Carbohidratos y metabolismo: un estudio piloto
2 de noviembre de 2020 actualizado por: Umeå University
Respuestas séricas posprandiales a diversas fórmulas infantiles y leche materna en lactantes: un estudio piloto
La elección óptima de carbohidratos en la fórmula infantil debe evaluarse con más detalle. La lactosa se ha utilizado convencionalmente en la mayoría de las fórmulas infantiles a base de leche, pero más recientemente las fórmulas sin lactosa basadas en sólidos de jarabe de maíz/maltodextrinas han ganado popularidad. Sin embargo, las consecuencias metabólicas no han sido examinadas.
En un estudio piloto, los investigadores evaluarán la respuesta metabólica posprandial a una comida de fórmula con lactosa o maltodextrinas. También se incluye un grupo de referencia de amamantados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses a 3 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable
- Recién nacidos a término (edad gestacional 37-42 semanas)
- Peso al nacer 2500-4500g
Criterio de exclusión:
- enfermedad infantil
- diabetes materna
- Complicaciones del embarazo materno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fórmula con lactosa
Fórmula sin carbohidratos con lactosa añadida
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Experimental: Fórmula con maltodextrinas
Fórmula libre de carbohidratos con maltodextrinas añadidas
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Sin intervención: Amamantamiento
Grupo de referencia de amamantados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de glucosa
Periodo de tiempo: 2 horas (Cambio desde el inicio a 15 min, 30 min, 60 min, 90 min y 120 min)
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El cambio en los niveles de glucosa sérica se controla después de una comida de prueba desde el inicio hasta los 15 min, 30 min, 60 min, 90 min y 120 minutos
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2 horas (Cambio desde el inicio a 15 min, 30 min, 60 min, 90 min y 120 min)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de insulina
Periodo de tiempo: 2 horas (Cambio desde el inicio a 15 min, 30 min, 60 min, 90 min y 120 min)
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El cambio en los niveles de insulina en plasma se controla después de una comida de prueba al inicio del estudio, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min y 120 minutos
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2 horas (Cambio desde el inicio a 15 min, 30 min, 60 min, 90 min y 120 min)
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Niveles de metabolitos
Periodo de tiempo: 2 horas (Cambio desde el inicio a 15 min, 30 min, 60 min, 90 min y 120 min)
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El cambio en los niveles de metabolitos en plasma se monitorea (usando metabolómica) después de una comida de prueba al inicio, 15 min, 30 min, 60 min, 90 min y 120 minutos
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2 horas (Cambio desde el inicio a 15 min, 30 min, 60 min, 90 min y 120 min)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2013-152-31M
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .