- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02481037
Primæromsorgsvei for astma hos barn
Minst halvparten av barn med astma har dårlig sykdomskontroll, noe som kan resultere i komplikasjoner som krever akuttbehandling og sykehusinnleggelse. Siden astma er en av de vanligste årsakene til at barn besøker akuttmottak (ED) og blir innlagt på sykehus, legger denne sykdommen en stor belastning på helsevesenet og familiene. Selv om det er sterke bevis for at rettidig behandling med forebyggende terapier kan forbedre astmakontrollen betydelig, redusere plutselig forverring av symptomer og lavere frekvensen av akuttmottaksbesøk og sykehusinnleggelser, mottar ikke en betydelig andel av barna disse terapiene.
Formålet med denne studien er å forbedre forskrivning og bruk av bevisbaserte forebyggende terapier for barn med astma med mål om å forbedre deres sykdomskontroll og livskvalitet betydelig, samtidig som unødvendige akuttmottaksbesøk og sykehusinnleggelser reduseres. Etterforskerne vil oppnå dette ved å: i) installere en klinisk vei for primærhelsetjenesten for å håndtere barneastma i klinikeres elektroniske medisinske journal (EMR) for å lette bruken av beste bevis for utøvere, og ii) trene kronisk sykdomsbehandling (CDM) helse fagfolk for å gi målrettet og rettidig astmaundervisning til foreldre og barn med astma. Etterforskerne vil teste dette vei- og utdanningsprosjektet i et representativt utvalg av 22 primærhelsetjeneste i Alberta, ved å bruke en pragmatisk klyngekontrollert prøvemetode.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Validert diagnose av astma i henhold til CPCSSN-validert definisjon
Ekskluderingskriterier:
- Barn under 1 og over 17 år
- Barn av foreldre som har valgt bort CPCSSN-datainnsamling
- Barn med validert astma som ikke har deltatt i praksis de siste 2 årene, eller som ikke har fått bronkodilatatorbehandling de siste 12 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Bygge inn en klinisk vei for primærhelsetjenesten for å håndtere barneastma i klinikeres elektroniske medisinske journal (EMR) for å gjøre det lettere for utøvere å bruke beste bevis; opplæring av disse praksisenes profesjonelle med kronisk sykdomsbehandling (CDM) for å gi astmaundervisning til barn med astma og deres foreldre; og klinikere som mottar et EMR-innebygd dashbord.
|
Installere en klinisk vei for primærhelsetjenesten for å håndtere barneastma i klinikeres elektroniske journal (EMR) for å lette bruken av beste bevis for utøvere.
Leger vil motta nettbasert opplæring gjennom en interaktiv læringsmodul angående beste behandling for astma hos barn og bruk av primærhelsetjenestens kliniske vei.
Helsepersonell med kronisk sykdomsbehandling (CDM) i praksis vil delta på astmaundervisningsøkter levert av en astmapedagog.
Denne opplæringen vil deretter bli brukt av CDM-profesjonelle for å gi målrettet og rettidig astmaundervisning til foreldre og barn med astma.
Et EMR-innebygd dashbord vil levere tilbakemeldinger i sanntid til klinikere.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Praksis vil fortsette med rutinemessig behandling.
Kontrollgruppen vil bli tilbudt intervensjonen når studien er fullført, hvis vellykket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resept av bevisbaserte forebyggende terapier
Tidsramme: 12 måneder etter mottatt intervensjon
|
Andelen symptomatiske barn med astma i baseline- og oppfølgingsperioden (separate beregninger) som er hensiktsmessig behandlet med en forebygger vil være det primære resultatet.
Nevneren vil være antall barn som oppfyller kasusdefinisjonen av astma og får minst én resept på en inhalert korttidsvirkende beta-agonist (f.eks.
salbutamol) i løpet av gjeldende tidsperiode.
Telleren vil av disse barna være antallet som får resept på inhalert kortikosteroid, montelukast, en kombinert inhalert langtidsvirkende beta-agonist og kortikosteroid, eller en kombinasjon av disse tre legemidlene i samme tidsperiode.
|
12 måneder etter mottatt intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dispenserte forebyggende terapier
Tidsramme: 12 måneder etter mottatt intervensjon
|
Andelen aktuelle barn i baseline- og oppfølgingsperioder som får passende utlevert en forebyggende legemiddel av et apotek, vil markere om det er et betydelig gap mellom resepter gitt og fylt ut.
Nevneren vil være den samme som for det primære utfallet, men telleren vil være antallet av disse barna som får utlevert en eller flere forebyggende medisiner fra nylig tilgjengelige Pharmaceutical Information Network (PIN) data.
|
12 måneder etter mottatt intervensjon
|
|
Akuttbesøk og sykehusinnleggelser for astma
Tidsramme: 12 måneder etter mottatt intervensjon
|
Antall astmabesøk eller sykehusinnleggelser (ICD10 J45 eller J46) per barn som oppfyller kasusdefinisjonen av astma i løpet av hver tidsperiode, et mål på bruk av helsetjenester.
|
12 måneder etter mottatt intervensjon
|
|
Data fra elektronisk medisinsk journal (EMR).
Tidsramme: 12 måneder etter mottatt intervensjon
|
Forskerteamet har jobbet med TELUS for å utvikle og validere en kasusdefinisjon og kasusfinningsalgoritme for å identifisere barn med astma i praksis.
TELUS EMR-data vil gi, for alle kvalifiserte barn, individuelle kategoriske og kontinuerlige pasientnivådata, som pasientdemografi, ICD9-koder og medisinresepter, og for barn evaluert i praksis randomisert til veigruppen, astmafenotype og levering av astmahandlingsplaner. .
|
12 måneder etter mottatt intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Cave, FCFP, FRCGP, Department of Family Medicine, University of Alberta
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sharpe H, Potestio M, Cave A, Johnson DW, Scott SD. Facilitators and barriers to the implementation of the Primary Care Asthma Paediatric Pathway: a qualitative analysis. BMJ Open. 2022 May 12;12(5):e058950. doi: 10.1136/bmjopen-2021-058950.
- Cave AJ, Sharpe H, Anselmo M, Befus AD, Currie G, Davey C, Drummond N, Graham J, Green LA, Grimshaw J, Kam K, Manca DP, Nettel-Aguirre A, Potestio ML, Rowe BH, Scott SD, Williamson T, Johnson DW. Primary Care Pathway for Childhood Asthma: Protocol for a Randomized Cluster-Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2016 Mar 8;5(1):e37. doi: 10.2196/resprot.5261.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201400389
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .