Latino-mødre som primære agenter for endring
18. april 2020 oppdatert av: Guadalupe X. Ayala, San Diego State University
Entre Familia var en 4-årig randomisert kontrollert studie finansiert av American Cancer Society.
Studien ble utført i Imperial County, California, og involverte et partnerskap mellom Institute for Behavioral and Community Health ved San Diego State University og Clínicas de Salud del Pueblo, Inc., et privat, non-profit selskap som tilbyr omfattende primærhelsetjenester til innbyggere i hele Imperial og Riverside Counties.
Etterforskerne registrerte 361 Latina-mødre og ett av barna deres i alderen 7 til 13 år; i 25 % av familiene var faren også registrert.
Deltakerne ble tilfeldig tildelt enten en intervensjons- eller forsinket behandlingskontrolltilstand.
Intervensjonen besto av en lokal helsearbeider (eller promotora) levert hjemmebasert intervensjon for å fremme sunn mat.
Promotorene brukte en telenovela DVD-serie og tilhørende manual, både skrevet og produsert av studiepersonell.
Intervensjonen ble levert gjennom 11 hjemmebesøk og 4 støttetelefonsamtaler over en 4 måneders periode.
Deltakere i tilstanden med forsinket behandling mottok intervensjonsmateriale når evalueringsvurderingene var fullført.
Evalueringstiltak ble tatt ved baseline, 4 måneder (umiddelbart etter intervensjon) og 10 måneder (6 måneder etter intervensjon).
Deltakerne gjennomførte et selvrapporteringsintervju med studiepersonell på hvert tidspunkt.
Det ble også samlet inn høyde- og vektmål for mødrene og barna.
De primære resultatene var endringer i mødres daglige frukt- og grønnsaksinntak.
Sekundære utfall for mødre, barn og fedre inkluderte endringer i fettinntak, inntak av sukkerholdig drikke, foreldrestrategier og opplevde barrierer for sunt kosthold.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
361
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- San Diego State University Research Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mødre:
- må identifisere seg som Latina,
- må kunne lese og snakke spansk,
- må være minst 18 år gammel,
- må være bosatt i Imperial County,
- og må planlegge å bo i fylket i 10 måneders studietid.
Barn (begge kjønn):
- må være mellom 7-13 år,
- må bo hos sin mor og hennes ektefelle/samboer i minst 4 dager i uken.
Ekskluderingskriterier:
- Familier som har til hensikt å flytte fra Imperial County før slutten av studien, og familier med et familiemedlem på en medisinsk foreskrevet diett
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjemmebasert promotora-intervensjon
Studiedeltakere og deres familier mottok den hjemmebaserte promotora-familieintervensjonen
|
En promotora-levert familieintervensjon i deltakerens hjem.
Promotoras brukte en DVD i telenovela-stil og medfølgende manual for å levere 11 hjemmeøkter til familien, og 4 støttetelefonsamtaler, over en 4-månedersperiode.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Forsinket behandlingskontroll
Studiedeltakerne mottok intervensjonsmateriell etter at de endelige studieevalueringstiltakene ble tatt, 10 måneder etter baseline.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i mors daglige frukt- og grønnsaksinntak den siste måneden mellom baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon, vurdert ved hjelp av NCI Fruit and Vegetable All-Day Screener
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 10 måneder
|
Baseline, 4 måneder, 10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Barn, far: endring i daglig frukt- og grønnsaksinntak den siste måneden mellom baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon, vurdert med NCI Fruit and Vegetable All-Day Screener
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 10 måneder
|
Baseline, 4 måneder, 10 måneder
|
|
Mor, barn, far: endring i månedlig frukt- og grønnsakvariasjon mellom baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon, vurdert ved å bruke selvrapportert inntak av 32 frukter og 43 grønnsaker
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 10 måneder
|
Baseline, 4 måneder, 10 måneder
|
|
Mor, far: endring i oppfattet kostholdskvalitet mellom baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon, vurdert ved bruk av ett element fra 2005-06 NHANES (Diet Behavior and Nutrition module)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 10 måneder
|
Baseline, 4 måneder, 10 måneder
|
|
Mor, far: endring i foreldrestrategier mellom baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon, vurdert ved hjelp av en modifisert versjon av PEAS-skalaen
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 10 måneder
|
Baseline, 4 måneder, 10 måneder
|
|
Mor: endring i sosial støtte for frukt- og grønnsaksinntak mellom baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon, vurdert ved hjelp av en modifisert versjon av eksisterende F&V-innkjøpspraksis og sosial støtteskala
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 10 måneder
|
Baseline, 4 måneder, 10 måneder
|
|
Mor, barn, far: endring i ukentlig hurtigmatinntak mellom baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon, vurdert ved å be om selvrapportert antall dager i en typisk uke respondenten spiste på gatekjøkkenrestauranter
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 10 måneder
|
Baseline, 4 måneder, 10 måneder
|
|
Mor, far: endring i opplevde barrierer for å skaffe og konsumere frukt og grønnsaker mellom baseline, umiddelbar etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon, vurdert ved bruk av 11 elementer inkludert enkel kjøp av F&V i nabolaget
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 10 måneder
|
Baseline, 4 måneder, 10 måneder
|
|
Mor, far: endring i fettinntak mellom baseline, umiddelbart etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon, vurdert med NCI Multifactor Fat Screener
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 10 måneder
|
Baseline, 4 måneder, 10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guadalupe X Ayala, PhD, MPH, San Diego State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Horton LA, Parada H, Slymen DJ, Arredondo E, Ibarra L, Ayala GX. Targeting children's dietary behaviors in a family intervention: 'Entre familia: reflejos de salud'. Salud Publica Mex. 2013;55 Suppl 3:397-405.
- Ayala GX, Ibarra L, Horton L, Arredondo EM, Slymen DJ, Engelberg M, Rock CL, Hernandez E, Parada H, Elder JP. Evidence supporting a promotora-delivered entertainment education intervention for improving mothers' dietary intake: the Entre Familia: Reflejos de Salud Study. J Health Commun. 2015;20(2):165-76. doi: 10.1080/10810730.2014.917747. Epub 2014 Nov 6.
- Schmied E, Parada H, Horton L, Ibarra L, Ayala G. A Process Evaluation of an Efficacious Family-Based Intervention to Promote Healthy Eating: The Entre Familia: Reflejos de Salud Study. Health Educ Behav. 2015 Oct;42(5):583-92. doi: 10.1177/1090198115577375. Epub 2015 Mar 25.
- Ayala, G.X., Ibarra, L., Arredondo, E., Horton, L., Hernandez, E., Parada, H., Slymen, D., Rock, C., Engelberg, M., Elder, J.P. (2011). Promoting healthy eating by strengthening family relations: Design and implementation of the Entre Familia: Reflejos de Salud intervention. In R. Elk & H. Landrine (Eds.), Cancer Disparities: Causes and Evidence-Based Solutions. Springer.
- Schmied EA, Parada H, Horton LA, Madanat H, Ayala GX. Family support is associated with behavioral strategies for healthy eating among Latinas. Health Educ Behav. 2014 Feb;41(1):34-41. doi: 10.1177/1090198113485754. Epub 2013 May 27.
- Parada H, Ayala GX, Horton LA, Ibarra L, Arredondo EM. Latino fathers' feeding-related parenting strategies on children's eating. Ecol Food Nutr. 2016 May-Jun;55(3):292-307. doi: 10.1080/03670244.2016.1161616. Epub 2016 Apr 11.
- Soto SC, Arredondo EM, Horton LA, Ayala GX. Validation of the modified Parenting Strategies for Eating and Physical Activity Scale-Diet (PEAS-Diet) in Latino children. Appetite. 2016 Mar 1;98:55-62. doi: 10.1016/j.appet.2015.12.003. Epub 2015 Dec 15.
- Arredondo EM, Ayala GX, Soto S, Slymen DJ, Horton LA, Parada H, Campbell N, Ibarra L, Engelberg M, Elder JP. Latina mothers as agents of change in children's eating habits: findings from the randomized controlled trial Entre Familia: Reflejos de Salud. Int J Behav Nutr Phys Act. 2018 Oct 1;15(1):95. doi: 10.1186/s12966-018-0714-0.
- Horton LA, Ayala GX, Slymen DJ, Ibarra L, Hernandez E, Parada H, Rock CL, Arredondo EM, Elder JP. A Mediation Analysis of Mothers' Dietary Intake: The Entre Familia: Reflejos de Salud Randomized Controlled Trial. Health Educ Behav. 2018 Aug;45(4):501-510. doi: 10.1177/1090198117742439. Epub 2017 Dec 6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
12. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- G00007105
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .