- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02441790
Tidig rörelseomfång vid 5:e mellanhandsfrakturen
11 december 2017 uppdaterad av: McMaster University
Tidig rörelseomfång i 5:e mellanhandsfrakturen: ett randomiserat kontrollerat försök
Frakturer i den femte mellanhandshalsen är den vanligaste skadan som involverar den övre extremiteten.
Patienterna är vanligtvis unga vuxna män.
Att återställa funktionen snabbt och tillförlitligt för återgång till arbete och/eller aktivitet är viktigt; dessa patienter är en betydande arbetskraftsdemografi.
Behandlingen är historiskt skena i cirka 3-4 veckor.
Att skena en fraktur är en "avvägning".
Immobilisering möjliggör stabilisering och frakturläkning, men orsakar också stelhet och svaghet i handen som leder till nedsatt funktion.
Lite prospektiv forskning finns; det finns ingen överenskommelse om den idealiska varaktigheten av splint eller terapi, vilket visar på klinisk jämvikt.
Ett nytt koncept inom handrehabilitering är "early active range of motion" (EAROM).
Syftet med denna studie är att fastställa om EAROM ger förbättrad tidig (6 veckors) handfunktion jämfört med standard immobilisering.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Frakturer i den femte mellanhandshalsen ("boxersfrakturer"), är den vanligaste skadan på den övre extremiteten.
De är resultatet av axiell kraft på en böjd metakarpalfalangeal (MCP) led.
Vanligtvis orsakas de av att slå ett hårt föremål med en stängd knytnäve, bryta knogen på "lillfingret".
Att återställa handfunktionen snabbt och tillförlitligt för återgång till arbete och/eller aktivitet är av yttersta vikt.
Dessa patienter är en betydande arbetskraftsdemografi.
Eftersom skadan inte är karakteristisk i arbetet är "återgång till arbete" ett viktigt patientövervägande för förlorad lön.
Behandling för frakturer i den femte mellanhandshalsen är vanligtvis icke-operativ.
I avsaknad av akuta operationsindikationer (dvs.
"öppna sprickor" eller kontaminering), inleds icke-operativ hantering.
Sluten reduktion utförs med lokalbedövning och manuell manipulation.
En skena appliceras sedan.
Upprepade röntgenstrålar erhålls för att bestämma positionering.
Om den anatomiska inriktningen är stabil är ingen operation indicerad och patienten förblir skenad i 3-4 veckor.
"Early active range of motion" (EAROM) avser att aktivt flytta den brutna siffran när frakturhård har börjat bildas efter 3 dagar.
I praktiken börjar EAROM vid 3-14 dagar. Det handlar om kontrollerade, aktiva senglidövningar där patienten försöker flytta leder i den skadade handen.
Denna rörelse är vinkelrät mot frakturmönstret och applicerar en tryckkraft på frakturen.
Från grundläggande vetenskapliga modeller förbättrar kompressionskrafterna hos EAROM graden av benhårddifferentiering, tidig läkning, frakturvinkling och belastningsbäring. Denna studie syftar till att översätta dessa grundläggande vetenskapliga begrepp till praktik.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder lika med eller äldre än 18 år
- Femte metacarpal halsfraktur, 9 eller färre dagar sedan skadan
- Lika eller mindre än 40 graders dorsal frakturvinkling på lateral röntgen. Vinkeln mäts mellan linjen längs metakarpalaxelns längdaxel och linjen från mitten av metakarpalhuvudet till frakturstället.
- Ingen vinkling eller felrotation
- Ingen klinisk frakturförkortning (dvs. Oförmåga att förlänga femte siffran)
- Icke-operativ behandling
- Volar eller ulnar rännskena (MCP flexed, IPs extended)
Exklusions kriterier:
- Metabolisk bensjukdom
- "Öppen fraktur" med mjukvävnadsförlust överliggande frakturställe
- Senskada
- Neurovaskulär skada
- Klinisk rotatorisk felställning
- Frakturförkortning påvisad genom "pseudoclawing"
- Annan fraktur i den ipsilaterala övre extremiteten
- Någon operativ indikation
- Tidigare fraktur på den inblandade femte strålen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Tidigt aktivt rörelseomfång
Early Active Range of Motion (EAROM) 3-9 dagar efter handfraktur
|
3-9 dagar
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard immobilisering
Standard immobilisering med gipsskena för 21-27 efter handfraktur
|
21-27 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Handfunktion mätt med validerad poängsättning - funktionshinder av arm, axel och hand (DASH) resultatmått
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
HR-QOL
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
3, 6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael James Cooper, MD, McMaster University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2015
Första postat (UPPSKATTA)
12 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIF-2013-07
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tidigt aktivt rörelseomfång
-
Baylor College of MedicineAktiv, inte rekryterandePatelladislokationFörenta staterna
-
University of FloridaPerformance HealthIndragen
-
Washington University School of MedicineBarnes-Jewish HospitalAvslutadRivning av rotatorkuffenFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityALS AssociationAvslutadAmyotrofisk lateral sklerosFörenta staterna
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityAvslutad
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalAvslutadReumatoid artrit | Träning | TräningsterapiKalkon
-
Fondazione Salvatore MaugeriOkänd
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
Washington University School of MedicineNeurolutions, Inc.AvslutadHemipares | Kronisk strokeFörenta staterna