- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02441790
Tidlig rækkevidde af bevægelse i 5. Metacarpal fraktur
11. december 2017 opdateret af: McMaster University
Tidlig rækkevidde af bevægelse i 5. metacarpal fraktur: et randomiseret kontrolleret forsøg
Brud på den femte metacarpale hals er den mest almindelige skade, der involverer den øvre ekstremitet.
Patienterne er typisk unge voksne mænd.
Det er vigtigt at genoprette funktionen hurtigt og pålideligt for tilbagevenden til arbejde og/eller aktivitet; disse patienter er en betydelig demografisk arbejdsstyrke.
Behandlingen er historisk med skinner i cirka 3-4 uger.
At skinne et brud er en "afvejning".
Immobilisering muliggør stabilisering og brudheling, men forårsager også håndstivhed og svaghed, hvilket fører til nedsat funktion.
Der findes kun lidt prospektiv forskning; der er ingen aftale om ideel varighed af skinne eller terapi, hvilket viser klinisk ligevægt.
Et nyt koncept inden for håndrehabilitering er "early active range of motion" (EAROM).
Formålet med dette forsøg er at fastslå, om EAROM giver forbedret tidlig (6 ugers) håndfunktion sammenlignet med standard immobilisering.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brud på den femte metacarpale hals ("boxers frakturer") er den mest almindelige skade på overekstremiteten.
De er resultatet af aksial kraft på et bøjet metacarpalphalangeal (MCP) led.
Typisk er de forårsaget af at slå en hård genstand med en lukket knytnæve, brække knoen på den "lille" finger.
At genoprette håndfunktionen hurtigt og pålideligt for at vende tilbage til arbejde og/eller aktivitet er af største vigtighed.
Disse patienter er en betydelig demografisk arbejdsstyrke.
Da skaden ikke er karakteristisk pådraget i arbejdet, er "tilbage til arbejde" en vigtig patienthensyn til tabt løn.
Behandling for frakturer i den femte metacarpale hals er typisk ikke-operativ.
I mangel af akutte operationelle indikationer (dvs.
"åbne brud" eller forurening), igangsættes ikke-operativ håndtering.
Lukket reduktion udføres med lokalbedøvelse og manuel manipulation.
Derefter påføres en skinne.
Gentagne røntgenbilleder opnås for at bestemme positionering.
Hvis den anatomiske justering er stabil, er ingen operation indiceret, og patienten forbliver med skinne i 3-4 uger.
"Early active range of motion" (EAROM) refererer til aktiv bevægelse af det brækkede ciffer, når frakturcallus er begyndt at dannes efter 3 dage.
I praksis begynder EAROM ved 3-14 dage. Det involverer kontrollerede, aktive seneglideøvelser, hvor patienten forsøger at bevæge led i den skadede hånd.
Denne bevægelse er vinkelret på brudmønsteret og påfører en trykkraft på bruddet.
Fra grundlæggende videnskabelige modeller forbedrer EAROM's kompressionskræfter frekvensen af knoglecallusdifferentiering, tidlig heling, frakturvinkling og belastningsbæring. Denne undersøgelse har til formål at oversætte disse grundlæggende videnskabelige begreber til praksis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder lig med eller over 18 år
- Femte metacarpal halsfraktur, 9 eller færre dage siden skaden
- Lige eller mindre end 40 graders dorsal frakturvinkling på lateral røntgen. Vinklen måles mellem linjen langs metacarpalskaftets længdeakse og linjen fra midten af metacarpalhovedet til frakturstedet.
- Ingen vinkling eller fejlrotation
- Ingen klinisk frakturforkortning (dvs. Manglende evne til at forlænge femte ciffer)
- Ikke-operativ behandling
- Volar eller ulnar rendeskinne (MCP bøjet, IPs forlænget)
Ekskluderingskriterier:
- Metabolisk knoglesygdom
- "Åben fraktur" med tab af blødt væv overliggende fraktursted
- Seneskade
- Neurovaskulær skade
- Klinisk rotatorisk fejlstilling
- Brudforkortelse påvist ved "pseudoclawing"
- Anden fraktur i den ipsilaterale overekstremitet
- Enhver operativ indikation
- Tidligere brud på den involverede femte stråle
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Tidlig Active Range of Motion
Early Active Range of Motion (EAROM) 3-9 dage efter håndbrud
|
3-9 dage
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard immobilisering
Standard immobilisering med gipsskinne til 21-27 efter håndbrud
|
21-27 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Håndfunktion målt ved valideret scoring - Handicap af arm, skulder og hånd (DASH) resultatmål
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
HR-QOL
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
3, 6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael James Cooper, MD, McMaster University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. maj 2015
Først opslået (SKØN)
12. maj 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
12. december 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2017
Sidst verificeret
1. december 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIF-2013-07
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tidlig Active Range of Motion
-
University of FloridaPerformance HealthTrukket tilbage
-
Janssen Scientific Affairs, LLCAfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelseForenede Stater
-
Washington University School of MedicineBarnes-Jewish HospitalAfsluttetRivning af rotatormanchetForenede Stater
-
HealthCore-NERINational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Johns Hopkins UniversityALS AssociationAfsluttetAmyotrofisk lateral skleroseForenede Stater
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityAfsluttet
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttetRotator Cuff River | Handicap Fysisk | Humerus frakturer | Smerter, skulder | Frossen skulder | SkulderpåvirkningKalkun
-
Baylor College of MedicineAktiv, ikke rekrutterende
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttetMedfødt hjertesygdomPakistan