensação de força na fé) nos últimos 7 dias
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Mudança entre linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8) e acompanhamento (semana 32)
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MOS (Suporte/Empatia)
Prazo: Mudança entre linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8) e acompanhamento (semana 32)
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Mede o pensamento recente sobre as várias dimensões do apoio social.
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Mudança entre linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8) e acompanhamento (semana 32)
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Medida do Status Atual (MOCS) Parte A
Prazo: Mudança entre linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8) e acompanhamento (semana 32)
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Mede o estado atual de autopercepção dos participantes em várias habilidades que são alvo da intervenção: a capacidade de relaxar à vontade, reconhecer situações indutoras de estresse, reestruturar pensamentos desadaptativos, ser assertivo sobre as necessidades e escolher respostas de enfrentamento apropriadas conforme necessário.
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Mudança entre linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8) e acompanhamento (semana 32)
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Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD-7)
Prazo: Mudança entre linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8) e acompanhamento (semana 32)
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Uma breve medida para avaliar o transtorno de ansiedade generalizada
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Mudança entre linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8) e acompanhamento (semana 32)
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Satisfação com a vida adolescente
Prazo: Mudança entre linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8) e acompanhamento (semana 32)
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mede a satisfação global com a vida
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Mudança entre linha de base (semana 0), pós-intervenção (semana 8) e acompanhamento (semana 32)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Expectativa
Prazo: Linha de base (semana 0)
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Mede o quanto o participante acredita que a intervenção funcionará
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Linha de base (semana 0)
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Feedback do Participante - Questionário de Satisfação do Programa
Prazo: Pós-intervenção (semana 8)
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Mede o quão satisfeito o participante está com a intervenção
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Pós-intervenção (semana 8)
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Intenção de Participar
Prazo: Linha de base (semana 0)
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Mede a probabilidade e motivação dos participantes para participar da próxima sessão.
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Linha de base (semana 0)
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Dados demográficos
Prazo: Linha de base (semana 0)
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Dados demográficos básicos
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Linha de base (semana 0)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ana-Maira Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
12 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
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- Neurofibromatoses
- Neurofibromatose 1
- Neurofibroma
Outros números de identificação do estudo
- 2014P000702
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