- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02441790
Amplitude de movimento inicial na fratura do 5º metacarpo
11 de dezembro de 2017 atualizado por: McMaster University
Amplitude de movimento precoce na fratura do 5º metacarpo: um estudo controlado randomizado
As fraturas do colo do quinto metacarpo são as lesões mais comuns envolvendo a extremidade superior.
Os pacientes são tipicamente homens adultos jovens.
Restaurar a função de forma rápida e confiável para o retorno ao trabalho e/ou atividade é importante; esses pacientes são um grupo demográfico significativo da força de trabalho.
O tratamento é historicamente imobilizado por aproximadamente 3-4 semanas.
Imobilizar uma fratura é uma "troca".
A imobilização permite a estabilização e a consolidação da fratura, mas também causa rigidez e fraqueza nas mãos, levando ao comprometimento da função.
Existe pouca pesquisa prospectiva; não há concordância quanto à duração ideal da imobilização ou terapia, demonstrando equilíbrio clínico.
Um novo conceito na reabilitação da mão é "amplitude de movimento ativa precoce" (EAROM).
O objetivo deste estudo é estabelecer se a EAROM fornece função manual melhorada precocemente (6 semanas) quando comparada à imobilização padrão.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fraturas do colo do quinto metacarpo ("fraturas do boxeador") são as lesões mais comuns da extremidade superior.
Eles são o resultado da força axial em uma articulação metacarpalpalângica (MCP) flexionada.
Normalmente, eles são causados por bater em um objeto duro com o punho fechado, quebrando a junta do dedo "mínimo".
Restaurar a função da mão de forma rápida e confiável para o retorno ao trabalho e/ou atividade é de extrema importância.
Esses pacientes são um grupo demográfico significativo da força de trabalho.
Uma vez que a lesão não é caracteristicamente sustentada no trabalho, o "retorno ao trabalho" é uma consideração importante do paciente para salários perdidos.
O tratamento para fraturas do colo do quinto metacarpo geralmente não é cirúrgico.
Na ausência de indicações cirúrgicas urgentes (ex.
"fraturas expostas" ou contaminação), o tratamento não cirúrgico é iniciado.
A redução fechada é realizada com anestesia local e manipulação manual.
Uma tala é então aplicada.
Repetidas radiografias são obtidas para determinar o posicionamento.
Se o alinhamento anatômico for estável, nenhuma cirurgia é indicada e o paciente permanece imobilizado por 3-4 semanas.
"Early active range of motion" (EAROM) refere-se a mover ativamente o dedo fraturado uma vez que o calo da fratura começou a se formar em 3 dias.
Na prática, EARM começa em 3-14 dias. Envolve exercícios controlados e ativos de deslizamento do tendão, nos quais o paciente tenta mover as articulações da mão lesionada.
Este movimento é perpendicular ao padrão de fraturas, aplicando uma força compressiva à fratura.
A partir de modelos científicos básicos, as forças compressivas de EAROM melhoram a taxa de diferenciação do calo ósseo, cicatrização precoce, angulação da fratura e suporte de carga. Este estudo visa traduzir esses conceitos científicos básicos para a prática.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Fratura do quinto colo do metacarpo, 9 dias ou menos desde a lesão
- Igual ou inferior a 40 graus de angulação da fratura dorsal na radiografia lateral. O ângulo é medido entre a linha ao longo do eixo longitudinal da diáfise do metacarpo e a linha do centro da cabeça do metacarpo até o local da fratura.
- Sem angulação ou má rotação
- Sem encurtamento clínico da fratura (ou seja, Incapacidade de estender o quinto dígito)
- Tratamento não cirúrgico
- Tala em calha volar ou ulnar (MCP flexionado, IPs estendidos)
Critério de exclusão:
- Doença óssea metabólica
- "Fratura aberta" com perda de tecido mole sobre o local da fratura
- Lesão do tendão
- Lesão neurovascular
- Desalinhamento rotatório clínico
- Encurtamento da fratura demonstrado por "pseudogarra"
- Outra fratura na extremidade superior ipsilateral
- Qualquer indicação operacional
- Fratura anterior ao quinto raio envolvido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Amplitude de movimento ativa precoce
Amplitude de movimento ativo precoce (EAROM) 3-9 dias após fratura da mão
|
3-9 dias
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Imobilização Padrão
Imobilização padrão com tala de gesso para 21-27 após fratura da mão
|
21-27 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Função da mão medida por pontuação validada - a medida de resultado de incapacidades do braço, ombro e mão (DASH)
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
HR-QOL
Prazo: 3, 6 e 12 meses
|
3, 6 e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael James Cooper, MD, McMaster University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIF-2013-07
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .