- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02441790
Vroeg bewegingsbereik in 5e metacarpale fractuur
11 december 2017 bijgewerkt door: McMaster University
Vroeg bewegingsbereik bij 5e metacarpale fractuur: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Fracturen van de nek van de vijfde middenhandsbeentje zijn de meest voorkomende verwonding van de bovenste extremiteit.
Patiënten zijn meestal jonge volwassen mannen.
Snel en betrouwbaar functieherstel voor terugkeer naar werk en/of activiteit is belangrijk; deze patiënten vormen een aanzienlijke beroepsbevolking.
De behandeling is historisch spalken gedurende ongeveer 3-4 weken.
Een breuk spalken is een "afweging".
Immobilisatie maakt stabilisatie en genezing van breuken mogelijk, maar veroorzaakt ook stijfheid en zwakte van de handen, wat leidt tot verminderde functie.
Er is weinig prospectief onderzoek; er is geen overeenstemming over de ideale duur van spalken of therapie, wat klinische evenwichtigheid aantoont.
Een nieuw concept in handrevalidatie is "early active range of motion" (EAROM).
Het doel van deze proef is om vast te stellen of EAROM een verbeterde vroege (6 weken) handfunctie biedt in vergelijking met standaard immobilisatie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fracturen van de nek van de vijfde middenhandsbeentje ("boksersfracturen") zijn de meest voorkomende verwondingen aan de bovenste extremiteit.
Ze zijn het resultaat van axiale kracht op een gebogen metacarpalfalangeaal (MCP) gewricht.
Meestal worden ze veroorzaakt door met een gesloten vuist op een hard voorwerp te slaan, waardoor de knokkel van de "kleine" vinger breekt.
Het snel en betrouwbaar herstellen van de handfunctie om weer aan het werk te kunnen en/of activiteiten te ondernemen is van het grootste belang.
Deze patiënten vormen een belangrijke beroepsbevolking.
Aangezien het letsel niet typisch op het werk wordt opgelopen, is "weer aan het werk" een belangrijke overweging van de patiënt voor gederfd loon.
Behandeling voor fracturen van de nek van de vijfde middenhandsbeentje is meestal niet-operatief.
Bij afwezigheid van dringende operatieve indicaties (bijv.
"open fracturen" of besmetting), wordt niet-operatieve behandeling gestart.
Gesloten reductie wordt uitgevoerd met lokale anesthesie en handmatige manipulatie.
Er wordt dan een spalk aangebracht.
Er worden herhaalde röntgenstralen verkregen om de positionering te bepalen.
Als de anatomische uitlijning stabiel is, is een operatie niet geïndiceerd en blijft de patiënt 3-4 weken gespalkt.
"Early active range of motion" (EAROM) verwijst naar het actief bewegen van de gebroken vinger zodra de vorming van fractuureelt na 3 dagen is begonnen.
In de praktijk begint EAROM na 3-14 dagen. Het gaat om gecontroleerde, actieve peesglijoefeningen waarbij de patiënt probeert gewrichten in de geblesseerde hand te bewegen.
Deze beweging staat loodrecht op het breukpatroon en oefent een drukkracht uit op de breuk.
Vanuit wetenschappelijke basismodellen verbeteren de compressiekrachten van EAROM de snelheid van differentiatie van boteelt, vroege genezing, breukhoek en belasting. Deze studie heeft tot doel deze fundamentele wetenschappelijke concepten te vertalen naar de praktijk.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd gelijk aan of ouder dan 18 jaar
- Vijfde middenhandsbeentje nekfractuur, 9 of minder dagen na verwonding
- Gelijk aan of minder dan 40 graden dorsale breukhoek op laterale röntgenfoto. De hoek wordt gemeten tussen de lijn langs de lengteas van de metacarpale schacht en de lijn van het midden van de metacarpale kop naar de plaats van de breuk.
- Geen hoekingen of malrotatie
- Geen klinische fractuurverkorting (bijv. Onvermogen om vijfde cijfer uit te breiden)
- Niet-operatieve behandeling
- Volaire of ulnaire gootspalk (MCP gebogen, IP's verlengd)
Uitsluitingscriteria:
- Metabole botziekte
- "Open fractuur" met verlies van zacht weefsel boven de fractuurplaats
- Pees blessure
- Neurovasculair letsel
- Klinische roterende uitlijning
- Breukverkorting aangetoond door "pseudoklauwen"
- Andere fractuur in de ipsilaterale bovenste extremiteit
- Elke operatieve indicatie
- Eerdere breuk van de betrokken vijfde straal
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Vroeg actief bewegingsbereik
Early Active Range of Motion (EAROM) 3-9 dagen na handfractuur
|
3-9 dagen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard immobilisatie
Standaard immobilisatie met gipsspalk voor 21-27 na handbreuk
|
21-27 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Handfunctie zoals gemeten door gevalideerde scores - de handicaps van de arm, schouder en hand (DASH) uitkomstmaat
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
HR-QOL
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
3, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael James Cooper, MD, McMaster University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
12 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIF-2013-07
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .