- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02441790
Früher Bewegungsbereich bei Fraktur des 5. Mittelhandknochens
11. Dezember 2017 aktualisiert von: McMaster University
Früher Bewegungsbereich bei Fraktur des 5. Mittelhandknochens: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Frakturen des fünften Mittelhandhalses sind die häufigste Verletzung der oberen Extremität.
Die Patienten sind in der Regel junge erwachsene Männer.
Die schnelle und zuverlässige Wiederherstellung der Funktion für die Rückkehr zur Arbeit und/oder Aktivität ist wichtig; diese Patienten sind eine bedeutende Bevölkerungsgruppe der Erwerbsbevölkerung.
Die Behandlung besteht in der Regel aus einer Schienung für etwa 3-4 Wochen.
Eine Fraktur zu schienen ist ein „Kompromiss“.
Die Immobilisierung ermöglicht Stabilisierung und Frakturheilung, verursacht aber auch Steifheit und Schwäche der Hand, was zu einer Beeinträchtigung der Funktion führt.
Es gibt wenig prospektive Forschung; Es gibt keine Vereinbarung über die ideale Dauer der Schienung oder Therapie, was das klinische Gleichgewicht demonstriert.
Ein neues Konzept in der Handrehabilitation ist „Early Active Range of Motion“ (EAROM).
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob EAROM im Vergleich zur Standard-Immobilisierung eine verbesserte frühe (6 Wochen) Handfunktion bietet.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frakturen des fünften Mittelhandhalses ("Boxerfrakturen") sind die häufigste Verletzung der oberen Extremität.
Sie sind das Ergebnis einer axialen Kraft auf ein gebeugtes Metacarpalphalangealgelenk (MCP).
Typischerweise werden sie dadurch verursacht, dass man mit geschlossener Faust auf einen harten Gegenstand schlägt und dabei den Knöchel am „kleinen“ Finger bricht.
Die schnelle und zuverlässige Wiederherstellung der Handfunktion für die Rückkehr zur Arbeit und/oder Aktivität ist von größter Bedeutung.
Diese Patienten sind eine bedeutende demographische Arbeitskraft.
Da die Verletzung nicht typischerweise bei der Arbeit auftritt, ist die "Wiederaufnahme der Arbeit" eine wichtige Patientenüberlegung für entgangenen Lohn.
Die Behandlung von Frakturen des fünften Mittelhandhalses ist typischerweise nicht operativ.
In Ermangelung dringender operativer Indikationen (z.
„offene Frakturen“ oder Kontamination), wird ein konservatives Management eingeleitet.
Die geschlossene Reposition wird mit örtlicher Betäubung und manueller Manipulation durchgeführt.
Anschließend wird eine Schiene angelegt.
Wiederholte Röntgenaufnahmen werden erhalten, um die Positionierung zu bestimmen.
Bei stabiler anatomischer Ausrichtung ist keine Operation indiziert und der Patient bleibt für 3-4 Wochen geschient.
"Early Active Range of Motion" (EAROM) bezieht sich auf die aktive Bewegung des gebrochenen Fingers, sobald die Bildung von Frakturkallus nach 3 Tagen begonnen hat.
In der Praxis beginnt EAROM nach 3-14 Tagen. Es handelt sich um kontrollierte, aktive Sehnengleitübungen, bei denen der Patient versucht, Gelenke in der verletzten Hand zu bewegen.
Diese Bewegung verläuft senkrecht zum Frakturmuster und übt eine Druckkraft auf die Fraktur aus.
Ausgehend von grundlegenden wissenschaftlichen Modellen verbessern die Druckkräfte von EAROM die Rate der Knochenkallusdifferenzierung, die frühe Heilung, die Frakturwinkelung und die Belastungsaufnahme. Diese Studie zielt darauf ab, diese grundlegenden wissenschaftlichen Konzepte in die Praxis umzusetzen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter gleich oder größer als 18 Jahre
- Fraktur des fünften Mittelhandknochens, 9 oder weniger Tage seit der Verletzung
- Gleich oder weniger als 40 Grad der dorsalen Frakturwinkelung auf seitlichem Röntgenbild. Der Winkel wird zwischen der Linie entlang der Längsachse des Mittelhandschafts und der Linie von der Mitte des Mittelhandkopfs zur Frakturstelle gemessen.
- Keine Angulation oder Malrotation
- Keine klinische Frakturverkürzung (d. h. Fünfte Ziffer kann nicht erweitert werden)
- Nicht-operative Behandlung
- Volare oder ulnare Rinnenschiene (MCP gebeugt, IPs gestreckt)
Ausschlusskriterien:
- Metabolische Knochenerkrankung
- „Offene Fraktur“ mit Weichteilverlust über der Frakturstelle
- Sehnenverletzung
- Neurovaskuläre Verletzung
- Klinische Rotationsfehlstellung
- Bruchverkürzung demonstriert durch "Pseudoklauen"
- Andere Fraktur in der ipsilateralen oberen Extremität
- Jede operative Indikation
- Frühere Fraktur des betroffenen fünften Strahls
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Früher aktiver Bewegungsbereich
Early Active Range of Motion (EAROM) 3-9 Tage nach Handbruch
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3-9 Tage
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ACTIVE_COMPARATOR: Standard-Immobilisierung
Standard-Immobilisation mit Gipsschiene für 21-27 nach Handbruch
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21-27 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Handfunktion, gemessen durch validiertes Scoring – das Outcome Measure für Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH).
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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HR-QOL
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
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3, 6 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael James Cooper, MD, McMaster University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Mai 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
12. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
12. Dezember 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2017
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIF-2013-07
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