Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere ANT-1207 hos personer med akne

28. juni 2013 oppdatert av: Anterios Inc.

Klinisk studie for å evaluere botulinumnevrotoksin type A (ANT-1207) hos personer med akne

Hensikten med denne studien er å gi bevis på sikkerheten, toleransen og effekten av ANT-1207 i behandlingen av akne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • International Dermatology Research
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Palm Beach Esthetic Dermatology and Laser Center
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Dermatology Specialists Research, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • William Coleman III, MD, APMC
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Forente stater, 07044
        • The Dermatology Group, P.C.
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • Gramercy Park Dermatology
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center Department of Dermatology
      • Yardley, Pennsylvania, Forente stater, 19067
        • Yardley Dermatology Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
        • The Skin Wellness Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Dermresearch, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisering av moderat til alvorlig akne i ansiktet
  • 15 til 40 papler og pustler, og 5 til 50 åpne og/eller lukkede komedoner
  • ingen tilstedeværelse av knuter
  • Kvinnelige forsøkspersoner må ikke være gravide og ikke ammende

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av 1 eller flere knuter
  • bruk av aktuelle steroider i ansiktet 4 uker før og under studien
  • bruk av systemiske kortikosteroider 6 uker før og under studien
  • topisk eller systemisk aknebehandling i de 4 ukene før baseline

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontroll
blank kjøretøyformulering
Biologisk: Kjøretøy
Andre navn:
  • Placebo
Eksperimentell: Dose 1
Biologisk: ANT-1207
enkeltdoseapplikasjon
Eksperimentell: Dose 2
Biologisk: ANT-1207
enkeltdoseapplikasjon
Eksperimentell: Dose 3
Biologisk: ANT-1207
enkeltdoseapplikasjon
Eksperimentell: Dose 4
Biologisk: ANT-1207
enkeltdoseapplikasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten vil bli vurdert ved antall lesjoner.
Tidsramme: Uke 4
antall inflammatoriske lesjoner (papuller, pustler og knuter) og ikke-inflammatoriske lesjoner (åpne og lukkede komedoner)
Uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i Investigator Global Assessment Score
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 8 og 12
Uke 1, 2, 4, 8 og 12
Endring fra baseline i antall lesjoner
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 8, 12
Uke 1, 2, 4, 8, 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anterios Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANT-1207-101-ACNE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acne vulgaris

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere