Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resiliensträning för ungdomar med neurofibromatospatienter via videokonferenser med Skype

15 augusti 2018 uppdaterad av: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Syftet med denna forskning är att anpassa den NF-specifika vuxenversionen av Skype 3RP för användning med ungdomar, och att testa dess genomförbarhet, acceptans och preliminära effekt för att förbättra livskvaliteten och minska stress och psykisk ångest.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Måste vara mellan 12 och 17 år
  2. Kan läsa och tala engelska på eller över årskurs 6
  3. Diagnos av neurofibromatos typ 1 eller neurofibromatos typ 2 av en specialiserad medicinsk leverantör

Exklusions kriterier:

  1. Allvarlig aktiv eller obehandlad allvarlig psykisk sjukdom som skulle störa studiedeltagandet, som ska bestämmas av studieutredaren (t.ex. obehandlad psykos eller suicidalitet)
  2. Nyligen (inom de senaste 3 månaderna) förändring av antidepressiv medicin
  3. Användning av formell avslappningsträning (inklusive tidigare deltagande i ett kropp-sinne-program), för närvarande eller under de senaste 6 månaderna
  4. Kan eller vill inte underteckna de informerade samtyckesdokumenten
  5. Kan inte eller vill delta i en intervention som levereras via videokonferens med Skype

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stresshanteringsgrupp 1
Försökspersoner kommer att delta i gruppsessioner för stresshantering via Skype en gång i veckan i 8 veckor och lära sig tekniker för hantering av stress/NF-symptom.
Beteende: Stresshanteringsgrupp 1
Försökspersoner kommer att delta i gruppsessioner för stresshantering via Skype en gång i veckan i 8 veckor och lära sig tekniker för hantering av stress/NF-symptom.
Experimentell: Stresshanteringsgrupp 2
Försökspersoner kommer att delta i gruppsessioner för stresshantering via Skype en gång i veckan i 8 veckor och lära sig tekniker för hantering av stress/NF-symptom.
Beteende: Stresshanteringsgrupp 2
Försökspersoner kommer att delta i gruppsessioner för stresshantering via Skype en gång i veckan i 8 veckor och lära sig tekniker för hantering av stress/NF-symptom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet (WHO-QOLBREFadol)
Tidsram: Byte mellan Baseline (vecka0), Post-intervention (Vecka8) och Uppföljning (Vecka 36)
Mäter livskvalitet
Byte mellan Baseline (vecka0), Post-intervention (Vecka8) och Uppföljning (Vecka 36)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet (WHOQOL-BREF)
Tidsram: Byte mellan Baseline (vecka 0), Post-intervention (vecka 8) och Uppföljning (vecka 32)
WHOQOL-BREF består av 26 poster som mäter följande breda domäner: fysisk hälsa, psykologisk hälsa, sociala relationer och miljö. WHOQOL-BREF är en kortare version av originalinstrumentet som kan vara mer praktiskt att använda i stora forskningsstudier eller kliniska prövningar.
Byte mellan Baseline (vecka 0), Post-intervention (vecka 8) och Uppföljning (vecka 32)
Upplevd stressskala (PSS-10)
Tidsram: Byte mellan Baseline (vecka 0), Post-intervention (vecka 8) och Uppföljning (vecka 32)
Situationer i ens liv den senaste månaden/veckan bedöms som stressande
Byte mellan Baseline (vecka 0), Post-intervention (vecka 8) och Uppföljning (vecka 32)
The Pain Catastrophizing Scale - Child Version (PCS-C)
Tidsram: Byte mellan Baseline (vecka 0), Post-intervention (vecka 8) och Uppföljning (vecka 32)
Mäter hur individer upplever smärta
Byte mellan Baseline (vecka 0), Post-intervention (vecka 8) och Uppföljning (vecka 32)
Patienthälsa frågeformulär för ungdomar (PHQ-A)
Tidsram: Byte mellan Baseline (vecka 0), Post-intervention (vecka 8) och Uppföljning (vecka 32)
Symtom på depression och funktionsnedsättning
Byte mellan Baseline (vecka 0), Post-intervention (vecka 8) och Uppföljning (vecka 32)
Pain Interference Index (PII)
Tidsram: Byte mellan Baseline (vecka 0), Post-intervention (vecka 8) och Uppföljning (vecka 32)
Hur mycket smärta har stört deras liv
Byte mellan Baseline (vecka 0), Post-intervention (vecka 8) och Uppföljning (vecka 32)
Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM)
Tidsram: Byte mellan Baseline (vecka 0), Post-intervention (vecka 8) och Uppföljning (vecka 32)
Bedömer mindfulness hos barn och ungdomar
Byte mellan Baseline (vecka 0), Post-intervention (vecka 8) och Uppföljning (vecka 32)
Interpersonal Reactivity Index (IRI)
Tidsram: Byte mellan Baseline (vecka 0), Post-intervention (vecka 8) och Uppföljning (vecka 32)
Bedömer de kognitiva och affektiva dimensionerna av empati
Byte mellan Baseline (vecka 0), Post-intervention (vecka 8) och Uppföljning (vecka 32)
Epworth Sleepiness Scale-reviderad för barn (ESS)
Tidsram: Byte mellan Baseline (vecka 0), Post-intervention (vecka 8) och Uppföljning (vecka 32)
Mäter hur sannolikt det är att man slumrar eller sover i vissa situationer
Byte mellan Baseline (vecka 0), Post-intervention (vecka 8) och Uppföljning (vecka 32)
Gratitude Questionnaire Sex-Item Form (GQ-6)
Tidsram: Byte mellan Baseline (vecka 0), Post-intervention (vecka 8) och Uppföljning (vecka 32)
Bedömer individuella skillnader i benägenheten att uppleva tacksamhet i det dagliga livet
Byte mellan Baseline (vecka 0), Post-intervention (vecka 8) och Uppföljning (vecka 32)
Livsorienteringstest (LOT) Optimism Scale
Tidsram: Byte mellan Baseline (vecka 0), Post-intervention (vecka 8) och Uppföljning (vecka 32)
Individuella skillnader i generaliserad optimism kontra pessimism
Byte mellan Baseline (vecka 0), Post-intervention (vecka 8) och Uppföljning (vecka 32)
Funktionell bedömning av terapi för kroniska sjukdomar - Andligt välbefinnande (FACIT-Sp)
Tidsram: Byte mellan Baseline (vecka 0), Post-intervention (vecka 8) och Uppföljning (vecka 32)
Andligt välbefinnande (känsla av mening med livet och känslan av styrka i ens tro) under de senaste 7 dagarna
Byte mellan Baseline (vecka 0), Post-intervention (vecka 8) och Uppföljning (vecka 32)
MOS (Support/Empati)
Tidsram: Byte mellan Baseline (vecka 0), Post-intervention (vecka 8) och Uppföljning (vecka 32)
Mäter det senaste tänkandet om de olika dimensionerna av socialt stöd.
Byte mellan Baseline (vecka 0), Post-intervention (vecka 8) och Uppföljning (vecka 32)
Mått på nuvarande status (MOCS) del A
Tidsram: Byte mellan Baseline (vecka 0), Post-intervention (vecka 8) och Uppföljning (vecka 32)
Mäter deltagarnas nuvarande självupplevda status på flera färdigheter som interventionen riktar in sig på: förmågan att slappna av efter behag, känna igen stressframkallande situationer, strukturera om missanpassade tankar, vara bestämd om behov och välja lämpliga hanteringssvar efter behov.
Byte mellan Baseline (vecka 0), Post-intervention (vecka 8) och Uppföljning (vecka 32)
Generaliserat ångestsyndrom 7-punkts (GAD-7) skala
Tidsram: Byte mellan Baseline (vecka 0), Post-intervention (vecka 8) och Uppföljning (vecka 32)
Ett kort mått för att bedöma generaliserat ångestsyndrom
Byte mellan Baseline (vecka 0), Post-intervention (vecka 8) och Uppföljning (vecka 32)
Tillfredsställelse med livet tonåring
Tidsram: Byte mellan Baseline (vecka 0), Post-intervention (vecka 8) och Uppföljning (vecka 32)
mäter global tillfredsställelse med livet
Byte mellan Baseline (vecka 0), Post-intervention (vecka 8) och Uppföljning (vecka 32)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förväntningsenkät
Tidsram: Baslinje (vecka 0)
Mäter hur mycket deltagaren tror att interventionen kommer att fungera
Baslinje (vecka 0)
Deltagarfeedback - frågeformulär för nöjda program
Tidsram: Efter intervention (vecka 8)
Mäter hur nöjd deltagaren är med insatsen
Efter intervention (vecka 8)
Avsikt att delta
Tidsram: Baslinje (vecka 0)
Mäter hur troligt och hur motiverade deltagarna är att delta i nästa session.
Baslinje (vecka 0)
Demografi
Tidsram: Baslinje (vecka 0)
Grundläggande demografi
Baslinje (vecka 0)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

The Children's Tumor Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Ana-Maira Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

12 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014P000702

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neurofibromatoser

Kliniska prövningar på Stresshanteringsgrupp 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera