- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02441790
Ранний диапазон движений при переломе 5-й пястной кости
11 декабря 2017 г. обновлено: McMaster University
Ранний диапазон движений при переломе 5-й пястной кости: рандомизированное контролируемое исследование
Переломы шейки пятой пястной кости являются наиболее распространенной травмой верхней конечности.
Пациенты, как правило, молодые взрослые мужчины.
Важно быстро и надежно восстановить функцию для возвращения к работе и/или активности; эти пациенты составляют значительную демографическую группу рабочей силы.
Лечение традиционно заключается в шинировании примерно на 3-4 недели.
Шинирование перелома - это «компромисс».
Иммобилизация обеспечивает стабилизацию и заживление переломов, но также вызывает скованность и слабость рук, что приводит к нарушению функций.
Существует мало проспективных исследований; нет единого мнения об идеальной продолжительности шинирования или терапии, демонстрирующей клиническое равновесие.
Новой концепцией реабилитации рук является «ранний активный диапазон движений» (EAROM).
Целью этого исследования является установление того, обеспечивает ли EAROM улучшенную раннюю (6 недель) функцию руки по сравнению со стандартной иммобилизацией.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Переломы шейки пятой пястной кости («боксерские переломы») являются наиболее распространенной травмой верхней конечности.
Они являются результатом осевой нагрузки на согнутый пястно-язычный (ПФС) сустав.
Как правило, они вызываются ударом сжатым кулаком о твердый предмет, переломом костяшки на «мизинце» пальца.
Быстрое и надежное восстановление функции руки для возвращения к работе и/или активности имеет первостепенное значение.
Эти пациенты составляют значительную демографическую группу рабочей силы.
Поскольку травма, как правило, не получена на работе, «возвращение к работе» является важным соображением пациента в связи с потерей заработной платы.
Лечение переломов шейки пятой пястной кости обычно неоперативное.
При отсутствии срочных оперативных показаний (т.
«открытые переломы» или контаминация), начинают консервативное лечение.
Закрытое вправление выполняется под местной анестезией и ручными манипуляциями.
Затем накладывается шина.
Повторные рентгеновские снимки получены для определения позиционирования.
Если анатомическое выравнивание стабильно, операция не показана, и пациент остается с шиной в течение 3-4 недель.
«Ранний активный диапазон движений» (EAROM) относится к активным движениям сломанного пальца после того, как на 3-й день начала формироваться мозоль перелома.
На практике EAROM начинается на 3-14 день. Он включает в себя контролируемые, активные упражнения на скольжение сухожилий, когда пациент пытается двигать суставами в поврежденной руке.
Это движение перпендикулярно структуре трещины, прикладывая сжимающую силу к трещине.
Исходя из базовых научных моделей, сжимающие силы EAROM улучшают скорость дифференцировки костной мозоли, раннее заживление, угол перелома и нагрузку. Это исследование направлено на то, чтобы воплотить эти основные научные концепции в практику.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст равен или больше 18 лет
- Перелом шейки пятой пястной кости через 9 или менее дней после травмы
- Угол наклона дорсального перелома на боковой рентгенограмме равен или меньше 40 градусов. Угол измеряют между линией, проходящей вдоль продольной оси диафиза пястной кости, и линией, проходящей от центра головки пястной кости до места перелома.
- Нет ангуляции или мальротации
- Отсутствие клинического укорочения перелома (т. Невозможность продлить пятую цифру)
- Безоперационное лечение
- Волярная или локтевая шина желоба (ПФС согнута, IP расширены)
Критерий исключения:
- Метаболическое заболевание костей
- «Открытый перелом» с потерей мягких тканей над местом перелома
- Травма сухожилия
- Нейроваскулярное повреждение
- Клиническое ротаторное смещение
- Укорочение перелома, продемонстрированное «псевдокогтями».
- Другой перелом ипсилатеральной верхней конечности
- Любые оперативные показания
- Предшествующий перелом вовлеченного пятого луча
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ранний активный диапазон движения
Ранний активный диапазон движений (EAROM) через 3-9 дней после перелома кисти
|
3-9 дней
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартная иммобилизация
Стандартная иммобилизация гипсовой лонгетой на 21-27 после перелома кисти
|
21-27 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Функция руки, измеренная подтвержденной системой подсчета очков - оценка результатов ограниченных возможностей руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
HR-QOL
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
3, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael James Cooper, MD, McMaster University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIF-2013-07
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .