Karbohydrat og metabolisme: en pilotstudie
2. november 2020 oppdatert av: Umeå University
Postprandiale serumresponser på forskjellige spedbarnsblandinger og morsmelk hos spedbarn - en pilotstudie
Det optimale valget av karbohydrat i morsmelkerstatning må vurderes mer detaljert. Laktose har konvensjonelt blitt brukt i de fleste melkebaserte morsmelkerstatninger, men i senere tid har laktosefrie blandinger basert på maissirupstørrstoffer/maltodekstriner vunnet i popularitet. De metabolske konsekvensene er imidlertid ikke undersøkt.
I en pilotstudie vil etterforskerne vurdere den postprandiale metabolske responsen på et måltid med formel med enten laktose eller maltodekstrin. En ammet referansegruppe er også inkludert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 måneder til 3 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn
- Terminære spedbarn (svangerskapsalder 37-42 uker)
- Fødselsvekt 2500-4500g
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarns sykdom
- Maternell diabetes
- Mors graviditetskomplikasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Formel med laktose
Karbohydratfri formel med tilsatt laktose
|
|
|
Eksperimentell: Formel med maltodekstriner
Karbohydratfri formel med tilsatt maltodekstrin
|
|
|
Ingen inngripen: Amming
Ammet referansegruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukosenivåer
Tidsramme: 2 timer (Endre fra baseline til 15 min, 30 min, 60 min, 90 min og 120 min)
|
Endringen i serumglukosenivåer overvåkes etter et testmåltid fra baseline til 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter og 120 minutter
|
2 timer (Endre fra baseline til 15 min, 30 min, 60 min, 90 min og 120 min)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinnivåer
Tidsramme: 2 timer (Endre fra baseline til 15 min, 30 min, 60 min, 90 min og 120 min)
|
Endringen i plasmainsulinnivåer overvåkes etter et testmåltid ved baseline, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter og 120 minutter
|
2 timer (Endre fra baseline til 15 min, 30 min, 60 min, 90 min og 120 min)
|
|
Metabolittnivåer
Tidsramme: 2 timer (Endre fra baseline til 15 min, 30 min, 60 min, 90 min og 120 min)
|
Endringen i plasmametabolittnivåer overvåkes (ved hjelp av metabolomikk) etter et testmåltid ved baseline, 15 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter og 120 minutter
|
2 timer (Endre fra baseline til 15 min, 30 min, 60 min, 90 min og 120 min)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
12. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2013-152-31M
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .