Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resilienstræning for unge neurofibromatosepatienter via videokonferencer med Skype

15. august 2018 opdateret af: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Formålet med denne forskning er at tilpasse den NF-specifikke voksenversion af Skype 3RP til brug med unge og at teste dens gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbige effekt med hensyn til at forbedre livskvaliteten og mindske stress og psykiske lidelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal være mellem 12 og 17 år
  2. Kan læse og tale engelsk på eller over 6. klassetrin
  3. Diagnose af neurofibromatose type 1 eller neurofibromatosis type 2 af en specialiseret læge

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig aktiv eller ubehandlet større psykisk sygdom, der ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen, skal bestemmes efter undersøgelsens efterforskers skøn (f.eks. ubehandlet psykose eller suicidalitet)
  2. Nylig (inden for de seneste 3 måneder) ændring i antidepressiv medicin
  3. Brug af formel afspændingstræning (herunder tidligere deltagelse i et krop-sind-program), i øjeblikket eller inden for de seneste 6 måneder
  4. Ude af stand eller vilje til at underskrive de informerede samtykkedokumenter
  5. Kan eller ønsker ikke at deltage i en intervention leveret via videokonference med Skype

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stresshåndteringsgruppe 1
Forsøgspersoner vil deltage i gruppesessioner til stresshåndtering via Skype en gang om ugen i 8 uger og lære teknikker til behandling af stress/NF-symptomer.
Adfærdsmæssigt: Stresshåndteringsgruppe 1
Forsøgspersoner vil deltage i gruppesessioner til stresshåndtering via Skype en gang om ugen i 8 uger og lære teknikker til behandling af stress/NF-symptomer.
Eksperimentel: Stresshåndteringsgruppe 2
Forsøgspersoner vil deltage i gruppesessioner til stresshåndtering via Skype en gang om ugen i 8 uger og lære teknikker til behandling af stress/NF-symptomer.
Adfærdsmæssigt: Stresshåndteringsgruppe 2
Forsøgspersoner vil deltage i gruppesessioner til stresshåndtering via Skype en gang om ugen i 8 uger og lære teknikker til behandling af stress/NF-symptomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (WHO-QOLBREFadol)
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge0), post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 36)
Måler livskvalitet
Skift mellem baseline (uge0), post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 36)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0), post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 32)
WHOQOL-BREF består af 26 punkter, som måler følgende brede domæner: fysisk sundhed, psykologisk sundhed, sociale relationer og miljø. WHOQOL-BREF er en kortere version af det originale instrument, der kan være mere praktisk til brug i store forskningsstudier eller kliniske forsøg.
Skift mellem baseline (uge 0), post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 32)
Perceived Stress Scale (PSS-10)
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0), post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 32)
Situationer i ens liv den seneste måned/uge vurderes som stressende
Skift mellem baseline (uge 0), post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 32)
The Pain Catastrophizing Scale - Child Version (PCS-C)
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0), post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 32)
Måler, hvordan individer oplever smerte
Skift mellem baseline (uge 0), post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 32)
Patientsundhedsspørgeskema for unge (PHQ-A)
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0), post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 32)
Symptomer på depression og funktionsnedsættelse
Skift mellem baseline (uge 0), post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 32)
Smerteinterferensindeks (PII)
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0), post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 32)
Hvor meget smerte har forstyrret deres liv
Skift mellem baseline (uge 0), post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 32)
Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM)
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0), post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 32)
Vurderer mindfulness hos børn og unge
Skift mellem baseline (uge 0), post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 32)
Interpersonel Reaktivitetsindeks (IRI)
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0), post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 32)
Vurderer de kognitive og affektive dimensioner af empati
Skift mellem baseline (uge 0), post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 32)
Epworth Sleepiness Scale-revideret for børn (ESS)
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0), post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 32)
Måler, hvor sandsynligt man er til at døse eller sove i visse situationer
Skift mellem baseline (uge 0), post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 32)
Taknemmelighedsspørgeskema med seks elementer (GQ-6)
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0), post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 32)
Vurderer individuelle forskelle i tilbøjeligheden til at opleve taknemmelighed i dagligdagen
Skift mellem baseline (uge 0), post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 32)
Livsorienteringstest (LOT) Optimismeskala
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0), post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 32)
Individuelle forskelle i generaliseret optimisme versus pessimisme
Skift mellem baseline (uge 0), post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 32)
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi-åndelig velværeskala (FACIT-Sp)
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0), post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 32)
Åndeligt velvære (følelse af mening med livet og følelsen af ​​styrke i ens tro) over de seneste 7 dage
Skift mellem baseline (uge 0), post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 32)
MOS (Support/Empati)
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0), post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 32)
Måler nyere tankegang om de forskellige dimensioner af social støtte.
Skift mellem baseline (uge 0), post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 32)
Mål for nuværende status (MOCS) del A
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0), post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 32)
Måler deltagernes nuværende selvopfattede status på flere færdigheder, der er målrettet af interventionen: evnen til at slappe af efter behag, genkende stressfremkaldende situationer, omstrukturere utilpassede tanker, være assertiv omkring behov og vælge passende mestringsreaktioner efter behov.
Skift mellem baseline (uge 0), post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 32)
Generaliseret angstlidelse 7-item (GAD-7) skala
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0), post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 32)
En kort foranstaltning til vurdering af generaliseret angstlidelse
Skift mellem baseline (uge 0), post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 32)
Tilfredshed med livet teenager
Tidsramme: Skift mellem baseline (uge 0), post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 32)
måler global tilfredshed med livet
Skift mellem baseline (uge 0), post-intervention (uge 8) og opfølgning (uge 32)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forventningsspørgeskema
Tidsramme: Baseline (uge 0)
Måler, hvor meget deltageren tror, ​​at interventionen vil virke
Baseline (uge 0)
Deltagerfeedback - Programtilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Post-intervention (uge 8)
Måler, hvor tilfreds deltageren er med interventionen
Post-intervention (uge 8)
Hensigt om at deltage
Tidsramme: Baseline (uge 0)
Måler, hvor sandsynligt og hvor motiveret deltagerne er til at deltage i næste session.
Baseline (uge 0)
Demografi
Tidsramme: Baseline (uge 0)
Grundlæggende demografi
Baseline (uge 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

The Children's Tumor Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ana-Maira Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2015

Først opslået (Skøn)

12. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014P000702

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stresshåndteringsgruppe 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner