Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренинг устойчивости для подростков с нейрофиброматозом через видеоконференцсвязь по Skype

15 августа 2018 г. обновлено: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Целью данного исследования является адаптация взрослой версии Skype 3RP, специфичной для NF, для использования с подростками, а также проверка ее осуществимости, приемлемости и предварительного эффекта в улучшении качества жизни, а также в снижении стресса и психологического стресса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Должен быть в возрасте от 12 до 17 лет
  2. Может читать и говорить по-английски на уровне 6-го класса или выше
  3. Диагностика нейрофиброматоза 1-го или 2-го типа специализированным врачом

Критерий исключения:

  1. Тяжелое активное или нелеченое серьезное психическое заболевание, которое может помешать участию в исследовании, определяется по усмотрению исследователя (например, нелеченный психоз или суицидальные наклонности)
  2. Недавняя (в течение последних 3 месяцев) смена антидепрессантов
  3. Использование формального обучения релаксации (включая участие в программе психофизического развития в прошлом) в настоящее время или в течение последних 6 месяцев
  4. Не может или не желает подписывать документы информированного согласия
  5. Неспособность или нежелание участвовать во вмешательстве, проводимом посредством видеоконференцсвязи с помощью Skype

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа управления стрессом 1
Субъекты будут посещать групповые занятия по управлению стрессом через Skype один раз в неделю в течение 8 недель и изучать методы управления симптомами стресса/НФ.
Поведенческий: Группа управления стрессом 1
Субъекты будут посещать групповые занятия по управлению стрессом через Skype один раз в неделю в течение 8 недель и изучать методы управления симптомами стресса/НФ.
Экспериментальный: Группа управления стрессом 2
Субъекты будут посещать групповые занятия по управлению стрессом через Skype один раз в неделю в течение 8 недель и изучать методы управления симптомами стресса/НФ.
Поведенческий: Группа управления стрессом 2
Субъекты будут посещать групповые занятия по управлению стрессом через Skype один раз в неделю в течение 8 недель и изучать методы управления симптомами стресса/НФ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни (WHO-QOLBREFadol)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (неделя 0), после вмешательства (неделя 8) и последующим наблюдением (неделя 36)
Измеряет качество жизни
Изменение между исходным уровнем (неделя 0), после вмешательства (неделя 8) и последующим наблюдением (неделя 36)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (неделя 0), после вмешательства (неделя 8) и последующим наблюдением (неделя 32)
WHOQOL-BREF состоит из 26 пунктов, которые измеряют следующие широкие области: физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и окружающая среда. WHOQOL-BREF — это сокращенная версия оригинального инструмента, которая может быть более удобной для использования в крупных научных исследованиях или клинических испытаниях.
Изменение между исходным уровнем (неделя 0), после вмешательства (неделя 8) и последующим наблюдением (неделя 32)
Шкала воспринимаемого стресса (PSS-10)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (неделя 0), после вмешательства (неделя 8) и последующим наблюдением (неделя 32)
Ситуации в жизни за последний месяц/неделю оцениваются как стрессовые
Изменение между исходным уровнем (неделя 0), после вмешательства (неделя 8) и последующим наблюдением (неделя 32)
Шкала катастрофизации боли — детская версия (PCS-C)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (неделя 0), после вмешательства (неделя 8) и последующим наблюдением (неделя 32)
Измеряет, как люди испытывают боль
Изменение между исходным уровнем (неделя 0), после вмешательства (неделя 8) и последующим наблюдением (неделя 32)
Опросник здоровья пациентов для подростков (PHQ-A)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (неделя 0), после вмешательства (неделя 8) и последующим наблюдением (неделя 32)
Симптомы депрессии и функциональных нарушений
Изменение между исходным уровнем (неделя 0), после вмешательства (неделя 8) и последующим наблюдением (неделя 32)
Индекс интерференции боли (PII)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (неделя 0), после вмешательства (неделя 8) и последующим наблюдением (неделя 32)
Сколько боли мешало их жизни
Изменение между исходным уровнем (неделя 0), после вмешательства (неделя 8) и последующим наблюдением (неделя 32)
Измерение осознанности детей и подростков (CAMM)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (неделя 0), после вмешательства (неделя 8) и последующим наблюдением (неделя 32)
Оценивает внимательность у детей и подростков.
Изменение между исходным уровнем (неделя 0), после вмешательства (неделя 8) и последующим наблюдением (неделя 32)
Индекс межличностной реактивности (ИРИ)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (неделя 0), после вмешательства (неделя 8) и последующим наблюдением (неделя 32)
Оценивает когнитивные и аффективные аспекты эмпатии.
Изменение между исходным уровнем (неделя 0), после вмешательства (неделя 8) и последующим наблюдением (неделя 32)
Пересмотренная шкала сонливости Эпворта для детей (ESS)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (неделя 0), после вмешательства (неделя 8) и последующим наблюдением (неделя 32)
Измеряет вероятность того, что человек задремлет или заснет в определенных ситуациях.
Изменение между исходным уровнем (неделя 0), после вмешательства (неделя 8) и последующим наблюдением (неделя 32)
Анкета благодарности из шести пунктов (GQ-6)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (неделя 0), после вмешательства (неделя 8) и последующим наблюдением (неделя 32)
Оценивает индивидуальные различия в склонности испытывать благодарность в повседневной жизни.
Изменение между исходным уровнем (неделя 0), после вмешательства (неделя 8) и последующим наблюдением (неделя 32)
Тест жизненной ориентации (LOT) Шкала оптимизма
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (неделя 0), после вмешательства (неделя 8) и последующим наблюдением (неделя 32)
Индивидуальные различия в общем оптимизме по сравнению с пессимизмом
Изменение между исходным уровнем (неделя 0), после вмешательства (неделя 8) и последующим наблюдением (неделя 32)
Функциональная оценка терапии хронических заболеваний - шкала духовного благополучия (FACIT-Sp)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (неделя 0), после вмешательства (неделя 8) и последующим наблюдением (неделя 32)
Духовное самочувствие (ощущение смысла жизни и ощущение силы в своей вере) за последние 7 дней
Изменение между исходным уровнем (неделя 0), после вмешательства (неделя 8) и последующим наблюдением (неделя 32)
MOS (Поддержка/Сопереживание)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (неделя 0), после вмешательства (неделя 8) и последующим наблюдением (неделя 32)
Измеряет недавние размышления о различных аспектах социальной поддержки.
Изменение между исходным уровнем (неделя 0), после вмешательства (неделя 8) и последующим наблюдением (неделя 32)
Измерение текущего состояния (MOCS), часть A
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (неделя 0), после вмешательства (неделя 8) и последующим наблюдением (неделя 32)
Измеряет текущее самовосприятие участников по нескольким навыкам, на которые направлено вмешательство: способность расслабляться по своему желанию, распознавать ситуации, вызывающие стресс, реструктурировать неадекватные мысли, быть уверенным в своих потребностях и выбирать подходящие ответы для преодоления трудностей по мере необходимости.
Изменение между исходным уровнем (неделя 0), после вмешательства (неделя 8) и последующим наблюдением (неделя 32)
Шкала генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (неделя 0), после вмешательства (неделя 8) и последующим наблюдением (неделя 32)
Краткая мера для оценки генерализованного тревожного расстройства
Изменение между исходным уровнем (неделя 0), после вмешательства (неделя 8) и последующим наблюдением (неделя 32)
Удовлетворенность жизнью подростка
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем (неделя 0), после вмешательства (неделя 8) и последующим наблюдением (неделя 32)
измеряет общую удовлетворенность жизнью
Изменение между исходным уровнем (неделя 0), после вмешательства (неделя 8) и последующим наблюдением (неделя 32)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета ожидания
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
Измеряет, насколько участник верит, что вмешательство будет работать
Исходный уровень (неделя 0)
Отзывы участников - Анкета об удовлетворенности программой
Временное ограничение: После вмешательства (8 неделя)
Измеряет, насколько участник удовлетворен вмешательством
После вмешательства (8 неделя)
Намерение посетить
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
Измеряет вероятность и мотивацию участников посетить следующую сессию.
Исходный уровень (неделя 0)
Демография
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0)
Основные демографические данные
Исходный уровень (неделя 0)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

The Children's Tumor Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Ana-Maira Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014P000702

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться