- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02441790
Tidlig bevegelsesområde i 5. metakarpalfraktur
11. desember 2017 oppdatert av: McMaster University
Tidlig bevegelsesområde i 5. metakarpalfraktur: En randomisert kontrollert prøvelse
Frakturer i den femte metakarpale nakken er den vanligste skaden som involverer overekstremiteten.
Pasienter er vanligvis unge voksne menn.
Å gjenopprette funksjonen raskt og pålitelig for å komme tilbake til arbeid og/eller aktivitet er viktig; disse pasientene er en betydelig demografisk arbeidsstyrke.
Behandlingen er historisk splinting i ca. 3-4 uker.
Å skinne et brudd er en "bytte".
Immobilisering muliggjør stabilisering og bruddtilheling, men forårsaker også stivhet og svakhet i hånden som fører til nedsatt funksjon.
Lite prospektiv forskning eksisterer; det er ingen avtale om ideell varighet av skinne eller terapi, noe som viser klinisk likevekt.
Et nytt konsept innen håndrehabilitering er «early active range of motion» (EAROM).
Målet med denne studien er å fastslå om EAROM gir forbedret tidlig (6 uker) håndfunksjon sammenlignet med standard immobilisering.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Frakturer i femte metacarpal nakke ("bokserbrudd"), er den vanligste skaden på overekstremiteten.
De er et resultat av aksial kraft på et bøyd metacarpalphalangeal (MCP) ledd.
Vanligvis er de forårsaket av å slå en hard gjenstand med en lukket knyttneve, bryte knoken på "lille" finger.
Å gjenopprette håndfunksjonen raskt og pålitelig for tilbakevending til arbeid og/eller aktivitet er av største betydning.
Disse pasientene er en betydelig demografisk arbeidsstyrke.
Siden skaden ikke er karakteristisk påført på jobb, er «retur-til-arbeid» et viktig pasienthensyn for tapt lønn.
Behandling for brudd i den femte metakarpale halsen er vanligvis ikke-operativ.
I fravær av akutte operative indikasjoner (dvs.
"åpne brudd" eller kontaminering), igangsettes ikke-operativ håndtering.
Lukket reduksjon utføres med lokalbedøvelse og manuell manipulasjon.
Deretter påføres en skinne.
Gjentatte røntgenbilder oppnås for å bestemme posisjonering.
Hvis den anatomiske justeringen er stabil, er ingen operasjon indisert og pasienten forblir med skinne i 3-4 uker.
"Early active range of motion" (EAROM) refererer til aktiv bevegelse av det frakturerte sifferet når bruddcallus har begynt å dannes etter 3 dager.
I praksis begynner EAROM ved 3-14 dager. Det innebærer kontrollerte, aktive seneglideøvelser der pasienten forsøker å bevege ledd i den skadde hånden.
Denne bevegelsen er vinkelrett på bruddmønsteret, og påfører en trykkkraft på bruddet.
Fra grunnleggende vitenskapelige modeller forbedrer kompresjonskreftene til EAROM hastigheten på benkallusdifferensiering, tidlig tilheling, frakturvinkling og belastningsbæring. Denne studien tar sikte på å oversette disse grunnleggende vitenskapelige konseptene til praksis.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder lik eller over 18 år
- Femte metacarpal nakkebrudd, 9 eller færre dager siden skaden
- Lik eller mindre enn 40 grader dorsal frakturvinkling på lateral røntgen. Vinkel måles mellom linjen langs lengdeaksen til metakarpalakselen og linjen fra midten av metakarpalhodet til bruddstedet.
- Ingen vinkling eller feilrotasjon
- Ingen klinisk frakturforkorting (dvs. Manglende evne til å utvide femte siffer)
- Ikke-operativ behandling
- Volar eller ulnar renneskinne (MCP bøyd, IPs utvidet)
Ekskluderingskriterier:
- Metabolsk beinsykdom
- "Åpent brudd" med tap av bløtvev overliggende bruddsted
- Seneskade
- Nevrovaskulær skade
- Klinisk rotatorisk feilstilling
- Bruddforkortelse demonstrert ved "pseudoclawing"
- Annet brudd i den ipsilaterale overekstremiteten
- Enhver operativ indikasjon
- Tidligere brudd på den involverte femte strålen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Tidlig Active Range of Motion
Early Active Range of Motion (EAROM) 3-9 dager etter håndbrudd
|
3-9 dager
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard immobilisering
Standard immobilisering med gipsskinne for 21-27 etter håndbrudd
|
21-27 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Håndfunksjon målt ved validert poengsum - funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH) utfallsmål
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HR-QOL
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
3, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael James Cooper, MD, McMaster University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
12. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIF-2013-07
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .