- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02441790
Wczesny zakres ruchu w złamaniu V kości śródręcza
11 grudnia 2017 zaktualizowane przez: McMaster University
Wczesny zakres ruchu w piątym złamaniu kości śródręcza: randomizowana, kontrolowana próba
Złamania piątej szyjki kości śródręcza są najczęstszym urazem obejmującym kończynę górną.
Pacjenci to zazwyczaj młodzi dorośli mężczyźni.
Szybkie i niezawodne przywrócenie funkcji umożliwiające powrót do pracy i/lub aktywności jest ważne; ci pacjenci stanowią znaczącą grupę demograficzną siły roboczej.
Historycznie leczenie polega na szynowaniu przez około 3-4 tygodnie.
Szynowanie złamania to „kompromis”.
Unieruchomienie umożliwia stabilizację i gojenie złamań, ale powoduje również sztywność i osłabienie ręki, co prowadzi do upośledzenia funkcji.
Istnieje niewiele badań prospektywnych; nie ma zgody co do idealnego czasu trwania szynowania lub terapii, wykazując równowagę kliniczną.
Nową koncepcją w rehabilitacji ręki jest „wczesny aktywny zakres ruchu” (EAROM).
Celem tego badania jest ustalenie, czy EAROM zapewnia lepszą wczesną (6 tygodni) funkcję ręki w porównaniu ze standardowym unieruchomieniem.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złamania piątej szyjki kości śródręcza (tzw. „złamania boksera”) są najczęstszym urazem kończyny górnej.
Są wynikiem siły osiowej działającej na zgięty staw śródręczno-paliczkowy (MCP).
Zazwyczaj są one spowodowane uderzeniem zaciśniętej pięści w twardy przedmiot, złamaniem kostki na „małym” palcu.
Szybkie i niezawodne przywrócenie funkcji ręki w celu powrotu do pracy i/lub aktywności ma ogromne znaczenie.
Pacjenci ci stanowią znaczącą grupę demograficzną siły roboczej.
Ponieważ uraz nie jest typowo doznawany w pracy, „powrót do pracy” jest ważnym czynnikiem rozważanym przez pacjenta w przypadku utraconych zarobków.
Leczenie złamań piątej szyjki kości śródręcza jest zazwyczaj nieoperacyjne.
W przypadku braku pilnych wskazań operacyjnych (tj.
„otwarte złamania” lub zanieczyszczenie) rozpoczyna się postępowanie nieoperacyjne.
Zamknięta redukcja jest wykonywana w znieczuleniu miejscowym i manualnej manipulacji.
Następnie zakładana jest szyna.
Powtarzane zdjęcia rentgenowskie są uzyskiwane w celu określenia położenia.
Jeśli ustawienie anatomiczne jest stabilne, operacja nie jest wskazana, a pacjent pozostaje w szynach przez 3-4 tygodnie.
„Wczesny aktywny zakres ruchu” (EAROM) odnosi się do aktywnego poruszania złamaną cyfrą, gdy kalus złamania zaczął się formować po 3 dniach.
W praktyce EAROM rozpoczyna się w 3-14 dniu. Polega na kontrolowanym, aktywnym ślizgu ścięgien, podczas którego pacjent próbuje poruszać stawami w uszkodzonej ręce.
Ten ruch jest prostopadły do wzoru złamań, przykładając siłę ściskającą do złamania.
Z podstawowych modeli naukowych, siły ściskające EAROM poprawiają tempo różnicowania kalusa kostnego, wczesne gojenie, kątowanie złamania i nośność. Niniejsze badanie ma na celu przełożenie tych podstawowych koncepcji naukowych na praktykę.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek równy lub wyższy niż 18 lat
- Złamanie szyjki piątej kości śródręcza, 9 lub mniej dni od urazu
- Równe lub mniejsze niż 40 stopni kątowania złamania grzbietu na bocznym zdjęciu rentgenowskim. Kąt mierzy się między linią wzdłuż osi podłużnej trzonu kości śródręcza a linią od środka głowy kości śródręcza do miejsca złamania.
- Brak kątowania lub malrotacji
- Brak klinicznego skrócenia złamania (tj. Brak możliwości przedłużenia piątej cyfry)
- Leczenie nieoperacyjne
- Szyna rynnowa dłoniowa lub łokciowa (MCP zgięte, IPs rozszerzone)
Kryteria wyłączenia:
- Choroba metaboliczna kości
- „Otwarte złamanie” z utratą tkanki miękkiej pokrywającej miejsce złamania
- Uraz ścięgna
- Uraz nerwowo-naczyniowy
- Kliniczna niewspółosiowość rotacyjna
- Skracanie złamania wykazane przez „pseudoclawing”
- Inne złamanie w kończynie górnej po tej samej stronie
- Wszelkie wskazania operacyjne
- Poprzednie złamanie zaangażowanego piątego promienia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wczesny aktywny zakres ruchu
Wczesny aktywny zakres ruchu (EAROM) 3-9 dni po złamaniu ręki
|
3-9 dni
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowe unieruchomienie
Standardowe unieruchomienie szyną gipsową przez 21-27 dni po złamaniu ręki
|
21-27 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Funkcja ręki mierzona za pomocą zwalidowanej punktacji — miara wyniku niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
HR-QOL
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael James Cooper, MD, McMaster University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
12 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIF-2013-07
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .