- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02441790
Range di movimento precoce nella frattura del 5° metacarpo
11 dicembre 2017 aggiornato da: McMaster University
Range di movimento precoce nella 5a frattura metacarpale: uno studio controllato randomizzato
Le fratture del quinto collo metacarpale sono la lesione più comune che coinvolge l'estremità superiore.
I pazienti sono in genere giovani maschi adulti.
È importante ripristinare la funzione in modo rapido e affidabile per il ritorno al lavoro e/o all'attività; questi pazienti sono una significativa forza demografica della forza lavoro.
Il trattamento è storicamente splintaggio per circa 3-4 settimane.
Splintare una frattura è un "compromesso".
L'immobilizzazione consente la stabilizzazione e la guarigione della frattura, ma provoca anche rigidità e debolezza della mano che portano a una funzione compromessa.
Esistono poche ricerche prospettiche; non c'è accordo sulla durata ideale dello splintaggio o della terapia, a dimostrazione dell'equilibrio clinico.
Un nuovo concetto di riabilitazione della mano è "early active range of motion" (EAROM).
L'obiettivo di questo studio è stabilire se l'EAROM fornisce una migliore funzionalità della mano precoce (6 settimane) rispetto all'immobilizzazione standard.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le fratture del quinto collo metacarpale ("fratture del pugile"), sono la lesione più comune all'estremità superiore.
Sono il risultato della forza assiale su un'articolazione metacarpal-falangea (MCP) flessa.
Tipicamente, sono causati dal colpire un oggetto duro con un pugno chiuso, rompendo la nocca del "mignolo".
Ripristinare la funzione della mano in modo rapido e affidabile per il ritorno al lavoro e/o all'attività è della massima importanza.
Questi pazienti rappresentano un significativo gruppo demografico della forza lavoro.
Poiché l'infortunio non è tipicamente subito sul lavoro, il "ritorno al lavoro" è un'importante considerazione paziente per la perdita di salario.
Il trattamento per le fratture del quinto collo metacarpale è tipicamente non operativo.
In assenza di indicazioni operative urgenti (es.
"fratture aperte" o contaminazione), viene avviata la gestione non chirurgica.
La riduzione chiusa viene eseguita con anestesia locale e manipolazione manuale.
Viene quindi applicata una stecca.
Si ottengono radiografie ripetute per determinare il posizionamento.
Se l'allineamento anatomico è stabile, non è indicato alcun intervento chirurgico e il paziente rimane immobilizzato per 3-4 settimane.
"Early active range of motion" (EAROM) si riferisce al movimento attivo del dito fratturato una volta che il callo della frattura ha iniziato a formarsi a 3 giorni.
In pratica, l'EAROM inizia a 3-14 giorni. Si tratta di esercizi di scivolamento tendineo controllato e attivo in cui il paziente tenta di muovere le articolazioni nella mano ferita.
Questo movimento è perpendicolare allo schema delle fratture, applicando una forza di compressione alla frattura.
Dai modelli scientifici di base, le forze di compressione dell'EAROM migliorano il tasso di differenziazione del callo osseo, la guarigione precoce, l'angolazione della frattura e il carico. Questo studio mira a tradurre questi concetti scientifici di base nella pratica.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età uguale o superiore a 18 anni
- Quinta frattura del collo metacarpale, 9 giorni o meno dall'infortunio
- Uguale o inferiore a 40 gradi di angolazione della frattura dorsale alla radiografia laterale. L'angolo viene misurato tra la linea lungo l'asse longitudinale della diafisi metacarpale e la linea dal centro della testa metacarpale al sito della frattura.
- Nessuna angolazione o malrotazione
- Nessun accorciamento clinico della frattura (es. Impossibilità di estendere la quinta cifra)
- Trattamento non operatorio
- Tutore della grondaia volare o ulnare (MCP flesso, IP estesi)
Criteri di esclusione:
- Malattia metabolica delle ossa
- "Frattura aperta" con perdita di tessuto molle sovrastante il sito della frattura
- Lesione al tendine
- Lesione neurovascolare
- Disallineamento rotatorio clinico
- Accorciamento della frattura dimostrato da "pseudoclawing"
- Altra frattura dell'arto superiore omolaterale
- Qualsiasi indicazione operativa
- Precedente frattura al quinto raggio interessato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Intervallo di movimento attivo precoce
Early Active Range of Motion (EAROM) 3-9 giorni dopo la frattura della mano
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3-9 giorni
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ACTIVE_COMPARATORE: Immobilizzazione standard
Immobilizzazione standard con stecca in gesso per 21-27 dopo frattura della mano
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21-27 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Funzionalità della mano misurata mediante punteggio convalidato - Disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) Outcome Measure
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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HR-QOL
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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3, 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael James Cooper, MD, McMaster University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2015
Primo Inserito (STIMA)
12 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIF-2013-07
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