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Entrenamiento de resiliencia para pacientes adolescentes con neurofibromatosis a través de videoconferencia con Skype

15 de agosto de 2018 actualizado por: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
El objetivo de esta investigación es adaptar la versión para adultos específica de NF de Skype 3RP para su uso con adolescentes, y probar su viabilidad, aceptabilidad y efecto preliminar para mejorar la calidad de vida y disminuir el estrés y la angustia psicológica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Debe tener entre 12 y 17 años
  2. Puede leer y hablar inglés al nivel de sexto grado o más
  3. Diagnóstico de neurofibromatosis tipo 1 o neurofibromatosis tipo 2 por un proveedor médico especializado

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad mental importante grave activa o no tratada que podría interferir con la participación en el estudio, que se determinará a discreción del investigador del estudio (p. psicosis o tendencias suicidas no tratadas)
  2. Cambio reciente (en los últimos 3 meses) en la medicación antidepresiva
  3. Uso de entrenamiento de relajación formal (incluida la participación anterior en un programa de mente y cuerpo), actualmente o en los últimos 6 meses
  4. No puede o no quiere firmar los documentos de consentimiento informado
  5. No puede o no quiere participar en una intervención entregada a través de videoconferencia con Skype

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Manejo del Estrés Grupo 1
Los sujetos asistirán a sesiones grupales de manejo del estrés a través de Skype una vez por semana durante 8 semanas y aprenderán técnicas de manejo de síntomas de estrés/NF.
Conductual: Manejo del Estrés Grupo 1
Los sujetos asistirán a sesiones grupales de manejo del estrés a través de Skype una vez por semana durante 8 semanas y aprenderán técnicas de manejo de síntomas de estrés/NF.
Experimental: Manejo del Estrés Grupo 2
Los sujetos asistirán a sesiones grupales de manejo del estrés a través de Skype una vez por semana durante 8 semanas y aprenderán técnicas de manejo de síntomas de estrés/NF.
Conductual: Manejo del Estrés Grupo 2
Los sujetos asistirán a sesiones grupales de manejo del estrés a través de Skype una vez por semana durante 8 semanas y aprenderán técnicas de manejo de síntomas de estrés/NF.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida (OMS-QOLBREFadol)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio (semana 0), la posintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 36)
Mide la calidad de vida
Cambio entre el inicio (semana 0), la posintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 36)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de Vida (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio (semana 0), la posintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 32)
El WHOQOL-BREF consta de 26 ítems que miden los siguientes dominios amplios: salud física, salud psicológica, relaciones sociales y medio ambiente. El WHOQOL-BREF es una versión más corta del instrumento original que puede ser más conveniente para su uso en grandes estudios de investigación o ensayos clínicos.
Cambio entre el inicio (semana 0), la posintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 32)
Escala de Estrés Percibido (PSS-10)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio (semana 0), la posintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 32)
Las situaciones en la vida de uno durante el último mes/semana se evalúan como estresantes.
Cambio entre el inicio (semana 0), la posintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 32)
Escala de catastrofización del dolor - Versión para niños (PCS-C)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio (semana 0), la posintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 32)
Mide cómo las personas experimentan el dolor.
Cambio entre el inicio (semana 0), la posintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 32)
Cuestionario de Salud del Paciente para Adolescentes (PHQ-A)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio (semana 0), la posintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 32)
Síntomas de depresión y deterioro funcional.
Cambio entre el inicio (semana 0), la posintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 32)
Índice de interferencia del dolor (PII)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio (semana 0), la posintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 32)
Cuánto dolor ha interferido en su vida
Cambio entre el inicio (semana 0), la posintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 32)
Medida de Mindfulness para Niños y Adolescentes (CAMM)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio (semana 0), la posintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 32)
Evalúa mindfulness en niños y adolescentes
Cambio entre el inicio (semana 0), la posintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 32)
Índice de Reactividad Interpersonal (IRI)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio (semana 0), la posintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 32)
Evalúa las dimensiones cognitivas y afectivas de la empatía.
Cambio entre el inicio (semana 0), la posintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 32)
Escala de somnolencia de Epworth revisada para niños (ESS)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio (semana 0), la posintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 32)
Mide la probabilidad de que uno se quede dormido o se duerma en ciertas situaciones.
Cambio entre el inicio (semana 0), la posintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 32)
Formulario de seis ítems del cuestionario de gratitud (GQ-6)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio (semana 0), la posintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 32)
Evalúa las diferencias individuales en la propensión a experimentar gratitud en la vida diaria.
Cambio entre el inicio (semana 0), la posintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 32)
Escala de Optimismo de la Prueba de Orientación de Vida (LOT)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio (semana 0), la posintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 32)
Diferencias individuales en optimismo generalizado versus pesimismo
Cambio entre el inicio (semana 0), la posintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 32)
Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas - Escala de bienestar espiritual (FACIT-Sp)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio (semana 0), la posintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 32)
Bienestar espiritual (sentido de significado en la vida y sentido de fortaleza en la propia fe) en los últimos 7 días
Cambio entre el inicio (semana 0), la posintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 32)
MOS (Apoyo/Empatía)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio (semana 0), la posintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 32)
Mide el pensamiento reciente sobre las diversas dimensiones del apoyo social.
Cambio entre el inicio (semana 0), la posintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 32)
Medida del estado actual (MOCS) Parte A
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio (semana 0), la posintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 32)
Mide el estado autopercibido actual de los participantes en varias habilidades que son el objetivo de la intervención: la capacidad de relajarse a voluntad, reconocer situaciones que inducen estrés, reestructurar pensamientos de mala adaptación, ser asertivo sobre las necesidades y elegir respuestas de afrontamiento apropiadas según sea necesario.
Cambio entre el inicio (semana 0), la posintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 32)
Escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio (semana 0), la posintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 32)
Una breve medida para evaluar el trastorno de ansiedad generalizada
Cambio entre el inicio (semana 0), la posintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 32)
Satisfacción con la vida adolescente
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio (semana 0), la posintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 32)
mide la satisfacción global con la vida
Cambio entre el inicio (semana 0), la posintervención (semana 8) y el seguimiento (semana 32)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de expectativas
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0)
Mide cuánto cree el participante que funcionará la intervención.
Línea de base (semana 0)
Comentarios de los participantes - Cuestionario de satisfacción del programa
Periodo de tiempo: Post-intervención (semana 8)
Mide cuán satisfecho está el participante con la intervención.
Post-intervención (semana 8)
Intención de asistir
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0)
Mide la probabilidad y la motivación de los participantes para asistir a la próxima sesión.
Línea de base (semana 0)
Demografía
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0)
Datos demográficos básicos
Línea de base (semana 0)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

The Children's Tumor Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Ana-Maira Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2014P000702

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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