Węglowodany i metabolizm: badanie pilotażowe
2 listopada 2020 zaktualizowane przez: Umeå University
Reakcje surowicy poposiłkowej na różne preparaty dla niemowląt i mleko matki u niemowląt — badanie pilotażowe
Optymalny dobór węglowodanów w mleku modyfikowanym dla niemowląt wymaga bardziej szczegółowej oceny. Laktoza była tradycyjnie stosowana w większości preparatów do początkowego żywienia niemowląt na bazie mleka, ale ostatnio popularność zyskały preparaty bezlaktozowe na bazie syropu kukurydzianego/maltodekstryn w postaci stałej. Jednak konsekwencje metaboliczne nie zostały zbadane.
W badaniu pilotażowym badacze ocenią poposiłkową odpowiedź metaboliczną na posiłek zawierający laktozę lub maltodekstryny. Uwzględniono również grupę odniesienia karmioną piersią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 miesiące do 3 miesiące (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy
- Niemowlęta urodzone o czasie (wiek ciążowy 37-42 tygodnie)
- Waga urodzeniowa 2500-4500g
Kryteria wyłączenia:
- Choroba niemowląt
- Cukrzyca matki
- Powikłania ciąży u matki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Formuła z laktozą
Formuła bez węglowodanów z dodatkiem laktozy
|
|
|
Eksperymentalny: Formuła z maltodekstrynami
Bezwęglowodanowa formuła z dodatkiem maltodekstryn
|
|
|
Brak interwencji: Karmienie piersią
Grupa referencyjna karmiących piersią
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom glukozy
Ramy czasowe: 2 godziny (zmiana od linii podstawowej do 15 min, 30 min, 60 min, 90 min i 120 min)
|
Zmiany poziomu glukozy w surowicy są monitorowane po posiłku testowym od wartości wyjściowych do 15 min, 30 min, 60 min, 90 min i 120 min
|
2 godziny (zmiana od linii podstawowej do 15 min, 30 min, 60 min, 90 min i 120 min)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy insuliny
Ramy czasowe: 2 godziny (zmiana od linii podstawowej do 15 min, 30 min, 60 min, 90 min i 120 min)
|
Zmiany poziomu insuliny w osoczu są monitorowane po posiłku testowym na początku badania, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min i 120 min
|
2 godziny (zmiana od linii podstawowej do 15 min, 30 min, 60 min, 90 min i 120 min)
|
|
Poziomy metabolitów
Ramy czasowe: 2 godziny (zmiana od linii podstawowej do 15 min, 30 min, 60 min, 90 min i 120 min)
|
Zmiany poziomów metabolitów w osoczu są monitorowane (za pomocą metabolomiki) po posiłku testowym na początku badania, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min i 120 min
|
2 godziny (zmiana od linii podstawowej do 15 min, 30 min, 60 min, 90 min i 120 min)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-152-31M
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .