- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02481037
Eerstelijns zorgpad voor astma bij kinderen
Minstens de helft van de kinderen met astma heeft een slechte ziektecontrole, wat kan leiden tot complicaties die een spoedbehandeling en ziekenhuisopname vereisen. Aangezien astma een van de meest voorkomende redenen is voor kinderen om spoedeisende hulp (SEH) te bezoeken en in het ziekenhuis te worden opgenomen, vormt deze ziekte een zware belasting voor het gezondheidszorgsysteem en gezinnen. Hoewel er sterke aanwijzingen zijn dat tijdige behandeling met preventieve therapieën de astmacontrole aanzienlijk kan verbeteren, plotselinge verergering van symptomen kan verminderen en het aantal SEH-bezoeken en ziekenhuisopnames kan verminderen, krijgt een aanzienlijk deel van de kinderen deze therapieën niet.
Het doel van deze studie is om het voorschrijven en gebruik van evidence-based preventieve therapieën voor kinderen met astma te verbeteren met als doel hun ziektebeheersing en kwaliteit van leven aanzienlijk te verbeteren, terwijl onnodige SEH-bezoeken en ziekenhuisopnames worden verminderd. De onderzoekers zullen dit bereiken door: i) een klinisch traject voor de eerstelijnszorg te installeren voor het beheersen van astma bij kinderen in het elektronisch medisch dossier (EMD) van clinici om het gebruik van het beste bewijsmateriaal door artsen te vergemakkelijken, en ii) het trainen van chronische ziektebeheersing (CDM) gezondheid professionals om gerichte en tijdige astma-educatie te bieden aan ouders en kinderen met astma. De onderzoekers zullen dit traject en dit onderwijsproject testen in een representatieve steekproef van 22 eerstelijnszorgpraktijken in Alberta, met behulp van een pragmatische clustergecontroleerde onderzoeksmethodologie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gevalideerde diagnose van astma volgens CPCSSN gevalideerde definitie
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen jonger dan 1 jaar en ouder dan 17 jaar
- Kinderen van ouders die zich hebben afgemeld voor CPCSSN-gegevensverzameling
- Kinderen met gevalideerd astma die de afgelopen 2 jaar niet naar de praktijk zijn geweest of de afgelopen 12 maanden geen bronchodilatatortherapie hebben gekregen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie groep
Inbedding van een klinisch traject in de eerstelijnszorg voor het beheersen van astma bij kinderen in het elektronisch medisch dossier (EMD) van clinici om behandelaars te helpen het beste bewijs te gebruiken; het opleiden van professionals op het gebied van chronisch ziektebeheer (CDM) van deze praktijken om astma-educatie te geven aan kinderen met astma en hun ouders; en clinici die een in het EMR geïntegreerd dashboard ontvangen.
|
Het installeren van een klinisch traject voor eerstelijnszorg voor het beheersen van astma bij kinderen in het elektronisch medisch dossier (EMD) van clinici om het gebruik van het beste bewijsmateriaal door behandelaars te vergemakkelijken.
Artsen krijgen webgebaseerd onderwijs via een interactieve leermodule over de beste behandeling van astma bij kinderen en het gebruik van de eerstelijnszorg.
Gezondheidsprofessionals in chronische ziektebeheer (CDM) in praktijken zullen astma-educatiesessies bijwonen die worden gegeven door een astma-opvoeder.
Deze training wordt vervolgens door de CDM-professional gebruikt om gericht en tijdig astma-educatie te geven aan ouders en kinderen met astma.
Een in het EMR geïntegreerd dashboard levert real-time feedback aan clinici.
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De praktijk gaat gewoon door met de reguliere zorg.
De controlegroep krijgt de interventie aangeboden bij voltooiing van de studie, indien succesvol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Voorschrijven van evidence-based preventieve therapieën
Tijdsspanne: 12 maanden na ontvangst van de interventie
|
Het percentage symptomatische kinderen met astma in de baseline- en follow-upperiode (afzonderlijke berekeningen) die op de juiste manier worden behandeld met een preventief middel, zal het primaire resultaat zijn.
De noemer is het aantal kinderen dat voldoet aan de gevalsdefinitie van astma en ten minste één recept krijgt voor een geïnhaleerde kortwerkende bèta-agonist (bijv.
salbutamol) gedurende de toepasselijke periode.
De teller zal van deze kinderen het aantal zijn dat in dezelfde periode een recept krijgt voor inhalatiecorticosteroïden, montelukast, een gecombineerde inhalatielangwerkende bèta-agonist en corticosteroïden, of een combinatie van deze drie geneesmiddelen.
|
12 maanden na ontvangst van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verstrekte preventieve therapieën
Tijdsspanne: 12 maanden na ontvangst van de interventie
|
Het percentage van de toepasselijke kinderen in de basislijn en de follow-up-periodes die op de juiste manier een preventiemiddel door een apotheek hebben gekregen, zal duidelijk maken of er een aanzienlijke kloof is tussen het gegeven en het ingevulde recept.
De noemer is dezelfde als voor de primaire uitkomst, maar de teller is het aantal van deze kinderen aan wie een of meer preventieve medicijnen zijn verstrekt uit nieuw beschikbare gegevens van het Pharmaceutical Information Network (PIN).
|
12 maanden na ontvangst van de interventie
|
Bezoeken aan de spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames voor astma
Tijdsspanne: 12 maanden na ontvangst van de interventie
|
Het aantal bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp van astma of ziekenhuisopnames (ICD10 J45 of J46) per kind dat voldoet aan de casusdefinitie van astma gedurende elke periode, een maatstaf voor het gebruik van gezondheidszorg.
|
12 maanden na ontvangst van de interventie
|
Elektronisch Medisch Dossier (EMR) gegevens
Tijdsspanne: 12 maanden na ontvangst van de interventie
|
Het onderzoeksteam heeft met TELUS samengewerkt om een casusdefinitie en casusbevindingsalgoritme te ontwikkelen en te valideren voor het identificeren van kinderen met astma in praktijken.
De TELUS EMR-gegevens zullen voor alle in aanmerking komende kinderen individuele categorische en continue gegevens op patiëntniveau bieden, zoals demografische gegevens van de patiënt, ICD9-codes en medicatievoorschriften, en voor kinderen die worden geëvalueerd in praktijken die zijn gerandomiseerd naar de padgroep, astmafenotype en verstrekking van actieplannen voor astma .
|
12 maanden na ontvangst van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Cave, FCFP, FRCGP, Department of Family Medicine, University of Alberta
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sharpe H, Potestio M, Cave A, Johnson DW, Scott SD. Facilitators and barriers to the implementation of the Primary Care Asthma Paediatric Pathway: a qualitative analysis. BMJ Open. 2022 May 12;12(5):e058950. doi: 10.1136/bmjopen-2021-058950.
- Cave AJ, Sharpe H, Anselmo M, Befus AD, Currie G, Davey C, Drummond N, Graham J, Green LA, Grimshaw J, Kam K, Manca DP, Nettel-Aguirre A, Potestio ML, Rowe BH, Scott SD, Williamson T, Johnson DW. Primary Care Pathway for Childhood Asthma: Protocol for a Randomized Cluster-Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2016 Mar 8;5(1):e37. doi: 10.2196/resprot.5261.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201400389
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Klinisch traject eerstelijnszorg
-
University of California, Los AngelesVoltooidOveractieve blaasVerenigde Staten