Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere ANT-1207 hos deltakere med primær aksillær hyperhidrose

25. august 2017 oppdatert av: Allergan

Klinisk studie for å evaluere ANT-1207 i behandling av primær aksillær hyperhidrose hos voksne

Formålet med denne studien er å etablere det terapeutiske området for ANT-1207 i behandlingen av primær aksillær hyperhidrose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

145

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33137
        • Baumann Cosmetic & Research Institute
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
        • Radiant Research, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Research Institute of the Southeast, Llc
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • Shideler Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • William Coleman III, MD, APMC
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70124
        • Lupo Center for Aesthetic & General Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Juva Skin and Laser Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc.
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
        • PMG Research of Cary
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
        • Allus Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Dermatology and Laser Center of Charleston, PA
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
        • The Skin Wellness Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78746
        • Westlake Dermatology Clinical Research Center
      • College Station, Texas, Forente stater, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Virginia Clinical Research Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 18-70 år
  • diagnose av primær aksillær hyperhidrose
  • HDSS-poengsum på ≥3
  • terskel svetteproduksjon/aksillen på 5 minutter målt gravimetrisk
  • vilje til å barbere armhulene før hvert studiebesøk

Ekskluderingskriterier:

  • botulinumtoksinbehandling de siste 6 månedene
  • tegn på infeksjon i aksillen
  • hudplager i aksillen som krever medisinsk behandling
  • oral antikolinergisk behandling
  • bruk av antiperspiranter, deodoranter, pulver eller kremer
  • bruk av aksillære hårfjerningsmidler eller aksillær epilering
  • historie med kirurgi eller andre inngrep for aksillær hyperhidrose
  • kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer et barn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kjøretøy
Vehikel for botulinumtoksin Type A topisk liniment (ANT-1207) påført topisk i et volum på 12 dråper per aksill (armhule) én gang på dag 0.
Biologisk: Kjøretøy
Kjøretøy for ANT-1207 linimentformulering uten aktiv ingrediens.
Eksperimentell: ANT-1207 Dose 1
Botulinumtoksin Type A topisk liniment (ANT-1207) Dose 1 (laveste dose) påført topisk i et volum på 12 dråper per aksill (armhule) én gang på dag 0.
Biologisk: ANT-1207
Botulinumtoksin Type A topisk liniment (ANT-1207).
Eksperimentell: ANT-1207 Dose 2
Botulinumtoksin Type A topisk liniment (ANT-1207) Dose 2 (nest laveste dose) påført topisk i et volum på 12 dråper per aksill (armhule) én gang på dag 0.
Biologisk: ANT-1207
Botulinumtoksin Type A topisk liniment (ANT-1207).
Eksperimentell: ANT-1207 Dose 3
Botulinumtoksin Type A topisk liniment (ANT-1207) Dose 3 (middeldose) påført topisk i et volum på 12 dråper per aksill (armhule) én gang på dag 0.
Biologisk: ANT-1207
Botulinumtoksin Type A topisk liniment (ANT-1207).
Eksperimentell: ANT-1207 Dose 4
Botulinumtoksin Type A topisk liniment (ANT-1207) Dose 4 (nest høyeste dose) påført topisk i et volum på 12 dråper per aksill (armhule) én gang på dag 0.
Biologisk: ANT-1207
Botulinumtoksin Type A topisk liniment (ANT-1207).
Eksperimentell: ANT-1207 Dose 5
Botulinumtoksin Type A topisk liniment (ANT-1207) Dose 5 (høyeste dose) påført topisk i et volum på 12 dråper per aksill (armhule) én gang på dag 0.
Biologisk: ANT-1207
Botulinumtoksin Type A topisk liniment (ANT-1207).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med både en endring fra baseline i Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS)-score med ≥ 2 poeng og en endring fra baseline i gravimetrisk svetteproduksjon (GSP) med ≥ 50 %
Tidsramme: Baseline, uke 12

HDSS er en pasientfullført skala som måler hvordan overdreven svetting påvirker livskvaliteten ved å bruke en 4-punkts skala hvor: 1=Underarmsvetten min er ikke merkbar og aldri forstyrrer mine daglige aktiviteter til 4=Utholdelig svette under armhulen min og forstyrrer med mine daglige aktiviteter.

GSP ble målt ved å bruke et forhåndsveid filterpapir plassert i aksillområdet (armhulen) for å samle opp svette over en 5-minutters periode. Papiret ble fjernet og veid for å bestemme mengden svette som ble produsert.

HDSS og GSP ble vurdert ved baseline og uke 12. Endringen fra Baseline ble beregnet. Prosentandelen av deltakere som hadde både en endring (reduksjon) fra baseline i HDSS-score med ≥ 2 poeng og en endring (reduksjon) fra baseline i GSP med ≥ 50 % er rapportert.
Baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) Scoreendring fra baseline ≥ 2 poeng
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12 og 18

HDSS er en pasientfullført skala som måler hvordan overdreven svetting påvirker livskvaliteten ved å bruke en 4-punkts skala hvor: 1=Underarmsvetten min er ikke merkbar og aldri forstyrrer mine daglige aktiviteter til 4=Utholdelig svette under armhulen min og forstyrrer med mine daglige aktiviteter.

Endringen fra Baseline ble beregnet. Prosentandelen av deltakerne som hadde en endring (reduksjon) fra baseline i HDSS-score med ≥ 2 poeng er rapportert.
Baseline, uke 4, 8, 12 og 18
Prosentandel av deltakere med gravimetrisk svetteproduksjon (GSP) endring fra baseline ≥ 50 %
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12 og 18

GSP ble målt ved å bruke et forhåndsveid filterpapir plassert i aksillområdet (armhulen) for å samle opp svette over en 5-minutters periode. Papiret ble fjernet og veid for å bestemme mengden svette som ble produsert.

Endringen fra Baseline ble beregnet. Prosentandelen av deltakerne som hadde en endring (reduksjon) fra Baseline i GSP med ≥ 50 % er rapportert.
Baseline, uke 4, 8, 12 og 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Etterforskere

  • Studieleder: Joan-En Lin, Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

29. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

29. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANT-1207-HHID-205

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperhidrose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere